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手术治疗早期肛管癌或肛周癌和 HIV 感染患者

2026年4月17日 更新者：AIDS Malignancy Consortium

HIV 感染者肛管和肛周浅表浸润性鳞状细胞癌 (SISCCA) 切除术的多中心观察和可行性研究

该 II 期试验研究了手术治疗患有肛管癌或肛周癌的患者，这些患者的肛管癌或肛周癌较小且尚未深入组织，并且感染了人类免疫缺陷病毒 (HIV)。 与更大的手术或放疗和化疗相比，局部手术可能是一种更安全的治疗方法，副作用更少。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定参与者在 3 年内发生治疗失败的比例小于 25%，定义为发生远处或任何淋巴结转移或癌症需要化疗 (CMT) 的复发，定义为不再满足浅表浸润性鳞状细胞癌 (SISCCA) 的定义或无法切除且切缘清晰或保留括约肌功能的癌症，或发生 SISCCA 复发但选择接受 CMT 而不是在最初接受肛门切除术治疗的患者中重复切除的患者运河和肛周 SISCCA。

二。 确定在接受肛管和肛周 SISCCA 切除治疗的患者中，在指数 SISCCA 位置以外的部位发生肛门鳞状细胞癌的参与者的 1 年比例。

次要目标：

I. 确定入组后 3 年与 SISCCA 局部切除和伴随 HSIL 治疗相关的发病率，包括不愈合溃疡、裂隙、持续性疼痛和出血、狭窄、失禁和结肠造口术。

探索目标：

I. 确定癌症中的人乳头瘤病毒 (HPV) 类型，并将其与覆盖的高级鳞状上皮内病变 (HSIL) 和同时收集的未进展为癌症的 HSIL 活检组织进行比较。

二。 确定和比较肛门癌以及与癌症重叠或相邻的 HSIL 中的 HPV 整合位点，以及同时收集的未进展为癌症的 HSIL 活检组织。

三、执行基因表达阵列分析，比较肛门癌中的表达与 HSIL 覆盖或与癌症相邻。

四、执行基因表达阵列分析，比较进展为癌症的 HSIL 活检中的表达与其他位置的非进展性 HSIL 活检。

V. 与覆盖或邻近癌症的 HSIL 相比，表征肛门癌的遗传变化。

六。与其他位置的非进展性 HSIL 活检相比，表征进展为癌症的 HSIL 活检的遗传变化。

七。执行基因表达阵列分析并描述通过广泛局部切除治愈的 SISCCA 的遗传变化，以便与广泛局部切除后进展的 SISCCA 进行比较。

大纲：

患者接受手术切除肛门癌或肛周癌。 根据临床医生和参与者的偏好，以完全根除为目标对任何剩余的 HSIL 进行治疗。

完成研究治疗后，每 3 个月对患者进行一次随访，持续 36 个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94115
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • Grady Health System
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10011
        • Laser Surgery Care
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据 LAST 标准定义的单个经活检证实的 SISCCA（=< 3 毫米浸润深度，=< 7 毫米的水平扩散，并且无论 HSIL 的数量如何，完全切除至少 1 毫米边缘清除癌症）在 B 部分入组前 12 个月内，研究者评估结合病理报告。
  • 在 B 段入组前 16 周内通过 PET CT 成像确定没有任何淋巴结扩散或远处转移的证据。 或者，对于那些没有 PET CT 能力的患者，腹部和骨盆的 MRI 或 CT 以及确认没有转移性疾病证据的胸部 X 光检查是可以接受的。
  • 临床医生认为，根据受试者的疾病程度和整体医疗状况，根除伴随的 HSIL 是合理可行的
  • HIV-1 感染，由以下其中一项记录：获得许可的 HIV 筛查（抗体和/或 HIV 抗体/抗原组合测定通过第二次获得许可的 HIV 测定确认，例如 HIV-1 Western blot 确认或 HIV 快速多点抗体分化测定, 由获得许可的 HIV 快速检测医疗保健提供者在医疗记录中提供的 HIV 诊断文件，通过获得许可的 HIV-1 RNA 分析检测 HIV-1 RNA，证明 >1000 RNA 拷贝/mL，或获得许可的医疗机构接受 ART 的文件护理提供者。
  • 在 B 段注册之前，接受联合抗逆转录病毒治疗 (cART) 的患者的最低分化簇 (CD)4 计数 >= 200，未接受 cART 的患者的最低 CD4 计数为>=350 有资格参加研究；目前未接受 cART 且 CD4 计数 > 200 且同意立即开始 cART 的患者将有资格参与；应在 B 部分入学前 16 周内获得实验室数据
  • 参与者必须具有东部合作肿瘤组 (ECOG) 性能状态 0-2
  • 参与者的预期寿命必须为 2 年或以上
  • 参与者不得患有任何其他并发恶性肿瘤
  • 参加者必须年满 18 岁或以上。
  • 白细胞：>= 3,000/mm^3
  • 中性粒细胞绝对计数：>= 1,500/mm^3
  • 血小板：>= 100,000/mm^3
  • 有生育能力的女性必须在随机入组前 7 天内进行尿妊娠试验阴性；建议参加治疗组的女性参与者在参与研究期间不要怀孕；所有有生育能力的女性必须同意继续戒除异性性交或使用可靠的避孕方法（口服避孕药、宫内节育器、Nexplanon、DepoProvera 或双侧输卵管结扎术等，或其他可接受的方法，由研究者）在整个试验期间（5 年或更长时间），并且如果参与者被纳入治疗组，则不得在参与研究期间和停止治疗后 3 个月内怀孕。
  • 男人不应该在这项研究中生孩子；如果在研究期间和停止局部治疗后 2 周内接受局部治疗，可能生育孩子的男性必须同意至少使用一种形式的节育或继续禁欲异性性交
  • 参与者必须能够理解并愿意签署书面知情同意书
  • 研究者认为参与者必须能够遵守本协议的要求

排除标准：

  • 不能完全切除的肛门癌，与周围组织的清晰边缘 >=1 毫米，或者切除以获得清晰边缘会损害括约肌功能或肛管直径
  • 并发的肛管或肛周 HSIL 或尖锐湿疣，根据临床医生的判断，不能被清除或只能被清除，对患者造成不当的发病率
  • 既往无肛门癌病史，包括 SISCCA
  • 持续使用除阿司匹林或非甾体类抗炎药 (NSAIDS) 以外的抗凝剂治疗且不能因外科手术而停止
  • 入组前 2 周内对感染（不包括皮肤真菌感染和性传播感染）或其他严重疾病进行急性治疗
  • 目前可能导致骨髓抑制的全身化疗或放疗会妨碍 HSIL 的安全治疗；注意：局限于皮肤的卡波济氏肉瘤并不排除，除非需要全身化疗
  • 参与者的 SISCCA 不得消融。
  • 在入组前 4 周内接受任何其他研究药物的参与者。 HIV 的试验性抗逆转录病毒药物是可以接受的。
  • 参与者计划在参与研究期间搬离研究地点。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（手术）
参与者接受治疗性常规手术以切除肛门或肛周癌 (SISCCA)。 根据临床医生和参与者的偏好，以完全根除为目标对任何剩余的 HSIL 进行治疗。
程序：治疗性常规手术
接受手术切除肛门癌或肛周癌 (SISCCA)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定 3 年后发生治疗失败的参与者比例是否低于 25%。
大体时间：手术切除 SISCCA 后 3 年
治疗失败具体定义为发生远处或任何淋巴结转移或癌症复发，不再符合 SISCCA 的定义，并且不能以清晰的边缘或保留括约肌功能切除并需要 CMT，或那些发展为 SISCCA 复发的人但选择接受 CMT 而不是在最初接受肛管和肛周 SISCCA 切除治疗的患者中重复切除。
手术切除 SISCCA 后 3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 3 年内经历过治疗失败的研究参与者的累积比例将使用产品限制估计值及其使用格林伍德公式的 95% 置信区间进行估计。
大体时间：手术切除 SISCCA 后 3 年
确定与 SISCCA 局部切除和伴随 HSIL 治疗相关的发病率
手术切除 SISCCA 后 3 年
SISCCA 切除后 6 个月治疗相关不良事件的发生率，包括不愈合溃疡、裂隙、持续性疼痛和出血、狭窄、失禁和结肠造口术。
大体时间：SISCCA 切除手术后 6 个月
确定与 SISCCA 局部切除和伴随 HSIL 治疗相关的发病率
SISCCA 切除手术后 6 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
临床标本采集（复合）
大体时间：长达 36 个月
将收集临床标本，特别是索引 SISCCA 和覆盖或相邻的 HSIL，以及未进展到 SISCCA 的 HSIL 和其他临床数据，以创建一个注释良好的标本库，使相关科学能够：评估 HSIL 中的病毒因子进展为癌症，并确定 HSIL 进展为癌症的宿主因素。
长达 36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AIDS Malignancy Consortium

合作者

National Cancer Institute (NCI)
University of Arkansas
The Emmes Company, LLC
AIDS and Cancer Specimen Resource

调查人员

  • 首席研究员：Stephen Goldstone、AIDS Associated Malignancies Clinical Trials Consortium

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年4月1日

初级完成 (实际的)

2026年4月15日

研究完成 (实际的)

2026年4月15日

研究注册日期

首次提交

2015年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月7日

首次发布 (估计的)

2015年5月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月17日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AMC-092 (其他标识符：CTEP)
  • U01CA121947 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2014-02056 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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