Chirurgie dans le traitement des patients atteints d'un cancer du canal anal ou périanal à un stade précoce et d'une infection par le VIH

Critère d'intégration:

• Un SISCCA unique, prouvé par biopsie, tel que défini par les critères LAST (=< 3 mm de profondeur d'invasion, propagation horizontale de = < 7 mm, et complètement excisé avec au moins 1 mm de marge sans cancer, quelle que soit la quantité de HSIL) documenté par évaluation de l'investigateur en combinaison avec le rapport de pathologie dans les 12 mois précédant l'inscription au segment B.
• Aucun signe de propagation des ganglions lymphatiques ou de métastases à distance, tel que déterminé par l'imagerie TEP-CT dans les 16 semaines précédant l'inscription au segment B. Alternativement, pour ceux qui n'ont pas la capacité de TEP-TDM, une IRM ou une TDM de l'abdomen et du bassin et une radiographie pulmonaire confirmant l'absence de signe de maladie métastatique sont acceptables.
• Le clinicien pense que l'éradication des HSIL concomitants est raisonnable et faisable en fonction de l'étendue de la maladie et de l'état de santé général du sujet
• Infection par le VIH-1, documentée par l'un des éléments suivants : dépistage du VIH autorisé (test combiné d'anticorps et/ou d'anticorps/d'antigène du VIH confirmé par un deuxième test de dépistage du VIH autorisé, tel qu'une confirmation par transfert Western du VIH-1 ou un test de différenciation rapide des anticorps multipoints du VIH , Documentation du diagnostic du VIH dans le dossier médical par un fournisseur de soins de santé agréé pour le test rapide du VIH, détection de l'ARN du VIH-1 par un test d'ARN du VIH-1 agréé démontrant > 1 000 copies d'ARN/mL, ou Documentation de la réception du TAR par un professionnel de la santé agréé fournisseur de soins.
• Avant l'inscription au segment B, les patients sous thérapie antirétrovirale combinée (cART) devront avoir un nombre minimum de groupes de différenciation (CD)4 >= 200 et les patients qui ne sont pas sous cART devront avoir un nombre minimum de CD4 de >=350 pour être éligible à l'étude ; les patients qui ne sont pas actuellement sous cART qui ont un nombre de CD4 > 200 et qui acceptent de commencer immédiatement le cART seront éligibles pour participer ; les données de laboratoire doivent être obtenues dans les 16 semaines précédant l'inscription au segment B
• Les participants doivent avoir un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
• Les participants doivent avoir une espérance de vie de 2 ans ou plus
• Les participants ne doivent avoir aucune autre tumeur maligne concomitante
• Les participants doivent être âgés de 18 ans ou plus.
• Leucocytes : >= 3 000/mm^3
• Nombre absolu de neutrophiles : >= 1 500/mm^3
• Plaquettes : >= 100 000/mm^3
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif dans les 7 jours précédant l'inscription à la randomisation ; il est conseillé aux participantes inscrites dans le bras de traitement de ne pas tomber enceintes pendant leur participation à l'étude ; toutes les femmes en âge de procréer doivent accepter soit de s'engager à continuer à s'abstenir de rapports hétérosexuels, soit d'utiliser une méthode de contraception fiable (pilules contraceptives orales, dispositif intra-utérin, Nexplanon, DepoProvera ou ligature bilatérale des trompes, etc., ou une autre méthode acceptable telle que déterminée par l'investigateur) pendant toute la durée de l'essai (5 ans ou plus), et ne doit pas avoir l'intention de devenir enceinte pendant la participation à l'étude et pendant 3 mois après l'arrêt du traitement si la participante est inscrite dans le bras de traitement.
• Les hommes ne devraient pas avoir d'enfant pendant cette étude ; les hommes qui pourraient concevoir un enfant doivent accepter d'utiliser au moins une forme de contraception ou de continuer à s'abstenir de rapports hétérosexuels s'ils reçoivent un traitement topique pendant l'étude et pendant 2 semaines après l'arrêt du traitement topique
• Les participants doivent être capables de comprendre et disposés à signer un document de consentement éclairé écrit
• Les participants doivent, de l'avis de l'enquêteur, être en mesure de se conformer aux exigences du présent protocole

Critère d'exclusion:

• Cancer anal qui ne peut pas être complètement excisé avec une marge nette >= 1 mm du tissu environnant ou dont l'excision pour obtenir une marge nette compromettrait la fonction du sphincter ou le diamètre du canal anal
• Canal anal ou HSIL périanal ou condylome concomitants qui, de l'avis du clinicien, ne peuvent pas être dégagés ou ne peuvent être dégagés qu'avec une morbidité excessive pour le patient
• Aucun antécédent de cancer anal, y compris SISCCA
• Utilisation continue d'un traitement anticoagulant autre que l'aspirine ou les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) qui ne peuvent pas être arrêtés pour des interventions chirurgicales
• Traitement aigu d'une infection (à l'exclusion des infections fongiques de la peau et des infections sexuellement transmissibles) ou d'une autre maladie grave dans les 2 semaines précédant l'inscription
• Chimiothérapie ou radiothérapie systémique actuelle pouvant entraîner une suppression de la moelle osseuse qui empêcherait un traitement sûr des HSIL ; Remarque : le sarcome de Kaposi limité à la peau n'est pas exclusif à moins qu'il ne nécessite une chimiothérapie systémique
• Le SISCCA du participant ne doit pas avoir été ablaté.
• Participants qui reçoivent d'autres agents expérimentaux dans les 4 semaines précédant l'inscription. Les agents antirétroviraux expérimentaux pour le VIH sont acceptables.
• Le participant prévoit de déménager hors du site de l'étude pendant sa participation à l'étude.