放射線サルベージ手術後の唾液瘻の予防におけるオクトレオチド VS プラセボ

インフォームド コンセント フォームに署名した後、喉頭全摘出術または口腔/咽頭/喉頭悪性腫瘍の複合切除が予定されている患者は、それぞれ約 10 人の 2 つのグループに無作為に分けられます。 対照群にはプラセボを投与し、研究群にはオクトレオチドを投与します。 患者のケアに関与するすべての人、および患者自身は、与えられた薬を知らされません。 治療の残りの部分は、両方のグループで同等であり、耳鼻咽喉科/口腔顎顔面外科の現在の部門プロトコルに従います。

調査対象の薬物（オクトレオチド 100 mcg s/c）またはプラセボを手術前の夜に投与し、その後 2 週間、毎日 3 回投与します。

両方のグループは、術後に最低2週間入院します（現在の一般的な方法）. 咽頭皮膚瘻の毎日の等級付け（当社の等級付けシステムを使用）を含む毎日の創傷評価に加えて、患者は以下についても評価されます。

血清学:

1. CRPとアミラーゼを含む完全な血球計算と生化学は、3日ごとに評価されます。
2. GlucoChecks は毎日実行されます。

イメージング:

1.患者は、2週間の治療の前後に胆嚢を検査するために腹部超音波検査を受けます。

入場滞在：

瘻孔の予防または治癒の加速は、入院時間に反映されます。一般に、瘻孔を有する患者は長期の入院に苦しむ。

生活の質の評価:

患者の生活の質の評価は、次の 2 つの評価スコアに基づいて行われます。

1. 痛みの評価:

   患者は、0 ～ 10 の数値評価尺度 (NRS) (0 を含む 11 個の整数で構成される) で頭頸部領域の平均的な痛みの強度を評価します。ここで、0 は「痛みなし」、10 は「可能な限り最悪の痛み」を表します。 評価には、現在の痛みを表す「現在の NRS」と、過去 6 か月間に記憶された最大の痛みを表す「最大 NRS」の記録が含まれます。 NRS は、他の疼痛評価スケールと高い相関性があり、臨床歯科診療において有効で信頼性が高く、使いやすいツールです。

2. 口腔健康影響プロファイル (OHIP-14) アンケート:

短い OHIP (口腔健康影響プロファイル) アンケート (OHIP-14) の検証済みヘブライ語版を使用して、口腔健康関連の生活の質 (OHRQoL) を評価します。 OHIP-14 の質問ごとに、過去 6 か月間にどのくらいの頻度で影響を経験したかを被験者に尋ねます。 回答は 5 段階の序数スケールで行われます: 0 - まったくない、1 - ほとんどない、2 - ときどき、3 - かなり頻繁、4 - 非常に頻繁。 OHRQoL 障害は、OHIP-14 グローバル スコアによって特徴付けられます。潜在的な範囲は 0 (過去 6 か月以内に悪影響はありません) から 56 (過去 6 か月以内に 14 の影響すべてが非常に頻繁に経験されています) です。 OHIP-14 には、口腔の健康に関連する生活の質に関する 7 つの概念的側面が含まれています。 次元は、機能制限、身体的苦痛、心理的不快感、身体的障害、精神的障害、社会的障害、ハンディキャップです。 OHIP-14 ドメインは、対応する 2 つの項目の応答スコアを合計することによって、ドメインごとに計算されます。 OHIP-14 スコアとさまざまな社会人口統計学的パラメータ、健康関連の行動、および疼痛スコアとの関係は、研究集団間で評価されます。

CBCT シアログラフィー:

唾液腺の治癒過程の進行を監視するために、コーン ビーム コンピュータ断層撮影 (CBCT) sialography が実装されます。

唾液の採取と分析:

2 つのグループの患者は、唾液採取の 1 時間前から飲食や歯磨きをしないように求められます。 その後、影響を受けた耳下腺 (手術側) からの唾液分泌率は、カールソン クリッテンデン コレクターを使用して午前 8 時から 12 時の間に測定されます。 カップを配置する前に、頬粘膜をガーゼで乾かし、ステンセン管をわずかに圧迫して、管の開口部を見つけます。 唾液の流れは 2% クエン酸で刺激されます。 唾液は合計 5 分間収集されます。 サンプルは、唾液採取中および採取後に氷上に保管されます。 その後、サンプルを 14,000 rpm で 20 分間、4 °C で遠心分離します。 上清を収集し、Bradford (Bio-Rad、Hercules、CA、USA) に従ってタンパク質濃度を決定します。 コルチソラミラーゼ、サイトカイン、成長因子、エラスターゼ、プロテイナーゼなど、唾液中に分泌されるいくつかの成分が評価されます。 唾液中のオクトレオチドレベルも評価されます。 さらに、Na+、K+、Cl-、Ca2+、PO43-、Mg2+濃度のシアロケミカル分析が行われます。

プロテオーム分析:

タンパク質濃度に応じて、さらなる分析には、SDS-PAGE分析、二次元分析ゲル、質量分析による同定、およびデータベース検索を含む唾液バイオマーカーの補足的な特徴付けが含まれる場合があります。

統計 数値変数は平均値と標準偏差として表示され、分類された変数は度数とパーセンテージとして表示されます。 ピアソンの相関係数法が使用されます。 変数間の差異は、t 検定および ANOVA による単変量解析の対象となります。 統計処理は SPSS 21.0 で確立されます。 P < 0.05 として選択された統計的有意水準。

多変量モデルの OHIP-14 合計スコアに関連する要因を調べるために、単変量データ内で概念的な階層型重回帰モデルが採用されます7。 この確立されたアプローチでは、健康状態の決定要因を遠位から近位に順次調整し、それらの関係を解明します。 概念分析は、疾患の重要な決定要因に関する統計的決定とは対照的に、理論的な順序付けを採用しています。 変数の順序付けは、どの変数が交絡効果を持ち、どの変数が修正効果を持つかを仮定する仮説に従って概念的に決定されます。