Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intranasální hydromorfon pro léčbu akutní bolesti u dětí: Pilotní studie.

7. května 2019 aktualizováno: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Bylo prokázáno, že intranazální hydromorfon je účinný při snižování akutní bolesti u dospělých. Nebyla dříve studována u dětí, ale může být schůdnou možností pro účinné a bezpečné snížení bolesti u dětí podáním analgetika intranazální cestou.

Tato studie bude prospektivní, otevřenou pilotní studií intranazálního hydromorfonu u dětí se středně těžkou až těžkou akutní bolestí, které se dostaví na dětské pohotovostní oddělení. Cílem výzkumníků je popsat míru snížení bolesti spojené s intranazálním hydromorfonem a určit optimální dávku intranazálního hydromorfonu spojenou s klinicky významným zlepšením akutní bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl: Zjistit změnu intenzity bolesti u dětí se středně silnou až silnou bolestí, které dostávají intranazálně hydromorfon jednu hodinu po podání.

Sekundární cíl(e): Popište výskyt menších a větších nežádoucích účinků spojených s intranazálním hydromorfonem u dětí s akutní bolestí.

Vyšetřovatelé vyhodnotí bolest pacienta na začátku (před podáním studovaného léčiva), poté po podání studovaného léčiva: 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut a poté každých 30 minut až do 6 hodin; podání neprotokolizovaného podání záchranné medikace (tj. podáno po prvních dvou záchranných dávkách IN hydromorfonu); nebo propuštění z pohotovostního oddělení (podle toho, co nastane dříve). Primárním výsledkem bude skóre bolesti po 60 minutách.

Výzkumníci vyhodnotí kvalitativní zlepšení intenzity bolesti 15 a 30 minut po podání studovaného léku. Pokud nedojde ke zlepšení nebo ke zhoršení intenzity bolesti, při každém vyšetření bude podána další záchranná dávka intranazálního hydromorfonu. Po 60 minutách může ošetřující lékař podle svého uvážení podat další záchranné léky k léčbě bolesti dítěte.

Pacient bude po dobu trvání studie hodnocen na menší a větší nežádoucí příhody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 4 do 17 let včetně
  • Střední až silná bolest (tj. skóre FPS-R nebo vNRS 4 nebo více)
  • Vyžaduje parenterální opioidní analgetikum k léčbě bolesti, jak rozhodl ošetřující lékař

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo známá kontraindikace užívání opioidů
  • Příjem jakéhokoli opioidu nebo benzodiazepinu během předchozích 6 hodin
  • Přítomnost intranazální obstrukce, kterou nelze snadno odstranit
  • Neumí anglicky nebo španělsky
  • Je nepravděpodobné, že by pacient mohl sám vyplnit měření bolesti nebo dotazníky
  • Známé problémy s játry nebo ledvinami
  • V současné době kriticky nemocný
  • Stav chronické bolesti (např. srpkovitá anémie, fibromyalgie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intranazální hydromorfon
Hydromorfon, intranazálně. koncentrace 2 mg/ml. Počáteční dávka: 0,03 mg/kg, maximální jednotlivá dávka 4 mg. Záchranná dávka: 0,015 mg/kg, maximální jednotlivá dávka 2 mg.
Lék: Hydromorfon
Podává se intranazální cestou pomocí slizničního atomizačního zařízení.
Ostatní jména:
  • Dilaudid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre na stupnici bolesti tváří – revidováno
Časové okno: 1 hodina
Bolest byla měřena pomocí Faces Pain Scale - Revised (FPS-R). FPS-R je self-reported míra bolesti, která je podávána pomocí obrázku 6 různých obličejů seřazených v řadě, přičemž každý obličej představuje eskalující stupeň intenzity bolesti. Obličeje, počínaje od levé krajní plochy a směřující k pravé krajní ploše, jsou hodnoceny 0, 2, 4, 6, 8 a 10. Skóre 0 představuje žádnou bolest, skóre 10 představuje „velmi silnou bolest“ (tj. maximální možná bolest). Více informací o FPS-R naleznete zde: https://bit.ly/2VPk8GM
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet méně závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 6 hodin
Točení hlavy, závratě; zmatek; ospalost, ospalost, únava; nevolnost; zvracení; svědění, pocit tepla; suchá ústa; špatná chuť v ústech; rýma.
6 hodin
Počet závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 6 hodin
Desaturace kyslíkem, respirační deprese, hypotenze, bradykardie, potřeba doplňkového kyslíku, ventilace vakem-maskou, intervence na podporu dýchacích cest, podání naloxonu.
6 hodin
Skóre na verbální číselné stupnici hodnocení
Časové okno: 1 hodina
Bolest byla měřena pomocí Verbal Numerical Rating Scale (VNRS). VNRS je self-reported míra bolesti, která je podávána verbálně tím, že požádá pacienta, aby ohodnotil svou bolest na stupnici od 0 do 10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje maximální bolest. Více informací o VNRS u dětí naleznete zde: https://bit.ly/2VZ7aWU
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Tsze, MD, MPH, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAP5709

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Hydromorfon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit