Chirurgie bij de behandeling van patiënten met anaalkanaal in een vroeg stadium of perianale kanker en HIV-infectie

Inclusiecriteria:

• Een enkele, door biopsie bewezen SISCCA zoals gedefinieerd door de LAATSTE criteria (=< 3 mm invasiediepte, horizontale spreiding van = < 7 mm, en volledig weggesneden met een marge van ten minste 1 mm vrij van kanker, ongeacht de hoeveelheid HSIL) gedocumenteerd per beoordeling door de onderzoeker in combinatie met het pathologierapport binnen 12 maanden vóór inschrijving in Segment B.
• Geen bewijs van enige lymfeklieruitzaaiing of metastasen op afstand zoals bepaald door middel van PET CT-beeldvorming binnen 16 weken vóór opname in segment B. Als alternatief, voor degenen zonder PET-CT-mogelijkheid, is een MRI of CT van de buik en het bekken en een röntgenfoto van de borstkas die geen bewijs van metastatische ziekte bevestigt, acceptabel.
• De arts is van mening dat uitroeiing van gelijktijdig optredende HSIL redelijk en haalbaar is op basis van de omvang van de ziekte en de algemene medische toestand van de patiënt
• HIV-1-infectie, zoals gedocumenteerd door een van de volgende: gelicentieerde HIV-screening (antilichaam en/of HIV-antilichaam/antigeen-combinatietest bevestigd door een tweede gelicentieerde HIV-test zoals een HIV-1 Western blot-bevestiging of HIV rapid multispot-antilichaamdifferentiatietest , Documentatie van de hiv-diagnose in het medisch dossier door een erkende zorgverlener voor snelle hiv-testen, hiv-1-RNA-detectie door een erkende hiv-1-RNA-assay die >1000 RNA-kopieën/ml aantoont, of documentatie van ontvangst van ART door een bevoegd gezondheidscentrum zorgverlener.
• Voorafgaand aan opname in segment B moeten patiënten die antiretrovirale combinatietherapie (cART) krijgen een minimale CD4-telling van >= 200 hebben en patiënten die geen cART krijgen, moeten een minimale CD4-telling van >=350 om in aanmerking te komen voor de studie; patiënten die momenteel geen cART gebruiken en een CD4-telling > 200 hebben en die akkoord gaan om onmiddellijk met cART te beginnen, komen in aanmerking voor deelname; laboratoriumgegevens moeten binnen 16 weken voorafgaand aan opname in segment B worden verkregen
• Deelnemers moeten een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2 hebben
• Deelnemers moeten een levensverwachting hebben van 2 jaar of meer
• Deelnemers mogen geen andere gelijktijdige maligniteit hebben
• Deelnemers moeten 18 jaar of ouder zijn.
• Leukocyten: >= 3.000/mm^3
• Absoluut aantal neutrofielen: >= 1.500/mm^3
• Bloedplaatjes: >= 100.000/mm^3
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie-inschrijving een negatieve urine-zwangerschapstest ondergaan; vrouwelijke deelnemers die deelnemen aan de behandelingsarm wordt geadviseerd niet zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek; alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen zich te onthouden van heteroseksuele gemeenschap of een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken (orale anticonceptiepillen, spiraaltje, Nexplanon, DepoProvera, of bilaterale tubaligatie, enz., of een andere aanvaardbare methode zoals bepaald door de onderzoeker) gedurende de gehele periode van het onderzoek (5 jaar of langer), en mag niet van plan zijn zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek en gedurende 3 maanden nadat de behandeling is stopgezet als de deelnemer is ingeschreven in de behandelingsarm.
• Mannen mogen tijdens deze studie geen kind verwekken; mannen die een kind zouden kunnen verwekken, moeten ermee instemmen om ten minste één vorm van anticonceptie of voortdurende onthouding van heteroseksuele gemeenschap te gebruiken als ze lokale behandeling krijgen tijdens het onderzoek en gedurende 2 weken na het stoppen met lokale behandeling
• Deelnemers moeten een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument kunnen begrijpen en willen ondertekenen
• Deelnemers dienen naar het oordeel van de Onderzoeker in staat te zijn te voldoen aan de eisen van dit protocol

Uitsluitingscriteria:

• Anale kanker die niet volledig kan worden weggesneden met een >=1 mm vrije marge van omringend weefsel of waarbij excisie om een ​​vrije marge te verkrijgen de sluitspierfunctie of de diameter van het anale kanaal in gevaar zou brengen
• Gelijktijdig anaal kanaal of perianaal HSIL of condyloma dat naar het oordeel van de clinicus niet kan worden gewist of alleen kan worden gewist met overmatige morbiditeit voor de patiënt
• Geen voorgeschiedenis van anale kanker, inclusief SISCCA
• Voortdurend gebruik van andere anticoagulantia dan aspirine of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) die niet kunnen worden gestopt voor chirurgische ingrepen
• Acute behandeling van een infectie (exclusief schimmelinfectie van de huid en seksueel overdraagbare aandoeningen) of andere ernstige medische aandoening binnen 2 weken voor inschrijving
• Huidige systemische chemotherapie of bestralingstherapie die mogelijk beenmergsuppressie veroorzaakt die een veilige behandeling van HSIL in de weg zou staan; Opmerking: Kaposi-sarcoom beperkt tot de huid is niet exclusief, tenzij systemische chemotherapie vereist is
• De SISCCA van de deelnemer mag niet zijn verwijderd.
• Deelnemers die binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving andere onderzoeksagenten ontvangen. Onderzoek antiretrovirale middelen voor HIV zijn aanvaardbaar.
• Deelnemer is van plan om tijdens deelname aan de studie te verhuizen van de onderzoekslocatie.