Kirurgi til behandling af patienter med tidligt stadie af anal kanal eller perianal kræft og HIV-infektion

Inklusionskriterier:

• En enkelt, biopsi-bevist SISCCA som defineret af de SIDSTE kriterier (=< 3 mm dybde af invasion, horisontal spredning på =< 7 mm, og fuldstændig udskåret med mindst 1 mm margin fri for cancer uanset mængden af ​​HSIL) dokumenteret pr. investigators vurdering i kombination med patologirapporten inden for 12 måneder før segment B-indskrivning.
• Ingen tegn på spredning af lymfeknuder eller fjernmetastaser som bestemt ved PET CT-billeddannelse inden for 16 uger før segment B-registrering. Alternativt, for dem uden PET CT-evne, er en MR eller CT af mave og bækken og et røntgenbillede af thorax, der bekræfter ingen tegn på metastatisk sygdom, acceptable.
• Klinikeren mener, at udryddelse af samtidig HSIL er rimelig og mulig baseret på omfanget af sygdommen og patientens generelle medicinske tilstand
• HIV-1-infektion, som dokumenteret ved en af ​​følgende: licenseret HIV-screening (antistof- og/eller HIV-antistof/antigen-kombinationsanalyse bekræftet af et andet licenseret HIV-assay, såsom HIV-1 Western blot-bekræftelse eller HIV-hurtigt multispot-antistofdifferentieringsassay , Dokumentation af HIV-diagnose i journalen af ​​en autoriseret HIV-hurtigtest sundhedsplejerske, HIV-1 RNA-detektion ved en licenseret HIV-1 RNA-analyse, der viser >1000 RNA-kopier/ml, eller Dokumentation for modtagelse af ART af en licenseret sundhedsplejerske plejer.
• Inden segment B-indrullering skal patienter i antiretroviral kombinationsterapi (cART) have et minimum cluster of differentiation (CD)4-tal på >= 200, og patienter, der ikke er i cART, skal have et minimum-CD4-tal på >=350 for at være berettiget til undersøgelsen; patienter, der ikke i øjeblikket er på cART, og som har et CD4-tal > 200, og som accepterer at starte cART med det samme, vil være berettiget til deltagelse; laboratoriedata skal indhentes inden for 16 uger før tilmelding til segment B
• Deltagerne skal have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
• Deltagerne skal have en forventet levetid på 2 år eller mere
• Deltagerne må ikke have nogen anden samtidig malignitet
• Deltagerne skal være 18 år eller ældre.
• Leukocytter: >= 3.000/mm^3
• Absolut neutrofiltal: >= 1.500/mm^3
• Blodplader: >= 100.000/mm^3
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest inden for 7 dage før tilmelding til randomisering; kvindelige deltagere, der er tilmeldt behandlingsarmen, rådes til ikke at blive gravide under undersøgelsesdeltagelsen; alle kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere enten at forpligte sig til fortsat afholdenhed fra heteroseksuelt samleje eller bruge en pålidelig præventionsmetode (orale p-piller, intrauterin enhed, Nexplanon, DepoProvera eller bilateral tubal ligering osv., eller en anden acceptabel metode som bestemt af investigatoren) i hele forsøgsperioden (5 år eller mere), og må ikke have til hensigt at blive gravid under undersøgelsesdeltagelsen og i 3 måneder efter behandlingen er afbrudt, hvis deltageren er optaget i behandlingsarmen.
• Mænd bør ikke få et barn, mens de er i denne undersøgelse; mænd, der kunne blive far til et barn, skal acceptere at bruge mindst én form for prævention eller fortsat afholdenhed fra heteroseksuelt samleje, hvis de modtager topisk behandling under undersøgelsen og i 2 uger efter ophør med topikal behandling
• Deltagerne skal kunne forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
• Deltagerne skal efter efterforskerens mening være i stand til at overholde kravene i denne protokol

Ekskluderingskriterier:

• Analcancer, der ikke kan udskæres fuldstændigt med en >=1 mm klar margin fra omgivende væv, eller hvor excision for at opnå en klar margin ville kompromittere lukkemuskelfunktionen eller analkanalens diameter
• Samtidig analkanal eller perianal HSIL eller kondylom, som efter klinikerens vurdering ikke kan ryddes eller kun kan ryddes med unødig morbiditet for patienten
• Ingen tidligere analcancer i anamnesen, inklusive SISCCA
• Igangværende brug af anden antikoagulantbehandling end aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS), som ikke kan stoppes til kirurgiske indgreb
• Akut behandling af en infektion (undtagen svampeinfektion i huden og seksuelt overførte infektioner) eller anden alvorlig medicinsk sygdom inden for 2 uger før indskrivning
• Nuværende systemisk kemoterapi eller strålebehandling, der potentielt forårsager knoglemarvssuppression, som ville udelukke sikker behandling af HSIL; Bemærk: Kaposis sarkom begrænset til huden er ikke ekskluderende, medmindre det kræver systemisk kemoterapi
• Deltagerens SISCCA må ikke være blevet ablateret.
• Deltagere, der modtager andre undersøgelsesmidler inden for 4 uger før tilmelding. Antiretrovirale undersøgelsesmidler til HIV er acceptable.
• Deltageren planlægger at flytte væk fra undersøgelsesstedet under undersøgelsesdeltagelsen.