Хирургия при лечении пациентов с ранними стадиями рака анального канала или перианального рака и ВИЧ-инфекцией

Критерии включения:

• Единичная, подтвержденная биопсией SISCCA согласно критериям LAST (глубина инвазии = < 3 мм, горизонтальное распространение = < 7 мм и полное иссечение с краем не менее 1 мм, свободным от рака, независимо от количества HSIL), документированная согласно оценка следователя в сочетании с отчетом о патологии в течение 12 месяцев до зачисления в сегмент B.
• Отсутствие признаков какого-либо распространения в лимфатических узлах или отдаленных метастазов по данным ПЭТ-КТ в течение 16 недель до включения в сегмент B. В качестве альтернативы, для тех, у кого нет возможности ПЭТ-КТ, допустимы МРТ или КТ брюшной полости и таза, а также рентген грудной клетки, подтверждающий отсутствие признаков метастатического заболевания.
• Клиницист считает, что эрадикация сопутствующего HSIL является разумной и осуществимой в зависимости от степени заболевания и общего состояния здоровья субъекта.
• Инфекция ВИЧ-1, подтвержденная одним из следующих результатов: лицензированный скрининг на ВИЧ (анализ на антитела и/или комбинированный анализ антител к ВИЧ/антиген, подтвержденный вторым лицензированным тестом на ВИЧ, таким как подтверждение вестерн-блоттинга ВИЧ-1 или экспресс-тест дифференцировки антител ВИЧ-1 , Документация диагноза ВИЧ в медицинской документации лицензированным поставщиком медицинских услуг для проведения экспресс-тестов на ВИЧ, обнаружение РНК ВИЧ-1 с помощью лицензированного анализа РНК ВИЧ-1, демонстрирующего >1000 копий РНК/мл, или Документация о получении АРТ лицензированным медицинским учреждением поставщик услуг по уходу.
• Перед включением в сегмент B пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию (кАРТ), должны будут иметь минимальное количество клеток кластера дифференцировки (CD)4 >= 200, а пациенты, не получающие кАРТ, должны будут иметь минимальное количество CD4 >=350 для участия в исследовании; пациенты, которые в настоящее время не получают АРВТ, но имеют количество CD4 > 200 и согласны немедленно начать АРВТ, будут иметь право на участие; лабораторные данные должны быть получены в течение 16 недель до зачисления в сегмент B
• Участники должны иметь статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.
• Участники должны иметь ожидаемую продолжительность жизни 2 года или более
• У участников не должно быть других сопутствующих злокачественных новообразований.
• Участники должны быть старше 18 лет.
• Лейкоциты: >= 3000/мм^3
• Абсолютное количество нейтрофилов: >= 1500/мм^3
• Тромбоциты: >= 100 000/мм^3
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность в течение 7 дней до включения в рандомизацию; участницам женского пола, включенным в группу лечения, рекомендуется не беременеть во время участия в исследовании; все женщины детородного возраста должны согласиться либо продолжать воздерживаться от гетеросексуальных контактов, либо использовать надежный метод контроля над рождаемостью (оральные противозачаточные таблетки, внутриматочную спираль, Nexplanon, DepoProvera или двустороннюю перевязку маточных труб и т. д., либо другой приемлемый метод, определенный исследователя) в течение всего периода исследования (5 лет и более) и не должны планировать беременность во время участия в исследовании и в течение 3 месяцев после прекращения лечения, если участница включена в группу лечения.
• Мужчинам не следует заводить детей во время этого исследования; мужчины, которые могут стать отцами, должны согласиться на использование по крайней мере одной формы контроля над рождаемостью или дальнейшее воздержание от гетеросексуальных контактов, если они получают местное лечение во время исследования и в течение 2 недель после прекращения местного лечения.
• Участники должны быть в состоянии понять и быть готовы подписать письменный документ информированного согласия
• Участники должны, по мнению Исследователя, быть в состоянии соблюдать требования настоящего протокола.

Критерий исключения:

• Рак анального канала, который не может быть полностью иссечен с чистым краем >=1 мм от окружающих тканей или когда иссечение для получения четких краев нарушило бы функцию сфинктера или диаметр анального канала
• Сопутствующий анальный или перианальный HSIL или кондиломы, которые, по мнению клинициста, не могут быть удалены или могут быть удалены только с чрезмерными болезненными последствиями для пациента
• Отсутствие в анамнезе анального рака, включая SISCCA
• Продолжающееся использование антикоагулянтной терапии, отличной от аспирина или нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), которую нельзя прекратить для хирургических процедур.
• Острое лечение инфекции (за исключением грибковой инфекции кожи и инфекций, передающихся половым путем) или другого серьезного медицинского заболевания в течение 2 недель до зачисления
• Текущая системная химиотерапия или лучевая терапия, которые потенциально вызывают подавление костного мозга, что препятствует безопасному лечению HSIL; Примечание. Саркома Капоши, ограниченная кожей, не является исключением, если только не требуется системная химиотерапия.
• SISCCA участника не должна быть удалена.
• Участники, которые получают какие-либо другие исследуемые агенты в течение 4 недель до регистрации. Исследовательские антиретровирусные препараты для ВИЧ приемлемы.
• Участник планирует переехать подальше от места исследования во время участия в исследовании.