Chirurgie bei der Behandlung von Patienten mit Analkanal- oder Perianalkrebs im Frühstadium und HIV-Infektion

Einschlusskriterien:

• Eine einzelne, durch Biopsie nachgewiesene SISCCA gemäß Definition durch die LAST-Kriterien (= < 3 mm Invasionstiefe, horizontale Ausbreitung von = < 7 mm und vollständig exzidiert mit mindestens 1 mm freiem Rand von Krebs, unabhängig von der HSIL-Menge), dokumentiert per Beurteilung durch den Prüfarzt in Kombination mit dem Pathologiebericht innerhalb von 12 Monaten vor der Aufnahme in Segment B.
• Keine Hinweise auf Lymphknotenausbreitung oder Fernmetastasen, wie durch PET-CT-Bildgebung innerhalb von 16 Wochen vor der Aufnahme in Segment B festgestellt. Alternativ ist für Personen ohne PET-CT-Fähigkeit eine MRT oder CT des Abdomens und des Beckens und eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs akzeptabel, die bestätigt, dass keine Anzeichen einer Metastasierung vorliegen.
• Der Arzt ist der Ansicht, dass die Eradikation einer begleitenden HSIL angemessen und machbar ist, basierend auf dem Ausmaß der Erkrankung und dem allgemeinen Gesundheitszustand des Patienten
• HIV-1-Infektion, wie durch eines der folgenden Dokumente dokumentiert: lizenziertes HIV-Screening (Antikörper und/oder HIV-Antikörper/Antigen-Kombinationsassay, bestätigt durch einen zweiten lizenzierten HIV-Assay, z , Dokumentation der HIV-Diagnose in der Krankenakte durch einen lizenzierten HIV-Schnelltest-Gesundheitsdienstleister, HIV-1-RNA-Nachweis durch einen lizenzierten HIV-1-RNA-Assay mit > 1000 RNA-Kopien/ml oder Dokumentation des Erhalts von ART durch eine lizenzierte Gesundheitsbehörde Pflegeanbieter.
• Vor der Aufnahme in Segment B müssen Patienten unter antiretroviraler Kombinationstherapie (cART) eine Mindest-Cluster-of-Differenzierung (CD)4-Zahl von >= 200 aufweisen, und Patienten, die keine cART erhalten, müssen eine Mindest-CD4-Zahl von >= 200 aufweisen >=350 um für die Studie in Frage zu kommen; Patienten, die derzeit keine cART erhalten, die eine CD4-Zellzahl > 200 haben und sich bereit erklären, sofort mit cART zu beginnen, sind zur Teilnahme berechtigt; Labordaten sollten innerhalb von 16 Wochen vor der Aufnahme in Segment B erhoben werden
• Die Teilnehmer müssen den Leistungsstatus 0-2 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) aufweisen
• Die Teilnehmer müssen eine Lebenserwartung von 2 Jahren oder mehr haben
• Die Teilnehmer dürfen keine andere gleichzeitige bösartige Erkrankung haben
• Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
• Leukozyten: >= 3.000/mm^3
• Absolute Neutrophilenzahl: >= 1.500/mm^3
• Blutplättchen: >= 100.000/mm^3
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der randomisierten Einschreibung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben; weiblichen Teilnehmern des Behandlungsarms wird geraten, während der Studienteilnahme nicht schwanger zu werden; Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, sich entweder zu einer fortgesetzten Abstinenz vom heterosexuellen Verkehr zu verpflichten oder eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung (orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Nexplanon, DepoProvera oder bilaterale Eileiterunterbindung usw.) des Prüfarztes) während der gesamten Dauer der Studie (5 Jahre oder mehr) und darf während der Teilnahme an der Studie und für 3 Monate nach Beendigung der Behandlung nicht beabsichtigen, schwanger zu werden, wenn die Teilnehmerin in den Behandlungsarm aufgenommen wird.
• Männer sollten während dieser Studie kein Kind zeugen; Männer, die ein Kind zeugen könnten, müssen zustimmen, mindestens eine Form der Empfängnisverhütung anzuwenden oder weiterhin auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten, wenn sie während der Studie und für 2 Wochen nach Beendigung der topischen Behandlung eine topische Behandlung erhalten
• Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen
• Die Teilnehmer müssen nach Ansicht des Ermittlers in der Lage sein, die Anforderungen dieses Protokolls zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

• Analkrebs, der nicht vollständig mit einem klaren Rand von >= 1 mm vom umgebenden Gewebe entfernt werden kann oder bei dem die Exzision zur Erzielung eines klaren Randes die Sphinkterfunktion oder den Durchmesser des Analkanals beeinträchtigen würde
• Gleichzeitiger Analkanal oder perianaler HSIL oder Kondylom, das nach Einschätzung des Arztes nicht oder nur mit unangemessener Morbidität für den Patienten beseitigt werden kann
• Keine Vorgeschichte von Analkrebs, einschließlich SISCCA
• Fortlaufende Anwendung einer anderen Antikoagulanzientherapie als Aspirin oder nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAIDS), die für chirurgische Eingriffe nicht gestoppt werden kann
• Akute Behandlung einer Infektion (ausgenommen Pilzinfektionen der Haut und sexuell übertragbare Infektionen) oder einer anderen schweren medizinischen Erkrankung innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung
• Aktuelle systemische Chemotherapie oder Strahlentherapie, die möglicherweise eine Knochenmarksuppression verursacht, die eine sichere Behandlung von HSIL ausschließen würde; Hinweis: Ein auf die Haut begrenztes Kaposi-Sarkom ist nicht ausschließend, es sei denn, es erfordert eine systemische Chemotherapie
• Das SISCCA des Teilnehmers darf nicht abgetragen worden sein.
• Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung andere Prüfsubstanzen erhalten. In der Erprobung befindliche antiretrovirale Wirkstoffe für HIV sind akzeptabel.
• Der Teilnehmer plant, während der Studienteilnahme vom Studienort wegzuziehen.