Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Donosowy hydromorfon w leczeniu ostrego bólu u dzieci: badanie pilotażowe.

7 maja 2019 zaktualizowane przez: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Wykazano, że hydromorfon podawany donosowo skutecznie zmniejsza ostry ból u dorosłych. Nie badano go wcześniej u dzieci, ale może być realną opcją skutecznego i bezpiecznego zmniejszania bólu u dzieci poprzez podawanie środka przeciwbólowego drogą donosową.

To badanie będzie prospektywnym, otwartym badaniem pilotażowym dotyczącym donosowego hydromorfonu u dzieci z ostrym bólem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zgłaszających się na pediatryczny oddział ratunkowy. Celem badaczy było opisanie stopnia zmniejszenia bólu związanego z donosowym hydromorfonem oraz określenie optymalnej dawki hydromorfonu donosowego związanej z klinicznie znaczącą poprawą ostrego bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel: Określenie zmiany natężenia bólu u dzieci z bólem umiarkowanym do silnego, które otrzymały donosowo hydromorfon godzinę po podaniu.

Cel(e) drugorzędny: Opisać częstość występowania mniejszych i większych zdarzeń niepożądanych związanych z donosowym hydromorfonem u dzieci z ostrym bólem.

Badacze ocenią ból pacjenta na początku badania (przed podaniem badanego leku), następnie po podaniu badanego leku: 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut, a następnie co 30 minut aż do 6 godzin; podawanie leku doraźnego bez protokołu (tj. podawana po pierwszych dwóch dawkach ratunkowych hydromorfonu IN); lub wypis z oddziału ratunkowego (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Ocena bólu po 60 minutach będzie głównym wynikiem.

Badacze ocenią jakościową poprawę natężenia bólu po 15 i 30 minutach od podania badanego leku. W przypadku braku poprawy lub pogorszenia nasilenia bólu przy każdej ocenie zostanie podana dodatkowa dawka ratunkowa hydromorfonu donosowego w dawce ratunkowej. Po 60 minutach lekarz prowadzący może podać według własnego uznania dodatkowe leki doraźne w celu złagodzenia bólu dziecka.

Przez cały czas trwania badania pacjent będzie oceniany pod kątem mniejszych i większych zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 4 do 17 lat włącznie
  • Umiarkowany do silnego bólu (tj. Wynik FPS-R lub vNRS 4 lub wyższy)
  • Wymaga pozajelitowego opioidowego środka przeciwbólowego w celu złagodzenia bólu, zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia lub znane przeciwwskazania do przyjmowania opioidów
  • Otrzymanie jakiegokolwiek opioidu lub benzodiazepiny w ciągu poprzedzających 6 godzin
  • Obecność niedrożności wewnątrznosowej, której nie można łatwo usunąć
  • Nie można mówić po angielsku lub hiszpańsku
  • Jest mało prawdopodobne, aby pacjent był w stanie wypełnić samoopisowe pomiary bólu lub kwestionariusze
  • Znane problemy z wątrobą lub nerkami
  • Obecnie ciężko chory
  • Przewlekły stan bólowy (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, fibromialgia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hydromorfon donosowy
Hydromorfon, donosowo. stężenie 2 mg/ml. Dawka początkowa: 0,03 mg/kg, maksymalna pojedyncza dawka 4 mg. Dawka ratunkowa: 0,015 mg/kg, maksymalna pojedyncza dawka 2 mg.
Lek: Hydromorfon
Do podawania drogą donosową za pomocą urządzenia do rozpylania błony śluzowej.
Inne nazwy:
  • Dilaudid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena na skali bólu twarzy – poprawiona
Ramy czasowe: 1 godzina
Ból mierzono za pomocą Faces Pain Scale – Revised (FPS-R). FPS-R jest samoopisową miarą bólu, która jest podawana za pomocą zdjęcia 6 różnych twarzy ustawionych w rzędzie, z których każda reprezentuje rosnący stopień intensywności bólu. Twarze, zaczynając od twarzy najbardziej wysuniętej na lewo i idąc w kierunku twarzy najbardziej wysuniętej na prawo, otrzymują punkty 0, 2, 4, 6, 8 i 10. Wynik 0 oznacza brak bólu, wynik 10 oznacza „bardzo silny ból” (tj. maksymalny możliwy ból). Więcej informacji o FPS-R można znaleźć tutaj: https://bit.ly/2VPk8GM
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba drobnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 godzin
Zawroty głowy, zawroty głowy; dezorientacja; senność, senność, zmęczenie; mdłości; wymioty; swędzenie, uczucie ciepła; suchość w ustach; zły smak w ustach; katar.
6 godzin
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 godzin
Desaturacja tlenem, depresja oddechowa, niedociśnienie, bradykardia, potrzeba dodatkowego tlenu, wentylacja workiem-maską, interwencja podtrzymująca drogi oddechowe, podanie naloksonu.
6 godzin
Wynik w Werbalnej Liczbowej Skali Oceny
Ramy czasowe: 1 godzina
Ból mierzono za pomocą Werbalnej Numerycznej Skali Oceny (VNRS). VNRS jest samoopisową miarą bólu, którą podaje się ustnie, prosząc pacjenta o ocenę bólu w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 maksymalny ból. Więcej informacji na temat VNRS u dzieci można znaleźć tutaj: https://bit.ly/2VZ7aWU
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Tsze, MD, MPH, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAP5709

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Hydromorfon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj