早期肛門管がんまたは肛門周囲がんおよび HIV 感染患者の治療における手術

包含基準:

• LAST基準で定義された生検で証明された単一のSISCCA（浸潤の深さが3mm未満、水平方向の広がりが7mm未満、完全に切除され、HSILの量に関係なく、少なくとも1mmのマージンで癌が除去されている） -セグメントB登録前の12か月以内の病理レポートと組み合わせた治験責任医師の評価。
• -セグメントBの登録前16週間以内にPET CTイメージングによって決定されたリンパ節の広がりまたは遠隔転移の証拠はありません。 あるいは、PET CT 機能を持たない患者については、腹部と骨盤の MRI または CT と、転移性疾患の証拠がないことを確認する胸部 X 線が許容されます。
• 臨床医は、付随する HSIL の根絶は、疾患の程度と被験者の全体的な病状に基づいて、合理的かつ実行可能であると考えています
• HIV-1 感染、次のいずれかによって文書化される: 認可された HIV スクリーニング (抗体および/または HIV 抗体/抗原組み合わせアッセイ、HIV-1 ウエスタンブロット確認または HIV 迅速マルチスポット抗体分化アッセイなどの 2 番目の認可された HIV アッセイによって確認される) , 認可された HIV 迅速検査医療提供者による医療記録における HIV 診断の文書化, >1000 RNA コピー/mL を示す認可された HIV-1 RNA アッセイによる HIV-1 RNA 検出, または認可された医療機関による ART の受領の文書化ケアプロバイダー。
• セグメント B 登録の前に、併用抗レトロウイルス療法 (cART) を受けている患者は、最小の分化クラスター (CD)4 カウントが 200 以上である必要があり、cART を受けていない患者は、最小 CD4 カウントが>=350 が研究の対象となります。 CD4カウントが200を超え、cARTをすぐに開始することに同意する現在cARTを受けていない患者は、参加資格があります。検査データは、セグメント B の登録前の 16 週間以内に取得する必要があります
• 参加者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0〜2を持っている必要があります
• 参加者は平均余命が2年以上ある必要があります
• 参加者は、他の同時悪性腫瘍を持っていてはなりません
• 参加者は 18 歳以上である必要があります。
• 白血球: >= 3,000/mm^3
• 絶対好中球数: >= 1,500/mm^3
• 血小板: >= 100,000/mm^3
• 出産の可能性のある女性は、無作為化登録前の7日以内に尿妊娠検査で陰性でなければなりません。治療群に登録された女性参加者は、研究参加中に妊娠しないように勧められます。出産の可能性のあるすべての女性は、異性間性交を継続的に控えることを約束するか、信頼できる避妊方法（経口避妊薬、子宮内避妊器具、Nexplanon、DepoProvera、または両側卵管結紮など）を使用することに同意する必要があります。治験の全期間中（5年以上）、治験参加中および治験参加者が治療群に登録されている場合は治療中止後3か月間は妊娠するつもりがないこと。
• この研究中、男性は子供をもうけるべきではありません。 -子供を産む可能性のある男性は、少なくとも1つの形態の避妊を使用することに同意するか、研究中および局所治療を中止してから2週間局所治療を受ける場合、異性愛者の性交を継続的に控えることに同意する必要があります。
• -参加者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名することができなければなりません
• -治験責任医師の意見では、参加者はこのプロトコルの要件を順守できる必要があります

除外基準:

• 周囲組織から >=1 mm の余白を確保して完全に切除できない肛門がん、または余白を得るための切除によって括約筋機能または肛門管の直径が損なわれる場合
• -併発する肛門管または肛門周囲のHSILまたはコンジロームは、臨床医の判断ではクリアできないか、患者に過度の罹患率でのみクリアできます
• -SISCCAを含む肛門がんの既往歴はありません
• -アスピリンまたは非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS）以外の抗凝固療法の継続的な使用は、外科的処置のために中止することはできません
• -登録前2週間以内の感染症（皮膚の真菌感染症および性感染症を除く）またはその他の深刻な医学的疾患の急性治療
• HSILの安全な治療を妨げる可能性のある骨髄抑制を引き起こす可能性のある現在の全身化学療法または放射線療法;注: 全身化学療法が必要でない限り、皮膚に限定されたカポジ肉腫は除外されません。
• 参加者の SISCCA が切除されていてはなりません。
• -登録前4週間以内に他の治験薬を受け取っている参加者。 HIV に対する研究中の抗レトロウイルス薬は許容されます。
• -参加者は、研究参加中に研究サイトから離れて移動する予定です。