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초기 항문관 또는 항문주위암 및 HIV 감염 환자 치료를 위한 수술

2026년 4월 17일 업데이트: AIDS Malignancy Consortium

HIV 감염인의 항문관 및 항문주위의 표면 침윤성 편평세포암(SISCCA) 절제술에 대한 다기관 관찰 및 타당성 연구

이 2상 시험은 크기가 작고 조직으로 깊숙이 퍼지지 않은 항문관 또는 항문주위암 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자를 치료하기 위한 수술을 연구합니다. 국소 수술은 큰 수술이나 방사선 및 화학 요법보다 부작용이 적고 안전한 치료법이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 더 이상 조건을 충족하지 않는 암으로 정의되는 화학 요법(CMT)이 필요한 암의 재발 또는 원격 또는 임의의 림프절 전이의 발생으로 정의되는 3년까지 치료 실패로 발전하는 참가자의 비율이 25% 미만인지 결정하기 위해 표면 침윤성 편평 세포 암종(SISCCA) 또는 명확한 절제면 또는 괄약근 기능 보존으로 절제할 수 없는 암, 또는 SISCCA 재발이 발생했지만 원래 항문 절제로 치료받은 환자에서 반복 절제 대신 CMT를 시행하기로 선택한 암의 정의 운하 및 항문 주위 SISCCA.

II. 항문관 절제 및 항문주위 SISCCA로 치료받은 환자에서 인덱스 SISCCA의 위치 이외의 부위에서 사고성 항문 편평암이 발생한 참가자의 1년 비율을 정의합니다.

2차 목표:

I. SISCCA의 국소 절제 및 치유되지 않는 궤양, 균열, 지속적인 통증 및 출혈, 협착, 요실금 및 결장루를 포함하여 수반되는 HSIL의 치료와 관련된 이환율을 등록 후 3년에 결정하기 위해.

탐구 목표:

I. 암에서 인간 유두종 바이러스(HPV) 유형을 결정하고 암으로 진행되지 않은 동시에 수집된 상위 고급 편평 상피내 병변(HSIL) 및 HSIL 생검과 비교합니다.

II. 암으로 진행되지 않은 동시에 수집된 HSIL 생검 및 암과 겹치거나 인접한 HSIL뿐만 아니라 항문암에서 HPV 통합 부위를 결정하고 비교하기 위함.

III. 항문 암의 발현을 HSIL 위에 놓거나 암과 인접하여 비교하는 유전자 발현 어레이 분석을 수행합니다.

IV. 다른 위치에서 진행되지 않는 HSIL 생검으로 암으로 진행된 HSIL 생검의 발현을 비교하는 유전자 발현 어레이 분석을 수행합니다.

V. 암 위에 놓이거나 인접한 HSIL과 비교하여 항문암의 유전적 변화를 특성화합니다.

VI. 다른 위치에서 진행되지 않는 HSIL 생검과 비교하여 암으로 진행된 HSIL 생검의 유전적 변화를 특성화합니다.

VII. 유전자 발현 배열 분석을 수행하고 넓은 국소 절제 후 진행된 SISCCA와 비교하기 위해 넓은 국소 절제로 치유된 SISCCA의 유전적 변화를 특성화합니다.

개요:

환자는 항문암 또는 항문주위암을 제거하기 위해 수술을 받습니다. 남은 HSIL은 임상의 및 참가자 선호도에 따라 완전한 박멸을 목표로 치료됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 36개월 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Grady Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10011
        • Laser Surgery Care
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • LAST 기준(=< 3mm 침습 깊이, 수평 확산 =< 7mm, HSIL의 양에 관계없이 암이 없는 최소 1mm 마진으로 완전히 절제됨)에 의해 정의된 단일, 생검으로 입증된 SISCCA 세그먼트 B 등록 전 12개월 이내에 병리학 보고서와 함께 조사자 평가.
  • 세그먼트 B 등록 전 16주 이내에 PET CT 영상으로 결정된 림프절 전이 또는 원격 전이의 증거가 없습니다. 또는 PET CT 능력이 없는 사람의 경우 복부와 골반의 MRI 또는 ​​CT와 전이성 질환의 증거가 없음을 확인하는 흉부 X-레이가 허용됩니다.
  • 임상의는 수반되는 HSIL의 박멸이 질병의 범위 및 피험자의 전반적인 의학적 상태를 기반으로 합리적이고 실현 가능하다고 믿습니다.
  • 다음 중 하나로 기록된 HIV-1 감염: 허가된 HIV 스크리닝(HIV-1 웨스턴 블롯 확인 또는 HIV 급속 다점 항체 분화 분석과 같은 두 번째 허가된 HIV 분석으로 확인된 항체 및/또는 HIV 항체/항원 조합 분석) , 면허가 있는 HIV 신속 검사 의료 제공자가 의료 기록에 HIV 진단 문서, >1000 RNA copies/mL를 입증하는 면허가 있는 HIV-1 RNA 분석법에 의한 HIV-1 RNA 검출, 또는 면허가 있는 의료인이 ART를 받았다는 문서 간병인.
  • 세그먼트 B 등록 전에, 조합 항레트로바이러스 요법(cART)을 받는 환자는 >= 200의 최소 분화 클러스터(CD4) 카운트를 가져야 하며 cART를 받지 않는 환자는 최소 CD4 카운트를 가져야 합니다. >=350은 연구에 적격이고; 현재 cART를 사용하지 않고 CD4 수가 > 200이고 cART를 즉시 시작하는 데 동의하는 환자는 참여 자격이 있습니다. 실험실 데이터는 세그먼트 B 등록 전 16주 이내에 획득해야 합니다.
  • 참가자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-2여야 합니다.
  • 참가자는 기대 수명이 2년 이상이어야 합니다.
  • 참가자는 다른 동시 악성 종양이 없어야 합니다.
  • 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 백혈구: >= 3,000/mm^3
  • 절대 호중구 수: >= 1,500/mm^3
  • 혈소판: >= 100,000/mm^3
  • 가임 여성은 무작위 등록 전 7일 이내에 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 치료 부문에 등록된 여성 참가자는 연구 참여 기간 동안 임신하지 말 것을 권고받습니다. 모든 가임 여성은 이성 관계를 계속 금하거나 신뢰할 수 있는 피임 방법(경구 피임약, 자궁 내 장치, Nexplanon, DepoProvera 또는 양측 난관 결찰 등) 또는 시험자) 전체 시험 기간 동안(5년 이상), 연구 참여 기간 및 치료군에 등록된 경우 치료 중단 후 3개월 동안 임신할 의사가 없어야 합니다.
  • 남성은 이 연구에 참여하는 동안 아이의 아버지가 되어서는 안 됩니다. 아이의 아버지가 될 수 있는 남성은 연구 기간 동안 및 국소 치료 중단 후 2주 동안 국소 치료를 받는 경우 적어도 한 가지 형태의 피임 또는 이성 관계의 지속적인 금욕을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 참가자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
  • 참가자는 조사자의 의견에 따라 이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 주변 조직에서 1mm 이상의 명확한 절제면으로 완전히 절제할 수 없거나 명확한 절제면을 얻기 위한 절제가 괄약근 기능 또는 항문관 직경을 손상시킬 수 있는 항문암
  • 동시에 발생하는 항문관 또는 항문주위 HSIL 또는 임상의의 판단에 따라 제거될 수 없거나 환자에게 과도한 이환율이 있는 경우에만 제거될 수 있는 콘딜로마
  • SISCCA를 포함한 항문암의 이전 병력 없음
  • 수술을 위해 중단할 수 없는 아스피린 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS) 이외의 항응고제 요법의 지속적인 사용
  • 등록 전 2주 이내의 감염(피부 진균 감염 및 성병 제외) 또는 기타 심각한 의학적 질병에 대한 급성 치료
  • 잠재적으로 HSIL의 안전한 치료를 방해하는 골수 억제를 유발하는 현재의 전신 화학 요법 또는 방사선 요법; 참고: 피부에 국한된 카포시 육종은 전신 화학 요법이 필요하지 않는 한 배타적이지 않습니다.
  • 참가자의 SISCCA가 제거되지 않았어야 합니다.
  • 등록 전 4주 이내에 다른 조사 에이전트를 받는 참가자. HIV에 대한 조사용 항레트로바이러스 제제는 허용됩니다.
  • 참가자는 연구 참여 기간 동안 연구 장소에서 멀리 이동할 계획입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(수술)
참가자는 항문암 또는 항문주위암(SISCCA)을 제거하기 위해 치료적 재래식 수술을 받습니다. 남은 HSIL은 임상의 및 참가자 선호도에 따라 완전한 박멸을 목표로 치료됩니다.
절차: 치료적 전통적 수술
항문암 또는 항문주위암(SISCCA) 제거 수술 받기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년까지 치료 실패가 발생한 참가자의 비율이 25% 미만인지 확인합니다.
기간: SISCCA 제거 수술 후 3년
치료 실패는 더 이상 SISCCA의 정의를 충족하지 않고 명확한 절제면 또는 괄약근 기능 보존으로 절제할 수 없고 CMT가 필요한 암의 원격 또는 임의의 결절 전이 또는 재발의 발생 또는 SISCCA 재발이 발생하는 것으로 구체적으로 정의됩니다. 그러나 원래 항문관 및 항문주위 SISCCA 절제로 치료받은 환자의 경우 반복 절제보다는 CMT를 시행하기로 선택합니다.
SISCCA 제거 수술 후 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년까지 치료 실패를 경험한 연구 참가자의 누적 비율은 Greenwood의 공식을 사용한 제품 한계 추정치 및 95% 신뢰 구간을 사용하여 추정됩니다.
기간: SISCCA 제거 수술 후 3년
SISCCA의 국소 절제 및 수반되는 HSIL의 치료와 관련된 이환율을 결정하기 위해
SISCCA 제거 수술 후 3년
SISCCA 절제 6개월 후 치유되지 않는 궤양, 열구, 지속적인 통증 및 출혈, 협착, 요실금, 결장루를 포함하는 치료 관련 부작용의 비율.
기간: SISCCA 제거 수술 후 6개월
SISCCA의 국소 절제 및 수반되는 HSIL의 치료와 관련된 이환율을 결정하기 위해
SISCCA 제거 수술 후 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 검체 수집(복합)
기간: 최대 36개월
임상 표본, 특히 지수 SISCCA 및 위에 있거나 인접한 HSIL, SISCCA로 진행되지 않은 HSIL 및 기타 임상 데이터를 수집하여 상관 과학을 가능하게 하는 잘 주석이 달린 표본 은행을 생성합니다. HSIL의 바이러스 요인 평가 암으로의 진행 및 암으로의 HSIL 진행에서 숙주 인자를 식별하기 위해.
최대 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AIDS Malignancy Consortium

협력자

National Cancer Institute (NCI)
University of Arkansas
The Emmes Company, LLC
AIDS and Cancer Specimen Resource

수사관

  • 수석 연구원: Stephen Goldstone, AIDS Associated Malignancies Clinical Trials Consortium

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2026년 4월 15일

연구 완료 (실제)

2026년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AMC-092 (기타 식별자: CTEP)
  • U01CA121947 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2014-02056 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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