어린이의 급성 통증 치료를 위한 비강 내 히드로모르폰: 파일럿 연구.
비강내 하이드로모르폰은 성인의 급성 통증을 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 이는 이전에 소아에 대해 연구되지 않았지만 비강 경로로 진통제를 투여함으로써 소아의 통증을 효과적이고 안전하게 감소시키는 실행 가능한 옵션일 수 있습니다.
이 연구는 소아 응급실에 제출하는 중등도에서 중증의 급성 통증이 있는 소아의 비강내 히드로모르폰에 대한 전향적 공개 파일럿 연구입니다. 연구자들은 비강내 히드로모르폰과 관련된 통증 감소량을 설명하고 급성 통증에서 임상적으로 의미 있는 개선과 관련된 비내 히드로모르폰의 최적 용량을 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목표: 투여 1시간 후 비강 내 히드로모르폰을 투여받은 중등도에서 중증의 통증이 있는 소아에서 통증 강도의 변화를 결정합니다.
이차 목표(들): 급성 통증이 있는 어린이의 비강내 히드로모르폰과 관련된 경미한 및 주요 부작용 발생률을 설명합니다.
조사관은 기준선(연구 약물 투여 전)에서 환자의 통증을 평가한 다음 연구 약물 투여 후: 5분, 15분, 30분, 45분, 60분, 그 후 6시간까지 30분마다; 프로토콜화되지 않은 구조 약물 투여(즉, IN 히드로모르폰의 처음 2회 구조 투여 후 투여됨); 또는 응급실에서 퇴원합니다(먼저 오는 것). 60분의 통증 점수가 주요 결과가 될 것입니다.
연구자들은 연구 약물 투여 후 15분 및 30분에 통증 강도의 질적 개선을 평가할 것입니다. 통증 강도의 개선 또는 악화가 없는 경우, 각 평가에서 비강내 히드로모르폰의 추가 구조 용량 구조 용량이 투여될 것입니다. 60분 후, 담당 의사는 자녀의 통증을 치료하기 위해 재량에 따라 추가 구조 약물을 투여할 수 있습니다.
환자는 연구 기간 동안 경미한 부작용과 주요 부작용에 대해 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 4세~만 17세
- 중등도에서 중증의 통증(즉, FPS-R 또는 vNRS 점수 4 이상)
- 치료 의사의 결정에 따라 통증을 치료하기 위해 비경구적 오피오이드 진통제가 필요합니다.
제외 기준:
- 오피오이드 투여에 대한 알레르기 또는 알려진 금기 사항
- 이전 6시간 이내에 오피오이드 또는 벤조디아제핀 복용
- 쉽게 제거할 수 없는 비강 폐쇄의 존재
- 영어 또는 스페인어를 구사할 수 없음
- 환자가 통증이나 설문지의 자가 보고 측정을 완료할 수 없을 것 같습니다.
- 알려진 간 또는 신장 문제
- 현재 중환자
- 만성 통증 상태(예: 낫적혈구병, 섬유근육통)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 비강내 하이드로모르폰
히드로모르폰, 비강내. 2 mg/mL 농도.
초기 용량: 0.03 mg/kg, 최대 단일 용량 4 mg.
구조 용량: 0.015 mg/kg, 최대 단일 용량 2 mg.
|
점막 분무 장치를 사용하여 비강 경로로 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안면 통증 척도 점수 - 개정됨
기간: 1 시간
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통증은 Faces Pain Scale - Revised(FPS-R)를 사용하여 측정되었습니다.
FPS-R은 일렬로 정렬된 6개의 서로 다른 얼굴 사진을 사용하여 관리되는 자가 보고형 통증 측정이며, 각 얼굴은 증가하는 통증 강도를 나타냅니다.
가장 왼쪽 얼굴에서 시작하여 가장 오른쪽 얼굴로 이동하는 얼굴은 0, 2, 4, 6, 8 및 10으로 점수가 매겨집니다.
0점은 통증이 없음을 나타내고, 10점은 "매우 심한 통증"(즉,
가능한 최대 통증).
FPS-R에 대한 자세한 내용은 https://bit.ly/2VPk8GM에서 확인할 수 있습니다.
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1 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경미한 부작용의 수
기간: 6 시간
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현기증, 현기증; 착란; 졸림, 졸음, 피로; 메스꺼움; 구토; 가려움증, 따뜻한 느낌; 마른 입; 입안의 나쁜 맛; 비염.
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6 시간
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주요 부작용의 수
기간: 6 시간
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산소 불포화, 호흡 저하, 저혈압, 서맥, 산소 보충 필요, 백마스크 환기, 기도 지원 개입, 날록손 투여.
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6 시간
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구두 숫자 평가 척도 점수
기간: 1 시간
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VNRS(Verbal Numerical Rating Scale)를 사용하여 통증을 측정했습니다.
VNRS는 환자에게 통증이 없음을 0, 최대 통증을 10으로 0에서 10까지의 척도로 통증을 평가하도록 요청하여 구두로 관리되는 통증의 자가 보고 척도입니다.
어린이의 VNRS에 대한 자세한 내용은 https://bit.ly/2VZ7aWU에서 확인할 수 있습니다.
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1 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel Tsze, MD, MPH, Columbia University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAP5709
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