Cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer perianal o del canal anal en estadio temprano e infección por VIH

Criterios de inclusión:

• Un SICCA único, probado por biopsia según lo definido por los criterios LAST (=< 3 mm de profundidad de invasión, extensión horizontal de =< 7 mm, y completamente extirpado con al menos 1 mm de margen libre de cáncer independientemente de la cantidad de HSIL) documentado por evaluación del investigador en combinación con el informe de patología dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción en el Segmento B.
• No hay evidencia de diseminación de ganglios linfáticos o metástasis a distancia según lo determinado por imágenes PET CT dentro de las 16 semanas antes de la inscripción en el Segmento B. Alternativamente, para aquellos sin capacidad para PET CT, es aceptable una MRI o CT del abdomen y la pelvis y una radiografía de tórax que confirme que no hay evidencia de enfermedad metastásica.
• El médico cree que la erradicación de HSIL concomitante es razonable y factible en función de la extensión de la enfermedad y el estado médico general del sujeto
• Infección por VIH-1, documentada por uno de los siguientes: examen de detección de VIH autorizado (ensayo de combinación de anticuerpo y/o antígeno/anticuerpo de VIH confirmado por un segundo ensayo de VIH autorizado, como una confirmación de inmunotransferencia de VIH-1 o un ensayo de diferenciación rápida de anticuerpos de múltiples puntos del VIH) , Documentación de diagnóstico de VIH en la historia clínica por parte de un proveedor de atención médica autorizado para la prueba rápida de VIH, Detección de ARN del VIH-1 mediante un ensayo de ARN del VIH-1 autorizado que demuestre >1000 copias de ARN/mL, o Documentación de recepción de TAR por parte de un médico autorizado. proveedor de atención
• Antes de la inscripción en el segmento B, los pacientes que reciben terapia antirretroviral combinada (cART) deberán tener un recuento mínimo de grupos de diferenciación (CD)4 de >= 200 y los pacientes que no reciben cART deberán tener un recuento mínimo de CD4 de >=350 para ser elegible para el estudio; los pacientes que actualmente no estén en cART que tengan un recuento de CD4 > 200 y que acepten comenzar cART de inmediato serán elegibles para participar; los datos de laboratorio deben obtenerse dentro de las 16 semanas anteriores a la inscripción en el segmento B
• Los participantes deben tener un estado funcional 0-2 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).
• Los participantes deben tener una esperanza de vida de 2 años o más.
• Los participantes no deben tener ninguna otra neoplasia maligna concurrente.
• Los participantes deben tener 18 años de edad o más.
• Leucocitos: >= 3,000/mm^3
• Recuento absoluto de neutrófilos: >= 1500/mm^3
• Plaquetas: >= 100.000/mm^3
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en la aleatorización; se recomienda a las participantes inscritas en el grupo de tratamiento que no queden embarazadas durante la participación en el estudio; todas las mujeres en edad fértil deben aceptar comprometerse a continuar abstinencia de relaciones heterosexuales o usar un método anticonceptivo confiable (píldoras anticonceptivas orales, dispositivo intrauterino, Nexplanon, DepoProvera o ligadura de trompas bilateral, etc., u otro método aceptable según lo determine el investigador) durante todo el período del ensayo (5 años o más), y no debe tener la intención de quedar embarazada durante la participación en el estudio y durante los 3 meses posteriores a la interrupción del tratamiento si la participante está inscrita en el brazo de tratamiento.
• Los hombres no deben engendrar un hijo mientras participan en este estudio; los hombres que podrían engendrar un hijo deben aceptar usar al menos una forma de control de la natalidad o abstinencia continua de relaciones heterosexuales si reciben tratamiento tópico durante el estudio y durante 2 semanas después de suspender el tratamiento tópico
• Los participantes deben ser capaces de comprender y estar dispuestos a firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
• Los participantes deben, en opinión del investigador, ser capaces de cumplir con los requisitos de este protocolo.

Criterio de exclusión:

• Cáncer anal que no se puede extirpar por completo con un margen claro >=1 mm del tejido circundante o donde la escisión para obtener un margen claro comprometería la función del esfínter o el diámetro del canal anal
• HSIL concurrente del canal anal o perianal o condiloma que, a juicio del médico, no puede eliminarse o solo puede eliminarse con una morbilidad indebida para el paciente
• Sin antecedentes de cáncer anal, incluido SICCCA
• Uso continuo de terapia anticoagulante que no sea aspirina o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) que no se puede suspender para procedimientos quirúrgicos
• Tratamiento agudo de una infección (excluidas las infecciones fúngicas de la piel y las infecciones de transmisión sexual) u otra enfermedad médica grave dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción
• Quimioterapia o radioterapia sistémica actual que potencialmente causa la supresión de la médula ósea que impediría el tratamiento seguro de HSIL; Nota: el sarcoma de Kaposi limitado a la piel no es excluyente a menos que requiera quimioterapia sistémica
• El SICCCA del participante no debe haber sido ablacionado.
• Participantes que estén recibiendo cualquier otro agente en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción. Los agentes antirretrovirales en investigación para el VIH son aceptables.
• El participante planea mudarse fuera del sitio de estudio durante la participación en el estudio.