Leikkaus potilaiden hoidossa, joilla on varhaisen vaiheen peräaukon tai perianaalisyöpä ja HIV-infektio

Sisällyttämiskriteerit:

• Yksi, biopsialla todistettu SISCCA, sellaisena kuin se on määritelty LAST-kriteerien mukaan (=< 3 mm invaasion syvyys, vaakasuora leviäminen = < 7 mm ja kokonaan leikattu vähintään 1 mm:n etäisyydellä syövästä riippumatta HSIL:n määrästä) dokumentoitu tutkijan arviointi yhdessä patologiaraportin kanssa 12 kuukauden sisällä ennen segmenttiin B ilmoittautumista.
• Ei todisteita imusolmukkeiden leviämisestä tai etäpesäkkeistä PET-TT-kuvauksella määritettynä 16 viikon sisällä ennen segmenttiin B ilmoittautumista. Vaihtoehtoisesti niille, joilla ei ole PET-CT-kykyä, voidaan hyväksyä vatsan ja lantion magneettikuvaus tai TT-kuvaus sekä rintakehän röntgenkuvaus, joka vahvistaa, ettei merkkejä etäpesäkkeestä.
• Kliinikko uskoo, että samanaikaisen HSIL:n hävittäminen on järkevää ja mahdollista sairauden laajuuden ja potilaan yleisen terveydentilan perusteella.
• HIV-1-infektio, joka on dokumentoitu jollakin seuraavista: lisensoitu HIV-seulonta (vasta-aine- ja/tai HIV-vasta-aine/antigeeni-yhdistelmämääritys, joka on vahvistettu toisella lisensoidulla HIV-määrityksellä, kuten HIV-1 Western blot -testillä tai HIV-vasta-aineiden nopealla monipiste-erilaismäärityksellä , Lisensoidun HIV-pikatestin terveydenhuollon tarjoajan dokumentaatio HIV-diagnoosista sairauskertomuksessa, HIV-1 RNA:n havaitseminen lisensoidulla HIV-1 RNA -määrityksellä, joka osoittaa > 1 000 RNA-kopiota/ml, tai asiakirjat ART:n vastaanottamisesta lisensoidun terveydenhoitajan toimesta. hoidon tarjoaja.
• Ennen B-segmentin osallistumista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa (cART) saavilla potilailla on oltava vähintään 200 erilaistumisklusterin (CD)4 määrä ja potilaiden, jotka eivät saa CART-hoitoa, CD4:n vähimmäismäärä >=350 ollakelpoinen tutkimukseen; potilaat, jotka eivät tällä hetkellä saa CART-hoitoa ja joiden CD4-arvo on > 200 ja jotka suostuvat aloittamaan CART-hoidon välittömästi, voivat osallistua; laboratoriotiedot tulee saada 16 viikon sisällä ennen segmenttiin B ilmoittautumista
• Osallistujilla tulee olla Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suoritustaso 0-2
• Osallistujien elinajanodote on oltava vähintään 2 vuotta
• Osallistujilla ei saa olla muita samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia
• Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
• Leukosyytit: >= 3000/mm^3
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä: >= 1500/mm^3
• Verihiutaleet: >= 100 000/mm^3
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti 7 päivän kuluessa ennen satunnaistukseen ottamista; naispuolisia osallistujia, jotka ovat ilmoittautuneet hoitoryhmään, kehotetaan olemaan raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana; kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava joko sitoutumaan jatkuvaan pidättäytymiseen heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää (ehkäisytabletit, kohdunsisäinen laite, Nexplanon, DepoProvera tai molemminpuolinen munanjohdinsidonta jne.) tai muuta hyväksyttävää menetelmää, jonka määrittelee tutkija) koko kokeen ajan (5 vuotta tai enemmän), eikä hän saa aikoa tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana ja 3 kuukauteen hoidon lopettamisen jälkeen, jos osallistuja on ilmoittautunut hoitoryhmään.
• Miesten ei tulisi saada lasta tässä tutkimuksessa; miesten, jotka voisivat saada lapsen, on suostuttava käyttämään vähintään yhtä ehkäisymenetelmää tai jatkuvaa pidättymistä heteroseksuaalisesta yhdynnästä, jos he saavat paikallista hoitoa tutkimuksen aikana ja 2 viikon ajan paikallishoidon lopettamisen jälkeen
• Osallistujien on voitava ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja olla halukkaita allekirjoittamaan
• Osallistujien on tutkijan mielestä kyettävä noudattamaan tämän pöytäkirjan vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

• Anaalisyöpä, jota ei voida leikata kokonaan pois yli 1 mm:n kirkkaalla reunalla ympäröivästä kudoksesta tai jos leikkaus selkeän marginaalin saamiseksi vaarantaisi sulkijalihaksen toiminnan tai peräaukon halkaisijan
• Samanaikainen peräaukon tai perianaalinen HSIL tai kondyloma, jota lääkärin arvion mukaan ei voida poistaa tai se voidaan poistaa vain siten, että se aiheuttaa potilaalle kohtuutonta sairastuvuutta
• Ei aikaisempaa peräaukon syöpää, mukaan lukien SISCCA
• Jatkuva muun antikoagulanttihoidon kuin aspiriinin tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö, jota ei voida lopettaa kirurgisia toimenpiteitä varten
• Infektion (pois lukien ihon sieni-infektiot ja sukupuolitaudit) tai muun vakavan sairauden akuutti hoito 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
• Nykyinen systeeminen kemoterapia tai sädehoito, joka mahdollisesti aiheuttaa luuytimen suppressiota, mikä estäisi HSIL:n turvallisen hoidon; Huomautus: Ihoon rajoittunut Kaposin sarkooma ei ole poissulkeva, ellei se vaadi systeemistä kemoterapiaa
• Osallistujan SISCCA:ta ei saa olla poistettu.
• Osallistujat, jotka saavat muita tutkimusaineita 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista. HIV:n tutkittavat antiretroviraaliset aineet ovat hyväksyttäviä.
• Osallistuja suunnittelee muuttavansa pois tutkimuspaikalta opiskelun ajaksi.