Oktreotidi VS lumelääke sylkifistelien ehkäisyssä säteilyn jälkeisen pelastusleikkauksen jälkeen

Ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen potilaat, joille on määrä suorittaa täydellinen kurkunpään poisto tai yhdistelmäresektio suun/nielun/kurkunpään pahanlaatuisten kasvainten vuoksi, jaetaan satunnaisesti kahteen noin kymmenen hengen ryhmään. Kontrolliryhmä saa lumelääkettä, kun taas tutkimusryhmä saa oktreotidia. Kaikki potilaiden hoitoon osallistuvat ja potilaat itse sokeutuvat annetulle lääkkeelle. Loppuosa hoidosta on tasa-arvoista molemmissa ryhmissä ja se noudattaa nykyisiä korva-kurkku- ja suu-leukakirurgian osaston protokollia.

Tutkittua lääkettä (Octreotide 100 mcg s/c) tai lumelääkettä annetaan leikkausta edeltävänä iltana ja sen jälkeen kahden viikon ajan kolmesti päivässä.

Molemmat ryhmät jäävät sairaalaan leikkauksen jälkeen vähintään kahden viikon ajan (nykyinen yleinen käytäntö). Päivittäisten haavaarviointien lisäksi, mukaan lukien nielu-kutaanisten fistelien päivittäinen arviointi (käyttämällä luokitusjärjestelmäämme), potilailta arvioidaan myös:

Serologia:

1. Täydellinen verenkuva ja biokemia, mukaan lukien CRP ja amylaasi, arvioidaan 3 päivän välein.
2. GlucoChecks suoritetaan päivittäin.

Kuvaus:

1. Potilaille tehdään vatsan ultraääni sappirakon tutkimiseksi ennen kahden viikon hoidon päättymistä ja sen jälkeen.

Sisäänpääsy oleskelu:

Fistulien ehkäisy tai paranemisen nopeuttaminen heijastuu vastaanottoaikaan; yleensä fistuleista kärsivät potilaat joutuvat pitkiin sairaalahoitoihin.

Elämänlaadun arviointi:

Potilaiden elämänlaadun arviointi perustuu kahteen arviointipisteeseen:

1. Kivun arviointi:

   Potilaat arvioivat keskimääräisen pään ja kaulan alueen kivun voimakkuuden 0-10 numeerisella arviointiasteikolla (NRS) (jossa on 11 kokonaislukua, mukaan lukien 0), jossa 0 on "ei kipua" ja 10 edustaa "pahinta mahdollista kipua". Arviointi sisältää tietueen "nykyisestä NRS-arvosta", joka edustaa nykyistä kipua, ja "NRS-maksimia", joka edustaa maksimaalista palautettua kipua viimeisen kuuden kuukauden aikana. NRS korreloi vahvasti muiden kivunarviointiasteikkojen kanssa ja on pätevä, luotettava ja helppokäyttöinen työkalu kliinisessä hammaslääkärissä.

2. Oral Health Impact Profile (OHIP-14) -kyselylomake:

Suun terveyteen liittyvän elämänlaadun (OHRQoL) arvioinnissa käytetään validoitua hepreankielistä versiota lyhyestä OHIP-kyselystä (Oral Health Impact Profile) (OHIP-14). Jokaisen OHIP-14 kysymyksen kohdalla koehenkilöiltä kysytään, kuinka usein he ovat kokeneet vaikutuksen viimeisen kuuden kuukauden aikana. Vastaukset tehdään 5 pisteen järjestysasteikolla: 0-ei koskaan, 1-tuskin koskaan, 2-satunnaisesti, 3- melko usein ja 4-hyvin usein. OHRQoL:n heikkenemistä luonnehditaan OHIP-14:n globaalilla pistemäärällä, jonka potentiaalinen vaihteluväli on 0 (ei haitallisia vaikutuksia viimeisen kuuden kuukauden aikana) 56:een (kaikki 14 vaikutusta on koettu erittäin usein viimeisen kuuden kuukauden aikana). OHIP-14 sisältää seitsemän suun terveyteen liittyvän elämänlaadun käsitteellistä ulottuvuutta. Mitat ovat toimintarajoitukset, fyysinen kipu, henkinen epämukavuus, fyysinen vamma, henkinen vamma, sosiaalinen vamma ja vamma. OHIP-14-alueet lasketaan jokaiselle alueelle laskemalla yhteen kahden vastaavan kohteen vastauspisteet. Tutkimuspopulaatiossa arvioidaan OHIP-14-pisteiden ja erilaisten sosiodemografisten parametrien, terveyteen liittyvän käyttäytymisen ja kipupisteiden välisiä suhteita.

CBCT-sialografia:

Sylkirauhasten paranemisprosessin etenemisen seuraamiseksi toteutetaan kartiotietokonetomografia (CBCT) sialografia.

Syljen kerääminen ja analysointi:

Kahden ryhmän potilaita pyydetään olemaan syömättä, juomatta tai harjaamatta hampaitaan tuntia ennen syljen keräämistä. Sen jälkeen syljenerityksen määrä sairastuneesta korvasylkirauhasesta (leikkauspuolella) mitataan kello 8-12 välillä Carlson-Crittenden-kerääjällä. Ennen kupin asettamista suun limakalvo kuivataan sideharsolla ja Stensenin kanavia puristetaan hieman kanavien aukkojen paikallistamiseksi. Syljeneritystä stimuloidaan 2-prosenttisella sitruunahapolla. Sylkeä kerätään yhteensä 5 minuutin ajan. Näytteitä säilytetään jäillä syljenkeräyksen aikana ja sen jälkeen. Sen jälkeen näytteitä sentrifugoidaan nopeudella 14 000 rpm 20 minuuttia 4 °C:ssa. Supernatantti kerätään ja proteiinipitoisuus määritetään Bradfordin mukaan (Bio-Rad, Hercules, CA, USA). Useita syljen erittyviä komponentteja arvioidaan, mukaan lukien: kortisolamylaasi, sytokiinit, kasvutekijät, elastaasit ja proteinaasit. Myös syljen oktreotiditasot arvioidaan. Lisäksi suoritetaan Na+-, K+-, Cl-, Ca2+-, PO43-, Mg2+-pitoisuuksien sialokemiallinen analyysi.

Proteominen analyysi:

Proteiinipitoisuuksista riippuen lisäanalyysi voi sisältää syljen biomarkkerien täydentävän karakterisoinnin, mukaan lukien SDS-PAGE-analyysi, kaksiulotteiset analyyttiset geelit, massaspektrometrinen tunnistus ja tietokantahaku.

Tilastot Numeeriset muuttujat esitetään keskiarvoina ja keskihajontana, kun taas luokitellut muuttujat esitetään frekvenssinä ja prosentteina. Käytetään Pearsonin korrelaatiokerroinmenetelmää. Muuttujien väliset erot analysoidaan yksimuuttujaan t-testillä ja ANOVA:lla. Tilastollisen käsittelyn toteuttaa SPSS 21.0. Tilastollinen merkitsevyystaso valittiin P < 0,05.

OHIP-14:n kokonaispistemäärään liittyvien tekijöiden tutkimiseksi monimuuttujamallissa käytetään käsitteellistä hierarkkista moniregressiomallia yksimuuttujatietoihin7. Tämä vakiintunut lähestymistapa käyttää peräkkäisiä säätöjä sairauden distaalisista proksimaalisista määrittäjistä niiden välisten suhteiden selvittämiseksi. Käsitteellinen analyysi omaksuu teoreettisen järjestyksen, toisin kuin tilastolliset päätökset merkittävistä sairauksien määräävistä tekijöistä. Muuttujien järjestys määräytyy käsitteellisesti hypoteesin mukaan, joka olettaa, millä muuttujilla on hämmentäviä vaikutuksia ja millä muuttujilla on modifikaatiovaikutus.