Cirurgia no tratamento de pacientes com canal anal em estágio inicial ou câncer perianal e infecção por HIV

Critério de inclusão:

• Um único SISCCA comprovado por biópsia, conforme definido pelos critérios LAST (=< 3 mm de profundidade de invasão, propagação horizontal de =< 7 mm e completamente excisado com pelo menos 1 mm de margem livre de câncer, independentemente da quantidade de HSIL) documentado por avaliação do investigador em combinação com o relatório de patologia dentro de 12 meses antes da inscrição no Segmento B.
• Nenhuma evidência de disseminação de linfonodos ou metástases distantes, conforme determinado por PET CT dentro de 16 semanas antes da inscrição no Segmento B. Alternativamente, para aqueles sem capacidade de PET CT, uma ressonância magnética ou tomografia computadorizada do abdome e da pelve e uma radiografia de tórax confirmando nenhuma evidência de doença metastática são aceitáveis.
• O médico acredita que a erradicação de HSIL concomitante é razoável e viável com base na extensão da doença e condição médica geral do sujeito
• Infecção por HIV-1, conforme documentado por um dos seguintes: triagem licenciada para HIV (anticorpo e/ou ensaio de combinação anticorpo/antígeno HIV confirmado por um segundo ensaio licenciado para HIV, como confirmação de Western blot de HIV-1 ou ensaio rápido de diferenciação multispot de anticorpos para HIV , Documentação do diagnóstico de HIV no prontuário médico por um profissional de saúde licenciado para teste rápido de HIV, detecção de RNA de HIV-1 por um ensaio de RNA de HIV-1 licenciado demonstrando >1.000 cópias de RNA/mL ou Documentação de recebimento de TARV por um profissional de saúde licenciado provedor de cuidados.
• Antes da inscrição no Segmento B, os pacientes em terapia anti-retroviral combinada (cART) deverão ter uma contagem mínima de grupos de diferenciação (CD)4 >= 200 e os pacientes que não estiverem em cART deverão ter uma contagem mínima de CD4 de >=350 para ser elegível para o estudo; os pacientes que não estão atualmente em cART e que têm uma contagem de CD4 > 200 e que concordam em iniciar o cART imediatamente serão elegíveis para participação; os dados laboratoriais devem ser obtidos dentro de 16 semanas antes da inscrição no Segmento B
• Os participantes devem ter status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Os participantes devem ter uma expectativa de vida de 2 anos ou mais
• Os participantes não devem ter nenhuma outra malignidade concomitante
• Os participantes devem ter 18 anos ou mais.
• Leucócitos: >= 3.000/mm^3
• Contagem absoluta de neutrófilos: >= 1.500/mm^3
• Plaquetas: >= 100.000/mm^3
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo no prazo de 7 dias antes da inclusão na randomização; as participantes do sexo feminino inscritas no grupo de tratamento são aconselhadas a não engravidar durante a participação no estudo; todas as mulheres com potencial para engravidar devem concordar em se comprometer com a abstinência contínua de relações heterossexuais ou usar um método confiável de controle de natalidade (pílulas anticoncepcionais orais, dispositivo intrauterino, Nexplanon, DepoProvera ou laqueadura bilateral de trompas, etc., ou outro método aceitável conforme determinado por o investigador) durante todo o período do estudo (5 anos ou mais) e não deve ter a intenção de engravidar durante a participação no estudo e por 3 meses após o tratamento ser descontinuado se a participante estiver inscrita no grupo de tratamento.
• Os homens não devem ser pais enquanto estiverem neste estudo; homens que poderiam ser pais de uma criança devem concordar em usar pelo menos uma forma de controle de natalidade ou abstinência contínua de relações sexuais heterossexuais se receberem tratamento tópico durante o estudo e por 2 semanas após interromper o tratamento tópico
• Os participantes devem ser capazes de entender e estar dispostos a assinar um documento de consentimento informado por escrito
• Os participantes devem, na opinião do Investigador, ser capazes de cumprir os requisitos deste protocolo

Critério de exclusão:

• Câncer anal que não pode ser completamente excisado com uma margem livre >=1 mm do tecido circundante ou onde a excisão para obter uma margem livre comprometeria a função do esfíncter ou o diâmetro do canal anal
• Concomitante canal anal ou HSIL perianal ou condiloma que, no julgamento do médico, não pode ser eliminado ou só pode ser eliminado com morbidade indevida para o paciente
• Sem história prévia de câncer anal, incluindo SISCCA
• Uso contínuo de terapia anticoagulante diferente de aspirina ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) que não pode ser interrompido para procedimentos cirúrgicos
• Tratamento agudo para uma infecção (excluindo infecção fúngica da pele e infecções sexualmente transmissíveis) ou outra doença médica grave dentro de 2 semanas antes da inscrição
• Quimioterapia ou radioterapia sistêmica atual que potencialmente causa supressão da medula óssea que impediria o tratamento seguro de HSIL; Nota: O sarcoma de Kaposi limitado à pele não é excludente, a menos que requeira quimioterapia sistêmica
• O SISCCA do participante não deve ter sofrido ablação.
• Participantes que estão recebendo quaisquer outros agentes de investigação dentro de 4 semanas antes da inscrição. Agentes antirretrovirais em investigação para HIV são aceitáveis.
• O participante planeja se mudar para longe do local do estudo durante a participação no estudo.