Hidromorfona intranasal para o tratamento da dor aguda em crianças: um estudo piloto.
A hidromorfona intranasal demonstrou ser eficaz na redução da dor aguda em adultos. Não foi previamente estudado em crianças, mas pode ser uma opção viável para redução eficaz e segura da dor em crianças por meio da administração de um analgésico por via intranasal.
Este estudo será um estudo piloto prospectivo e aberto de hidromorfona intranasal em crianças com dor aguda moderada a grave que se apresentam no departamento de emergência pediátrica. Os investigadores pretendem descrever a quantidade de redução da dor associada à hidromorfona intranasal e determinar a dose ideal de hidromorfona intranasal associada a uma melhora clinicamente significativa na dor aguda.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivo principal: determinar a mudança na intensidade da dor em crianças com dor moderada a intensa que recebem hidromorfona intranasal uma hora após a administração.
Objetivo(s) Secundário(s): Descrever a incidência de eventos adversos menores e maiores associados à hidromorfona intranasal em crianças com dor aguda.
Os investigadores avaliarão a dor do paciente no início (antes da administração do medicamento do estudo), depois após a administração do medicamento do estudo: 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos e depois a cada 30 minutos até 6 horas; administração de medicação de resgate não protocolizada (i.e. administrado após as duas primeiras doses de resgate de hidromorfona IN); ou alta do pronto-socorro (o que ocorrer primeiro). O escore de dor aos 60 minutos será o desfecho primário.
Os investigadores avaliarão a melhora qualitativa na intensidade da dor 15 e 30 minutos após a administração do medicamento do estudo. Caso não haja melhora ou piora da intensidade da dor, a cada avaliação será administrada uma dose resgate adicional de hidromorfona intranasal. Após 60 minutos, o médico assistente pode administrar qualquer medicamento de resgate adicional a seu critério para tratar a dor da criança.
O paciente será avaliado quanto a eventos adversos menores e maiores durante o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade dos 4 aos 17 anos, inclusive
- Dor moderada a intensa (i.e. FPS-R ou pontuação vNRS de 4 ou mais)
- Requer analgésico opioide parenteral para tratar a dor, conforme decidido pelo médico assistente
Critério de exclusão:
- Alergia ou contraindicação conhecida para receber opioides
- Recebimento de qualquer opioide ou benzodiazepínico nas 6 horas anteriores
- Presença de obstrução intranasal que não pode ser eliminada prontamente
- Não pode falar inglês ou espanhol
- É improvável que o paciente seja capaz de completar medidas de auto-relato de dor ou questionários
- Problemas hepáticos ou renais conhecidos
- Atualmente gravemente doente
- Condição de dor crônica (por exemplo, doença falciforme, fibromialgia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Hidromorfona intranasal
Hidromorfona, intranasal. concentração de 2 mg/mL.
Dose inicial: 0,03 mg/kg, dose única máxima de 4 mg.
Dose de resgate: 0,015 mg/kg, dose única máxima de 2 mg.
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Para ser administrado por via intranasal usando dispositivo de atomização da mucosa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação na Escala de Dor de Faces - Revisada
Prazo: 1 hora
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A dor foi mensurada por meio da Faces Pain Scale - Revised (FPS-R).
O FPS-R é uma medida auto-relatada de dor que é administrada usando uma imagem de 6 faces diferentes alinhadas em uma fileira, cada face representando um grau crescente de intensidade da dor.
As faces, partindo da face mais à esquerda e movendo-se em direção à face mais à direita, são pontuadas 0, 2, 4, 6, 8 e 10.
Uma pontuação de 0 representa nenhuma dor, uma pontuação de 10 representa "muita dor" (ou seja,
dor máxima possível).
Mais informações sobre o FPS-R podem ser encontradas aqui: https://bit.ly/2VPk8GM
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos adversos menores
Prazo: 6 horas
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Tontura, vertigem; confusão; sonolento, sonolento, cansaço; náusea; vômito; coceira, sensação de calor; boca seca; gosto ruim na boca; rinite.
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6 horas
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Número de eventos adversos importantes
Prazo: 6 horas
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Dessaturação de oxigênio, depressão respiratória, hipotensão, bradicardia, necessidade de oxigênio suplementar, ventilação com bolsa-máscara, intervenção de suporte das vias aéreas, administração de naloxona.
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6 horas
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Pontuação na Escala de Avaliação Numérica Verbal
Prazo: 1 hora
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A dor foi medida usando a Escala de Avaliação Numérica Verbal (VNRS).
O VNRS é uma medida auto-relatada de dor que é administrada verbalmente, pedindo ao paciente que classifique sua dor em uma escala de 0 a 10, com 0 representando nenhuma dor e 10 representando dor máxima.
Mais informações sobre o VNRS em crianças podem ser encontradas aqui: https://bit.ly/2VZ7aWU
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Tsze, MD, MPH, Columbia University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAP5709
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