Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intranasal hydromorfon til behandling af akutte smerter hos børn: en pilotundersøgelse.

7. maj 2019 opdateret af: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Intranasal hydromorfon har vist sig at være effektiv til at reducere akut smerte hos voksne. Det er ikke tidligere undersøgt hos børn, men kan være en levedygtig mulighed for effektivt og sikkert at reducere smerte hos børn ved at administrere et smertestillende middel ad den intranasale vej.

Denne undersøgelse vil være en prospektiv, åben-label pilotundersøgelse af intranasal hydromorfon hos børn med moderate til svære akutte smerter, der præsenteres for den pædiatriske akutmodtagelse. Efterforskerne sigter mod at beskrive mængden af ​​smertereduktion forbundet med intranasal hydromorfon og at bestemme den optimale dosis af intranasal hydromorfon forbundet med en klinisk meningsfuld forbedring af akut smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: Bestem ændringen i smerteintensitet hos børn med moderat til svær smerte, som får intranasal hydromorfon en time efter administration.

Sekundære mål: Beskrive forekomsten af ​​mindre og større bivirkninger forbundet med intranasal hydromorfon hos børn med akutte smerter.

Efterforskerne vil vurdere patientens smerte ved baseline (før indgivelse af undersøgelseslægemiddel), derefter efter undersøgelseslægemiddeladministration: 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter og derefter hvert 30. minut derefter indtil 6 timer; administration af ikke-protokolleret redningsmedicinadministration (dvs. indgivet efter de første to redningsdoser af IN hydromorfon); eller udskrivelse fra akutmodtagelse (alt efter hvad der kommer først). Smertescore efter 60 minutter vil være det primære resultat.

Forskerne vil evaluere kvalitativ forbedring i smerteintensitet 15- og 30 minutter efter administration af studielægemidlet. Hvis der ikke er nogen forbedring eller forværring af smerteintensiteten ved hver vurdering, vil der blive givet en ekstra redningsdosis af intranasal hydromorfon. Efter 60 minutter kan den behandlende læge administrere yderligere redningsmedicin efter eget skøn for at behandle barnets smerte.

Patienten vil blive vurderet for mindre og større uønskede hændelser i hele undersøgelsens varighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 4 til 17 år, inklusive
  • Moderat til svær smerte (dvs. FPS-R eller vNRS score på 4 eller mere)
  • Kræver parenteralt opioidanalgetikum til at behandle deres smerter, som besluttet af behandlende læge

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller kendt kontraindikation for at modtage opioider
  • Modtagelse af ethvert opioid eller benzodiazepin inden for de foregående 6 timer
  • Tilstedeværelse af intranasal obstruktion, som ikke let kan fjernes
  • Kan ikke tale engelsk eller spansk
  • Det er usandsynligt, at patienten er i stand til at udfylde selvrapporterende mål for smerte eller spørgeskemaer
  • Kendte lever- eller nyreproblemer
  • Lige nu kritisk syg
  • Kronisk smertetilstand (f. seglcellesygdom, fibromyalgi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intranasal hydromorfon
Hydromorfon, intranasal. 2 mg/ml koncentration. Startdosis: 0,03 mg/kg, maksimal enkeltdosis 4 mg. Redningsdosis: 0,015 mg/kg, maksimal enkeltdosis 2 mg.
Medicin: Hydromorfon
Skal administreres intranasal vej ved hjælp af slimhindeforstøvningsanordning.
Andre navne:
  • Dilaudid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score på Faces Pain Scale - Revideret
Tidsramme: 1 time
Smerter blev målt ved hjælp af Faces Pain Scale - Revised (FPS-R). FPS-R er et selvrapporteret mål for smerte, der administreres ved hjælp af et billede af 6 forskellige ansigter, der er opstillet i en række, hvor hvert ansigt repræsenterer en eskalerende grad af smerteintensitet. Ansigterne, der starter fra ansigtet længst til venstre og bevæger sig mod ansigtet længst til højre, gives 0, 2, 4, 6, 8 og 10. En score på 0 repræsenterer ingen smerte, en score på 10 repræsenterer "meget smerte" (dvs. størst mulig smerte). Mere information om FPS-R kan findes her: https://bit.ly/2VPk8GM
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal mindre uønskede hændelser
Tidsramme: 6 timer
Stivhed, svimmelhed; forvirring; søvnig, døsig, træthed; kvalme; opkastning; kløe, varm fornemmelse; tør mund; dårlig smag i munden; rhinitis.
6 timer
Antal større uønskede hændelser
Tidsramme: 6 timer
Iltdesaturation, respirationsdepression, hypotension, bradykardi, behov for supplerende ilt, posemaskeventilation, luftvejsstøtteintervention, administration af naloxon.
6 timer
Score på Verbal Numeric Rating Scale
Tidsramme: 1 time
Smerte blev målt ved hjælp af Verbal Numerical Rating Scale (VNRS). VNRS er et selvrapporteret mål for smerte, der administreres verbalt ved at bede en patient om at vurdere sin smerte på en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte, og 10 repræsenterer maksimal smerte. Mere information om VNRS hos børn kan findes her: https://bit.ly/2VZ7aWU
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Tsze, MD, MPH, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2015

Først opslået (Skøn)

7. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAP5709

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner