Sebészet korai stádiumú anális vagy végbélrákos és HIV-fertőzésben szenvedő betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Egyetlen, biopsziával igazolt SISCCA a LAST kritériumok szerint (=< 3 mm-es inváziómélység, vízszintes terjedés =< 7 mm, és teljesen kimetszett, legalább 1 mm-es rákmentes margóval, függetlenül a HSIL mennyiségétől), dokumentálva vizsgálói értékelés a patológiai jelentéssel kombinálva a B szegmensbe való felvételt megelőző 12 hónapon belül.
• A B szegmensbe való felvételt megelőző 16 héten belül PET CT képalkotás alapján nincs bizonyíték a nyirokcsomók terjedésére vagy távoli metasztázisokra. Alternatív megoldásként a PET CT-vel nem rendelkezők számára elfogadható a has és a medence MRI vagy CT-je, valamint egy mellkasröntgen, amely megerősíti, hogy nincs metasztatikus betegség.
• A klinikus úgy véli, hogy az egyidejű HSIL felszámolása ésszerű és megvalósítható a betegség mértéke és az alany általános egészségi állapota alapján
• HIV-1 fertőzés, a következők egyikével dokumentálva: engedélyezett HIV-szűrés (antitest és/vagy HIV antitest/antigén kombinációs vizsgálat, amelyet egy második engedélyezett HIV-vizsgálat, például HIV-1 Western blot megerősítés vagy HIV gyors multispot antitest-differenciációs vizsgálat igazolt , A HIV-diagnózis dokumentálása a kórlapban egy engedéllyel rendelkező HIV-gyorsteszt egészségügyi szolgáltató által, HIV-1 RNS kimutatása engedélyezett HIV-1 RNS-vizsgálattal, amely >1000 RNS-kópia/ml-t igazol, vagy az ART-nak egy engedéllyel rendelkező egészségügyi szakember általi átvételének dokumentációja gondozó.
• A B szegmensbe való felvétel előtt a kombinált antiretrovirális terápiában (cART) részesülő betegeknek legalább 200-nál nagyobb differenciálódási klaszterszámmal (CD) kell rendelkezniük, a CART-ban nem részesülő betegeknél pedig legalább 200-nál nagyobb CD4-számmal kell rendelkezniük. >=350 a vizsgálatban való részvételhez; A jelenleg nem CART-on nem részesülő betegek, akiknél a CD4-szám > 200, és akik beleegyeznek a CART azonnali megkezdéséhez, jogosultak a részvételre; a laboratóriumi adatokat a B szegmensbe való felvételt megelőző 16 héten belül kell beszerezni
• A résztvevőknek az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0-2
• A résztvevők várható élettartama legalább 2 év
• A résztvevőknek nem lehet más egyidejű rosszindulatú daganata
• A résztvevőknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük.
• Leukociták: >= 3000/mm^3
• Abszolút neutrofilszám: >= 1500/mm^3
• Vérlemezkék: >= 100 000/mm^3
• A fogamzóképes korban lévő nőknek negatív vizelet terhességi tesztet kell mutatniuk a randomizációba való felvételt megelőző 7 napon belül; a kezelési ágba beiratkozott női résztvevőknek azt tanácsolják, hogy a vizsgálatban való részvétel során ne essenek teherbe; minden fogamzóképes nőnek bele kell egyeznie abba, hogy elkötelezi magát a heteroszexuális közösüléstől való folyamatos tartózkodás mellett, vagy megbízható fogamzásgátló módszert (orális fogamzásgátló tablettát, méhen belüli eszközt, Nexplanont, DepoProvera-t vagy kétoldali petevezeték-lekötést stb.) alkalmaz, vagy más elfogadható módszert használ a a vizsgáló) a vizsgálat teljes időtartama alatt (5 év vagy több), és nem állhat szándékában teherbe esni a vizsgálatban való részvétel alatt, valamint a kezelés abbahagyását követő 3 hónapig, ha a résztvevő a kezelési ágba be van írva.
• A férfiaknak nem szabad gyermeket vállalniuk a vizsgálat során; azoknak a férfiaknak, akik gyermeket vállalhatnának, el kell fogadniuk, hogy legalább egy fogamzásgátlási módot alkalmaznak, vagy a heteroszexuális közösüléstől való folyamatos tartózkodást, ha helyi kezelést kapnak a vizsgálat alatt és a helyi kezelés abbahagyása után 2 hétig
• A résztvevőknek képesnek kell lenniük az írásos, tájékozott beleegyező dokumentum megértésére és aláírására
• A résztvevőknek a vizsgáló véleménye szerint képesnek kell lenniük a jelen jegyzőkönyv követelményeinek teljesítésére.

Kizárási kritériumok:

• Anális rák, amelyet nem lehet teljesen kimetszeni úgy, hogy a környező szövetből több mint 1 mm-es tiszta szegély van, vagy ahol a tiszta szél elérése érdekében végzett kimetszés veszélyezteti a záróizom működését vagy az anális csatorna átmérőjét
• Egyidejű anális csatorna vagy perianális HSIL vagy condyloma, amely a klinikus megítélése szerint nem, vagy csak a beteg számára indokolatlan morbiditás mellett tisztítható
• Korábban nem fordult elő anális rák, beleértve a SISCCA-t
• Az aszpirintől vagy a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerektől (NSAID-októl) eltérő véralvadásgátló terápia folyamatos alkalmazása, amelyet sebészeti beavatkozások miatt nem lehet abbahagyni
• Fertőzés (kivéve a bőr gombás fertőzését és a szexuális úton terjedő fertőzéseket) vagy más súlyos egészségügyi betegség akut kezelése a beiratkozás előtt 2 héten belül
• Jelenlegi szisztémás kemoterápia vagy sugárterápia, amely potenciálisan csontvelő-szuppressziót okoz, ami kizárná a HSIL biztonságos kezelését; Megjegyzés: A bőrre korlátozódó Kaposi-szarkóma nem kizáró ok, hacsak nem szisztémás kemoterápiát igényel
• A résztvevő SISCCA-ját nem lehet törölni.
• Azok a résztvevők, akik a beiratkozást megelőző 4 héten belül bármilyen más vizsgálati szert kapnak. A HIV-re kivizsgáló antiretrovirális szerek elfogadhatók.
• A résztvevő azt tervezi, hogy a tanulmányi részvétel ideje alatt elköltözik a tanulmányi helyszínről.