奥曲肽与安慰剂在预防放疗后挽救性唾液腺瘘中的对比

签署知情同意书后，拟行喉全切除术或口腔/咽/喉部恶性肿瘤复合切除术的患者，随机分为两组，每组约10人。 对照组将接受安慰剂，而研究组将接受奥曲肽。 所有参与患者护理的人员和患者本人将对所给予的药物不知情。 两组的其余治疗将相同，并将遵守耳鼻喉科/口腔颌面外科的现行部门规程。

所研究的药物（奥曲肽 100 mcg s/c）或安慰剂将在手术前的晚上给药，随后持续两周，每天三次。

两组都将在术后至少住院两周（目前的常见做法）。 除了每日伤口评估，包括咽皮肤瘘的每日分级（使用我们的分级系统）外，还将对患者进行以下评估：

血清学：

1. 将每 3 天评估一次全血细胞计数和生物化学，包括 CRP 和淀粉酶。
2. GlucoChecks 将每天进行。

成像：

1. 在完成为期两周的治疗之前和之后，患者将接受腹部超声检查胆囊。

入场住宿：

预防瘘管或加速愈合将反映在入院时间上；一般来说，瘘管病患者住院时间较长。

生活质量评价：

患者生活质量的评估将基于两个评估分数：

1. 疼痛评价：

   患者将使用 0-10 数字评定量表 (NRS)（包括包括 0 在内的 11 个整数）对他们的平均头部和颈部区域疼痛强度进行评分，其中 0 表示“无疼痛”，10 表示“可能的最严重疼痛”。 评估将包括“当前 NRS”记录——代表当前疼痛和“NRS 最大”代表过去六个月中最大回忆疼痛。 NRS 与其他疼痛评估量表高度相关，是临床牙科实践中有效、可靠且易于使用的工具。

2. 口腔健康影响概况 (OHIP-14) 问卷：

经验证的希伯来语版本的简短 OHIP（口腔健康影响概况）问卷 (OHIP-14) 将用于评估与口腔健康相关的生活质量 (OHRQoL)。 对于每个 OHIP-14 问题，受试者将被问到他们在过去六个月中经历这种影响的频率。 将按 5 分制进行回答：0-从不，1-几乎没有，2-偶尔，3-相当频繁，4-非常频繁。 OHRQoL 损害将以 OHIP-14 全球评分为特征，潜在范围为 0（过去六个月内没有不利影响）到 56（所有 14 种影响在过去六个月内经常经历）。 OHIP-14 包括口腔健康相关生活质量的七个概念维度。 维度是功能受限、身体疼痛、心理不适、身体残疾、心理残疾、社会残疾和障碍。 OHIP-14 域将通过将两个相应项目的响应分数相加来计算每个域。 将在研究人群中评估 OHIP-14 评分与各种社会人口学参数、健康相关行为和疼痛评分之间的关​​系。

CBCT 唾液腺造影：

为了监测唾液腺愈合过程的进展，将实施锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 唾液造影。

唾液收集和分析：

两组患者将被要求在收集唾液前一小时不要进食、饮水或刷牙。 此后，将在上午 8 点至 12 点之间使用 Carlson-Crittenden 收集器测量受影响腮腺（手术侧）的唾液分泌率。 在放置杯子之前，将用纱布擦干口腔粘膜，并轻微挤压 Stensen 导管以定位导管的孔口。 2% 的柠檬酸会刺激唾液流动。 收集唾液的总时间为 5 分钟。 样本将在唾液收集期间和之后保存在冰上。 此后，样品将在 4°C 下以 14,000 rpm 离心 20 分钟。 将收集上清液并根据 Bradford (Bio-Rad, Hercules, CA, USA) 测定蛋白质浓度。 将评估唾液中分泌的几种成分，包括：皮质醇淀粉酶、细胞因子、生长因子、弹性蛋白酶和蛋白酶。 还将评估唾液中的奥曲肽水平。 此外，还将进行 Na+、K+、Cl-、Ca2+、PO43-、Mg2+ 浓度的唾液化学分析。

蛋白质组学分析：

根据蛋白质浓度，进一步分析可能包括唾液生物标志物的补充表征，包括 SDS-PAGE 分析、二维分析凝胶、质谱鉴定和数据库搜索。

统计数字变量将以均值和标准偏差的形式呈现，而分类变量将以频率和百分比的形式呈现。 将使用皮尔逊相关系数法。 变量之间的差异将通过 t 检验和方差分析进行单变量分析。 统计处理将由SPSS 21.0建立。 显着性统计水平选择为 P < 0.05。

为了检查多变量模型中与 OHIP-14 总分相关的因素，将在单变量数据 7 中采用概念层次多元回归模型。 这种行之有效的方法采用从远端到近端健康状况决定因素的顺序调整，目的是阐明它们之间的关系。 与疾病重要决定因素的统计决定相反，概念分析采用理论排序。 变量的排序在概念上根据假设确定，该假设假设哪些变量具有混杂效应，哪些变量具有修改效应。