小児の急性疼痛の治療のための鼻腔内ヒドロモルフォン：パイロット研究。
ヒドロモルホンの鼻腔内投与は、成人の急性疼痛の軽減に有効であることが示されています。 これまで小児で研究されたことはありませんが、鼻腔内経路で鎮痛薬を投与することにより、小児の痛みを効果的かつ安全に軽減するための実行可能な選択肢になる可能性があります.
この研究は、小児救急部門に現れる中等度から重度の急性疼痛を有する小児における鼻腔内ヒドロモルホンの前向き非盲検パイロット研究になります。 研究者は、鼻腔内ヒドロモルフォンに関連する痛みの軽減量を説明し、急性疼痛の臨床的に意味のある改善に関連する鼻腔内ヒドロモルフォンの最適用量を決定することを目指しています.
調査の概要
詳細な説明
主な目的: ヒドロモルフォンを投与してから 1 時間後に鼻腔内投与を受けた、中等度から重度の痛みを伴う小児の痛みの強さの変化を測定します。
副次的な目的: 急性痛のある小児における鼻腔内ヒドロモルフォンに関連する軽度および重度の有害事象の発生率を説明します。
治験責任医師は、ベースライン（治験薬投与前）で患者の痛みを評価し、次に治験薬投与後：5分、15分、30分、45分、60分、その後6時間まで30分ごとに評価します。プロトコル化されていないレスキュー薬の投与（つまり、 IN ヒドロモルフォンの最初の 2 回のレスキュー投与後に投与される）;または救急部門からの退院（いずれか早い方）。 60 分での痛みのスコアは、主要な結果になります。
治験責任医師は、治験薬投与後 15 分および 30 分での疼痛強度の質的改善を評価します。 各評価で痛みの強さの改善または悪化がない場合、追加のレスキュー用量の鼻腔内ヒドロモルフォンが投与されます。 60 分後、担当医師は、子供の痛みを治療するために、その裁量で追加のレスキュー薬を投与することがあります。
患者は、研究期間中、軽度および重度の有害事象について評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Morgan Stanley Children's Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 4歳から17歳まで
- 中等度から重度の痛み (すなわち FPS-R または vNRS スコア 4 以上)
- 主治医の判断により、痛みを治療するために非経口オピオイド鎮痛薬が必要
除外基準:
- -オピオイドを受けることに対するアレルギーまたは既知の禁忌
- -過去6時間以内にオピオイドまたはベンゾジアゼピンを受け取った
- 容易に除去できない鼻腔内閉塞の存在
- 英語もスペイン語も話せない
- 患者は、痛みの自己報告測定またはアンケートを完了することができない可能性が高い
- 既知の肝臓または腎臓の問題
- 現在重病
- 慢性的な痛みの状態 (例: 鎌状赤血球症、線維筋痛症)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：鼻腔内ヒドロモルフォン
ヒドロモルホン、鼻腔内。濃度2mg/mL。
初回用量：0.03 mg/kg、最大単回用量 4 mg。
レスキュー用量: 0.015 mg/kg、最大 1 回用量 2 mg。
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粘膜噴霧器を用いて鼻腔内投与する。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Faces Pain Scale のスコア - 改訂版
時間枠：1時間
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Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) を使用して痛みを測定しました。
FPS-R は、1 列に並んだ 6 つの異なる顔の写真を使用して管理される痛みの自己申告尺度であり、各顔は痛みの強さの段階を表しています。
一番左の顔から始まり、一番右の顔に向かって移動する顔には、0、2、4、6、8、および 10 のスコアが付けられます。
スコア 0 は痛みがないことを表し、スコア 10 は「非常に痛い」ことを表します (つまり、
可能な最大の痛み）。
FPS-R の詳細については、https://bit.ly/2VPk8GM をご覧ください。
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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軽微な有害事象の数
時間枠：6時間
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立ちくらみ、めまい;錯乱;眠気、眠気、疲労;吐き気;嘔吐;かゆみ、熱感;口渇;口の中で悪い味;鼻炎。
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6時間
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主な有害事象の数
時間枠：6時間
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酸素飽和度低下、呼吸抑制、低血圧、徐脈、酸素補給の必要性、バッグマスク換気、気道確保介入、ナロキソン投与。
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6時間
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口頭数値評価尺度のスコア
時間枠：1時間
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痛みは言語数値評価尺度 (VNRS) を使用して測定されました。
VNRS は、患者に 0 から 10 までのスケールで痛みを評価するように求めることによって口頭で管理される痛みの自己申告尺度です。0 は痛みがないことを表し、10 は最大の痛みを表します。
子供の VNRS の詳細については、https://bit.ly/2VZ7aWU をご覧ください。
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1時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Daniel Tsze, MD, MPH、Columbia University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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