Idromorfone intranasale per il trattamento del dolore acuto nei bambini: uno studio pilota.
L'idromorfone intranasale si è dimostrato efficace nel ridurre il dolore acuto negli adulti. Non è stato precedentemente studiato nei bambini, ma può essere un'opzione praticabile per ridurre efficacemente e in sicurezza il dolore nei bambini somministrando un analgesico per via intranasale.
Questo studio sarà uno studio pilota prospettico in aperto sull'idromorfone intranasale nei bambini con dolore acuto da moderato a severo che si presentano al pronto soccorso pediatrico. Gli investigatori mirano a descrivere la quantità di riduzione del dolore associata all'idromorfone intranasale e a determinare la dose ottimale di idromorfone intranasale associata a un miglioramento clinicamente significativo del dolore acuto.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario: Determinare il cambiamento nell'intensità del dolore nei bambini con dolore da moderato a severo che ricevono idromorfone intranasale un'ora dopo la somministrazione.
Obiettivo(i) secondario(i): Descrivere l'incidenza di eventi avversi minori e maggiori associati all'idromorfone intranasale nei bambini con dolore acuto.
Gli investigatori valuteranno il dolore del paziente al basale (prima della somministrazione del farmaco in studio), quindi dopo la somministrazione del farmaco in studio: 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 60 minuti e successivamente ogni 30 minuti fino a 6 ore; somministrazione di farmaci di salvataggio non protocollati (ad es. somministrato dopo le prime due dosi di salvataggio di idromorfone IN); o dimissione dal pronto soccorso (a seconda di quale evento si verifichi per primo). Il punteggio del dolore a 60 minuti sarà l'esito primario.
Gli investigatori valuteranno il miglioramento qualitativo dell'intensità del dolore a 15 e 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio. Se non vi è alcun miglioramento o peggioramento dell'intensità del dolore, ad ogni valutazione verrà somministrata un'ulteriore dose di salvataggio dose di salvataggio di idromorfone intranasale. Dopo 60 minuti, il medico curante può somministrare a sua discrezione ulteriori farmaci di salvataggio per trattare il dolore del bambino.
Il paziente sarà valutato per eventi avversi minori e maggiori per la durata dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 4 ai 17 anni inclusi
- Dolore da moderato a grave (es. Punteggio FPS-R o vNRS di 4 o più)
- Richiede analgesico oppioide parenterale per trattare il dolore, come deciso dal medico curante
Criteri di esclusione:
- Allergia o controindicazione nota alla ricezione di oppioidi
- Assunzione di qualsiasi oppioide o benzodiazepina nelle 6 ore precedenti
- Presenza di ostruzione intranasale che non può essere eliminata prontamente
- Non parla inglese o spagnolo
- È improbabile che il paziente sia in grado di completare le misure di autovalutazione del dolore o i questionari
- Problemi noti al fegato o ai reni
- Attualmente gravemente malato
- Condizione di dolore cronico (ad es. anemia falciforme, fibromialgia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Idromorfone intranasale
Idromorfone, intranasale. Concentrazione di 2 mg/mL.
Dose iniziale: 0,03 mg/kg, dose singola massima 4 mg.
Dose di salvataggio: 0,015 mg/kg, dose singola massima 2 mg.
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Da somministrare per via intranasale mediante dispositivo di nebulizzazione mucosale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio sulla scala del dolore dei volti - Rivisto
Lasso di tempo: 1 ora
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Il dolore è stato misurato utilizzando la Faces Pain Scale - Revised (FPS-R).
L'FPS-R è una misura del dolore auto-riferita che viene somministrata utilizzando un'immagine di 6 facce diverse allineate in fila, ciascuna delle quali rappresenta un grado crescente di intensità del dolore.
Le facce, partendo dalla faccia più a sinistra e spostandosi verso la faccia più a destra, sono valutate 0, 2, 4, 6, 8 e 10.
Un punteggio di 0 rappresenta nessun dolore, un punteggio di 10 rappresenta "molto dolore" (cioè
massimo dolore possibile).
Ulteriori informazioni sull'FPS-R sono disponibili qui: https://bit.ly/2VPk8GM
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1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di eventi avversi minori
Lasso di tempo: 6 ore
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Stordimento, vertigini; confusione; sonnolenza, sonnolenza, stanchezza; nausea; vomito; prurito, sensazione di calore; bocca asciutta; cattivo gusto in bocca; rinite.
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6 ore
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Numero di eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: 6 ore
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Desaturazione dell'ossigeno, depressione respiratoria, ipotensione, bradicardia, necessità di ossigeno supplementare, ventilazione pallone-maschera, intervento di supporto delle vie aeree, somministrazione di naloxone.
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6 ore
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Punteggio sulla scala di valutazione numerica verbale
Lasso di tempo: 1 ora
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Il dolore è stato misurato utilizzando la scala di valutazione numerica verbale (VNRS).
Il VNRS è una misura del dolore auto-riferita che viene somministrata verbalmente chiedendo a un paziente di valutare il proprio dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il massimo dolore.
Maggiori informazioni sulla VNRS nei bambini sono disponibili qui: https://bit.ly/2VZ7aWU
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1 ora
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Tsze, MD, MPH, Columbia University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAP5709
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