Chirurgie při léčbě pacientů s raným stádiem análního kanálu nebo perianální rakoviny a infekce HIV

Kritéria pro zařazení:

• Jediná biopsií ověřená SISCCA, jak je definována LAST kritérii (=< 3 mm hloubka invaze, horizontální šíření =< 7 mm, a zcela vyříznutá s minimálně 1 mm okrajem bez rakoviny bez ohledu na množství HSIL) dokumentovaná na hodnocení zkoušejícího v kombinaci se zprávou o patologii během 12 měsíců před zařazením do segmentu B.
• Žádné známky rozšíření lymfatických uzlin nebo vzdálených metastáz, jak bylo stanoveno zobrazením PET CT během 16 týdnů před zařazením do segmentu B. Alternativně pro pacienty bez možnosti PET CT je přijatelné MRI nebo CT břicha a pánve a rentgen hrudníku nepotvrzující žádné známky metastatického onemocnění.
• Klinický lékař se domnívá, že eradikace souběžné HSIL je rozumná a proveditelná na základě rozsahu onemocnění a celkového zdravotního stavu subjektu
• Infekce HIV-1, jak je dokumentováno jedním z následujících: licencovaný screening HIV (test kombinace protilátek a/nebo HIV protilátky/antigenu potvrzený druhým licencovaným testem HIV, jako je potvrzení HIV-1 Western blot nebo HIV rychlý multispotový test diferenciace protilátek , Dokumentace diagnózy HIV v lékařském záznamu od licencovaného poskytovatele zdravotní péče pro rychlý test HIV, detekce HIV-1 RNA licencovaným testem HIV-1 RNA prokazujícím > 1000 kopií RNA/ml nebo Dokumentace o příjmu ART licencovaným zdravotním ústavem poskytovatel péče.
• Před zařazením do segmentu B bude u pacientů s kombinovanou antiretrovirovou terapií (cART) vyžadován minimální počet shluků diferenciace (CD)4 >= 200 au pacientů, kteří neužívají cART, bude vyžadován minimální počet CD4 >=350, aby byli způsobilí pro studii; pacienti, kteří v současné době neužívají cART, mají počet CD4 > 200 a kteří souhlasí s okamžitým zahájením cART, budou způsobilí k účasti; laboratorní údaje by měly být získány do 16 týdnů před zařazením do segmentu B
• Účastníci musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Účastníci musí mít předpokládanou délku života 2 roky nebo více
• Účastníci nesmí mít žádnou jinou souběžnou malignitu
• Účastníci musí být starší 18 let.
• Leukocyty: >= 3000/mm^3
• Absolutní počet neutrofilů: >= 1500/mm^3
• Krevní destičky: >= 100 000/mm^3
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči do 7 dnů před zařazením do randomizace; účastnicím zařazeným do léčebného ramene se doporučuje, aby během účasti ve studii neotěhotněly; všechny ženy ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že se buď zavážou pokračovat v abstinenci od heterosexuálního styku, nebo budou používat spolehlivou metodu antikoncepce (perorální antikoncepční pilulky, nitroděložní tělísko, Nexplanon, DepoProvera nebo bilaterální podvázání vejcovodů atd., nebo jinou přijatelnou metodu stanovenou zkoušející) po celou dobu studie (5 let a více) a nesmí zamýšlet otěhotnět během účasti ve studii a po dobu 3 měsíců po ukončení léčby, pokud je účastnice zařazena do léčebné větve.
• Muži by během této studie neměli zplodit dítě; muži, kteří by mohli zplodit dítě, musí souhlasit s používáním alespoň jedné formy antikoncepce nebo s pokračující abstinencí od heterosexuálního styku, pokud dostávají lokální léčbu během studie a 2 týdny po ukončení lokální léčby
• Účastníci musí být schopni porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochotni jej podepsat
• Účastníci musí být podle názoru zkoušejícího schopni splnit požadavky tohoto protokolu

Kritéria vyloučení:

• Anální rakovina, kterou nelze zcela vyříznout s >=1 mm jasným okrajem od okolní tkáně nebo kde by excize za účelem získání jasného okraje ohrozila funkci svěrače nebo průměr análního kanálu
• Souběžný anální kanál nebo perianální HSIL nebo kondylom, který podle úsudku lékaře nemůže být vyčištěn nebo může být vymazán pouze s nepřiměřenou morbiditou pro pacienta
• Žádná předchozí anamnéza análního karcinomu, včetně SISCCA
• Trvalé užívání antikoagulační léčby jiné než aspirin nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), které nelze přerušit pro chirurgické zákroky
• Akutní léčba infekce (kromě plísňové infekce kůže a pohlavně přenosných infekcí) nebo jiného závažného zdravotního onemocnění do 2 týdnů před zařazením
• Současná systémová chemoterapie nebo radiační terapie, která potenciálně způsobuje supresi kostní dřeně, která by vylučovala bezpečnou léčbu HSIL; Poznámka: Kaposiho sarkom omezený na kůži není vyloučen, pokud nevyžaduje systémovou chemoterapii
• SISCCA účastníka nesmí být odstraněna.
• Účastníci, kteří přijímají jakékoli další vyšetřovací agenty do 4 týdnů před zápisem. Vyšetřovací antiretrovirová činidla pro HIV jsou přijatelná.
• Účastník se během účasti ve studii plánuje přestěhovat mimo místo studie.