Kirurgi ved behandling av pasienter med tidlig stadium av analkanal eller perianal kreft og HIV-infeksjon

Inklusjonskriterier:

• En enkelt, biopsi-påvist SISCCA som definert av de SISTE kriteriene (=< 3 mm invasjonsdybde, horisontal spredning på =< 7 mm, og fullstendig utskåret med minst 1 mm margin fri for kreft uavhengig av mengden HSIL) dokumentert pr. utredervurdering i kombinasjon med patologirapporten innen 12 måneder før segment B-registrering.
• Ingen tegn på spredning av lymfeknute eller fjernmetastaser som bestemt ved PET CT-avbildning innen 16 uker før segment B-registrering. Alternativt, for de uten PET CT-evne, er en MR eller CT av abdomen og bekkenet og et røntgenbilde av thorax som bekrefter at ingen tegn på metastatisk sykdom akseptabelt.
• Legen mener at utryddelse av samtidig HSIL er rimelig og mulig basert på omfanget av sykdommen og den generelle medisinske tilstanden til pasienten
• HIV-1-infeksjon, som dokumentert av ett av følgende: lisensiert HIV-screening (antistoff- og/eller HIV-antistoff/antigen-kombinasjonsanalyse bekreftet av en andre lisensiert HIV-analyse, for eksempel en HIV-1 Western blot-bekreftelse eller HIV-rask multispot-antistoffdifferensieringsanalyse , Dokumentasjon av HIV-diagnose i journalen fra en lisensiert HIV-hurtigtest helsepersonell, HIV-1 RNA-deteksjon ved en lisensiert HIV-1 RNA-analyse som viser >1000 RNA-kopier/ml, eller Dokumentasjon på mottak av ART av en lisensiert helseperson omsorgsleverandør.
• Før segment B-registrering vil pasienter på antiretroviral kombinasjonsterapi (cART) være pålagt å ha et minimum cluster of differentiation (CD)4-tall på >= 200, og pasienter som ikke er på cART vil være pålagt å ha et minimum CD4-tall på >=350 for å være kvalifisert for studiet; pasienter som for øyeblikket ikke er på cART som har et CD4-tall > 200 og som samtykker i å starte cART umiddelbart, vil være kvalifisert for deltakelse; laboratoriedata bør innhentes innen 16 uker før segment B-registrering
• Deltakere må ha Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus 0-2
• Deltakerne må ha en forventet levetid på 2 år eller mer
• Deltakerne må ikke ha noen annen samtidig malignitet
• Deltakere må være 18 år eller eldre.
• Leukocytter: >= 3000/mm^3
• Absolutt nøytrofiltall: >= 1500/mm^3
• Blodplater: >= 100 000/mm^3
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest innen 7 dager før randomiseringsregistrering; kvinnelige deltakere som er registrert i behandlingsarmen, anbefales ikke å bli gravide under studiedeltakelsen; alle kvinner i fertil alder må godta enten å forplikte seg til fortsatt avholdenhet fra heteroseksuelle samleie eller bruke en pålitelig prevensjonsmetode (p-piller, intrauterin enhet, Nexplanon, DepoProvera eller bilateral tubal ligering osv., eller en annen akseptabel metode som bestemt av etterforskeren) under hele forsøksperioden (5 år eller mer), og må ikke ha til hensikt å bli gravid under studiedeltakelsen og i 3 måneder etter at behandlingen er avbrutt dersom deltakeren er registrert i behandlingsarmen.
• Menn bør ikke få barn mens de er i denne studien; menn som kan bli far til barn, må samtykke i å bruke minst én form for prevensjon eller fortsatt avholdenhet fra heteroseksuelle samleie dersom de får lokal behandling under studien og i 2 uker etter avsluttet lokal behandling
• Deltakerne må kunne forstå og være villige til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
• Deltakere må, etter etterforskerens mening, være i stand til å overholde kravene i denne protokollen

Ekskluderingskriterier:

• Analkreft som ikke kan fjernes fullstendig med >=1 mm klar margin fra omgivende vev eller hvor eksisjon for å oppnå en klar margin ville kompromittere lukkemuskelfunksjonen eller analkanalens diameter
• Samtidig analkanal eller perianal HSIL eller kondylom som etter klinikerens vurdering ikke kan fjernes eller bare kan fjernes med unødig sykelighet for pasienten
• Ingen tidligere historie med analkreft, inkludert SISCCA
• Pågående bruk av annen antikoagulantbehandling enn aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS) som ikke kan stoppes for kirurgiske inngrep
• Akutt behandling for en infeksjon (unntatt soppinfeksjon i huden og seksuelt overførbare infeksjoner) eller annen alvorlig medisinsk sykdom innen 2 uker før innmelding
• Gjeldende systemisk kjemoterapi eller strålebehandling som potensielt forårsaker benmargsundertrykkelse som vil utelukke sikker behandling av HSIL; Merk: Kaposis sarkom begrenset til huden er ikke ekskluderende med mindre det krever systemisk kjemoterapi
• Deltakerens SISCCA må ikke ha blitt ablatert.
• Deltakere som mottar andre undersøkelsesmidler innen 4 uker før påmelding. Undersøkende antiretrovirale midler for HIV er akseptable.
• Deltakeren planlegger å flytte bort fra studiestedet under studiedeltakelsen.