사후 방사선 구제 수술 후 타액 누공 예방에 Octreotide VS 위약

정보에 입각한 동의서에 서명한 후, 전체 후두 절제술 또는 구강/인두/후두 악성 종양에 대한 복합 절제술이 예정된 환자는 각각 약 10명씩 두 그룹으로 무작위로 나뉩니다. 통제 그룹은 플라시보를, 연구 그룹은 옥트레오타이드를 받게 됩니다. 환자 치료에 관련된 모든 사람과 환자 자신은 주어진 약물에 대해 눈이 멀게 될 것입니다. 나머지 치료는 두 그룹에서 동일하며 이비인후과/구강악안면외과의 현재 부서별 프로토콜을 준수합니다.

연구 약물(Octreotide 100 mcg s/c) 또는 위약은 수술 전 저녁에 투여되고 이후 2주 동안 매일 세 번 투여됩니다.

두 그룹 모두 수술 후 최소 2주 동안 병원에 남아 있게 됩니다(현재 일반적인 관행). 인두피부 누공의 일일 등급(당사 등급 시스템 사용)을 포함한 일일 상처 평가 외에도 환자는 다음에 대해 평가됩니다.

혈청학:

1. CRP 및 아밀라아제를 포함한 전체 혈구 수 및 생화학을 3일마다 평가합니다.
2. GlucoCheck는 매일 수행됩니다.

이미징:

1. 환자는 2주간의 치료 완료 전후에 담낭을 검사하기 위해 복부 초음파 검사를 받게 됩니다.

입원 기간:

누공 예방 또는 치유 촉진은 입원 시간에 반영됩니다. 일반적으로 누공 환자는 입원 기간이 길어집니다.

삶의 질 평가:

환자의 삶의 질 평가는 두 가지 평가 점수를 기반으로 합니다.

1. 통증 평가:

   환자는 0-10 NRS(Numeric Rating Scale)(0을 포함하여 11개의 정수로 구성됨)로 평균 머리 및 목 부위 통증 강도를 평가할 것이며, 여기서 0은 "통증 없음"이고 10은 "가장 심한 통증"을 나타냅니다. 평가에는 현재 통증을 나타내는 '현재 NRS' 및 지난 6개월 동안 최대 회상 통증을 나타내는 'NRS 최대값'의 기록이 포함됩니다. NRS는 다른 통증 평가 척도와 높은 상관관계가 있으며 임상 치과 진료에서 타당하고 신뢰할 수 있으며 사용하기 쉬운 도구입니다.

2. 구강 건강 영향 프로필(OHIP-14) 설문지:

짧은 OHIP(Oral Health Impact Profile) 설문지(OHIP-14)의 검증된 히브리어 버전은 구강 건강 관련 삶의 질(OHRQoL)을 평가하는 데 사용됩니다. 각 OHIP-14 질문에 대해 피험자는 지난 6개월 동안 영향을 얼마나 자주 경험했는지 질문을 받게 됩니다. 응답은 5점 서수 척도로 이루어집니다: 0-전혀 그렇지 않음, 1-거의 그렇지 않음, 2-가끔, 3-매우 자주, 4-매우 자주. OHRQoL 장애는 OHIP-14 글로벌 점수로 특징지어지며 잠재적인 범위는 0(지난 6개월 동안 부정적인 영향 없음)에서 56(지난 6개월 동안 매우 자주 경험한 14가지 영향 모두)입니다. OHIP-14는 구강 건강과 관련된 삶의 질에 대한 7가지 개념적 차원을 포함합니다. 기능적 제한, 신체적 고통, 심리적 불편함, 신체 장애, 심리적 장애, 사회적 장애 및 핸디캡의 차원입니다. OHIP-14 도메인은 두 개의 해당 항목에 대한 응답 점수를 합산하여 각 도메인에 대해 계산됩니다. OHIP-14 점수와 다양한 사회 인구학적 매개변수, 건강 관련 행동 및 통증 점수 사이의 관계가 연구 모집단에서 평가될 것입니다.

CBCT 시알로그래피:

침샘 치유 과정의 진행을 모니터링하기 위해 콘 빔 컴퓨터 단층 촬영(CBCT) 시알로그래피가 시행됩니다.

타액 수집 및 분석:

두 그룹의 환자는 타액 채취 1시간 전에 먹거나 마시거나 이를 닦지 않도록 요청받습니다. 그 후 오전 8시에서 12시 사이에 Carlson-Crittenden 수집기를 사용하여 영향을 받은 귀밑샘(수술측)의 타액 분비량을 측정합니다. 컵을 배치하기 전에 구강 점막을 거즈로 건조시키고 Stensen의 덕트를 약간 압착하여 덕트의 오리피스를 찾습니다. 타액 흐름은 2% 구연산으로 자극됩니다. 타액은 총 5분 동안 수집됩니다. 샘플은 타액 수집 중 및 이후에 얼음에 보관됩니다. 그 후 샘플을 4°C에서 20분 동안 14,000rpm으로 원심분리합니다. 상청액을 수집하고 Bradford(Bio-Rad, Hercules, CA, USA)에 따라 단백질 농도를 결정합니다. 코티솔라밀라제, 사이토카인, 성장 인자, 엘라스타제 및 프로테이나제를 포함하여 타액에서 분비되는 여러 성분을 평가할 것입니다. 타액의 Octreotide 수치도 평가됩니다. 또한, Na+, K+, Cl-, Ca2+, PO43-, Mg2+ 농도의 시알로케미컬 분석을 실시합니다.

단백질 분석:

단백질 농도에 따라 추가 분석에는 SDS-PAGE 분석, 2차원 분석 젤, 질량 분석 식별 및 데이터베이스 검색을 포함한 타액 바이오마커의 추가 특성화가 포함될 수 있습니다.

통계 수치 변수는 평균 및 표준 편차로 표시되며 분류된 변수는 빈도 및 백분율로 표시됩니다. Pearson의 상관 계수 방법이 사용됩니다. 변수 간의 차이는 t-테스트 및 ANOVA에 의한 단변량 분석을 받게 됩니다. 통계 처리는 SPSS 21.0에 의해 설정됩니다. P < 0.05로 선택된 통계적 유의 수준.

다변량 모델에서 OHIP-14 총 점수와 관련된 요소를 조사하기 위해 단변량 데이터 내에서 개념적 계층적 다중 회귀 모델이 채택됩니다7. 이 잘 정립된 접근 방식은 관계를 밝히기 위해 건강 상태의 원위에서 근위 결정 요인으로 순차적인 조정을 사용합니다. 개념적 분석은 질병의 중요한 결정 요인에 대한 통계적 결정과 달리 이론적 순서를 채택합니다. 변수의 순서는 개념적으로 어떤 변수가 교란 효과가 있고 어떤 변수가 수정 효과가 있는지 가정하는 가설에 따라 결정됩니다.