Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intranasal hydromorfon för behandling av akut smärta hos barn: en pilotstudie.

7 maj 2019 uppdaterad av: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Intranasal hydromorfon har visat sig vara effektiv för att minska akut smärta hos vuxna. Det har inte tidigare studerats på barn, men kan vara ett genomförbart alternativ för att effektivt och säkert minska smärta hos barn genom att administrera ett smärtstillande medel intranasalt.

Denna studie kommer att vara en prospektiv, öppen pilotstudie av intranasal hydromorfon hos barn med måttlig till svår akut smärta som presenteras på pediatrisk akutmottagning. Utredarna syftar till att beskriva mängden smärtreduktion associerad med intranasal hydromorfon, och att bestämma den optimala dosen av intranasal hydromorfon associerad med en kliniskt betydelsefull förbättring av akut smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärt syfte: Bestämma förändringen i smärtintensitet hos barn med måttlig till svår smärta som får intranasal hydromorfon en timme efter administrering.

Sekundära syfte(n): Beskriv förekomsten av mindre och större biverkningar associerade med intranasal hydromorfon hos barn med akut smärta.

Utredarna kommer att bedöma patientens smärta vid baslinjen (före studieläkemedlets administrering), sedan efter studieläkemedlets administrering: 5 minuter, 15 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 60 minuter och sedan var 30:e minut därefter till 6 timmar; administrering av icke-protokolliserad administrering av räddningsmedicin (dvs. administreras efter två första räddningsdoser av IN hydromorfon); eller utskrivning från akutmottagning (beroende på vilket som kommer först). Smärtpoängen efter 60 minuter kommer att vara det primära resultatet.

Utredarna kommer att utvärdera kvalitativ förbättring av smärtintensitet 15 och 30 minuter efter administrering av studieläkemedlet. Om det inte finns någon förbättring eller försämring av smärtintensiteten vid varje bedömning, kommer en extra räddningsdos räddningsdos av intranasal hydromorfon att administreras. Efter 60 minuter kan den behandlande läkaren administrera eventuella ytterligare räddningsmediciner efter eget gottfinnande för att behandla barnets smärta.

Patienten kommer att bedömas för mindre och större biverkningar under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 4 till 17 år, inklusive
  • Måttlig till svår smärta (dvs. FPS-R eller vNRS poäng på 4 eller mer)
  • Kräver parenteralt opioidanalgetikum för att behandla sin smärta, enligt beslut av behandlande läkare

Exklusions kriterier:

  • Allergi eller känd kontraindikation mot att få opioider
  • Mottagande av eventuell opioid eller bensodiazepin inom de föregående 6 timmarna
  • Förekomst av intranasal obstruktion som inte kan åtgärdas lätt
  • Kan inte engelska eller spanska
  • Det är osannolikt att patienten kan fylla i självrapporterande smärtmått eller frågeformulär
  • Kända lever- eller njurproblem
  • För närvarande kritiskt sjuk
  • Kroniskt smärttillstånd (t.ex. sicklecellssjukdom, fibromyalgi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intranasal hydromorfon
Hydromorfon, intranasal. 2 mg/ml koncentration. Initial dos: 0,03 mg/kg, maximal enkeldos 4 mg. Räddningsdos: 0,015 mg/kg, maximal enkeldos 2 mg.
Läkemedel: Hydromorfon
Administreras intranasalt med hjälp av anordning för finfördelning av slemhinnor.
Andra namn:
  • Dilaudid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betyg på Faces Pain Scale - Reviderad
Tidsram: 1 timme
Smärta mättes med användning av Faces Pain Scale - Revised (FPS-R). FPS-R är ett självrapporterat mått på smärta som administreras med hjälp av en bild av 6 olika ansikten uppradade i rad, där varje ansikte representerar en eskalerande grad av smärtintensitet. Ansiktena, som börjar från ansiktet längst till vänster och rör sig mot ansiktet längst till höger, får poängen 0, 2, 4, 6, 8 och 10. En poäng på 0 representerar ingen smärta, en poäng på 10 representerar "väldigt mycket smärta" (dvs. maximal smärta). Mer information om FPS-R finns här: https://bit.ly/2VPk8GM
1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal mindre negativa händelser
Tidsram: 6 timmar
Yrsel, yrsel; förvirring; sömnig, dåsig, trötthet; illamående; kräkningar; klåda, varm känsla; torr mun; dålig smak i munnen; rinit.
6 timmar
Antal större negativa händelser
Tidsram: 6 timmar
Syrgasdesaturation, andningsdepression, hypotoni, bradykardi, behov av extra syre, påsmaskventilation, luftvägsstödsintervention, administrering av naloxon.
6 timmar
Betyg på Verbal Numeric Rating Scale
Tidsram: 1 timme
Smärta mättes med hjälp av Verbal Numerical Rating Scale (VNRS). VNRS är ett självrapporterat mått på smärta som administreras verbalt genom att be en patient bedöma sin smärta på en skala från 0 till 10, där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar maximal smärta. Mer information om VNRS hos barn finns här: https://bit.ly/2VZ7aWU
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Tsze, MD, MPH, Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

7 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAP5709

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera