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儿科患者气道管理期间的呼吸暂停氧合

2018年9月13日 更新者:Codruta Soneru、University of New Mexico

气道管理期间经鼻插管围插管呼吸暂停氧合对儿科患者氧饱和度的影响

儿科患者麻醉诱导后的气道放置通常在我们的机构进行,无需呼吸暂停氧合。 当没有经验的(学习者)提供者尝试插管时,必要时主治医师会在患者出现过度氧合损失之前进行干预。 研究人员计划在此安置期间通过鼻插管进行常规补充氧合。 本研究将检查通过鼻插管增加呼吸暂停氧合对氧饱和度的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这种观察(即 非随机)研究旨在调查有计划的实践改变的影响;在麻醉诱导期间通过鼻插管进行氧合。 在围插管期间使用鼻插管的风险很小,不被视为小儿麻醉的标准护理。 一些提供者在某些临床情况下使用它,但它没有被广泛使用并且几乎没有儿科文献来支持或反驳它的使用。 在我们的机构,由没有经验的(学习者)提供者在专家监督下为儿科患者插管是常规的。 如有必要,主治医师会在患者出现过度氧合丧失之前进行干预。

一旦参与者进入术前区域并由主治麻醉师确定为合格的研究参与者,他们将被纳入研究。 在研究的前三个月注册的参与者(最多 N=200)将被分配到如下所述的基线条件。 参加研究第二阶段的参与者(最多 N=300)将被分配到下文所述的插管条件下。

呼吸暂停氧合基于肺的生理学:它们吸收的氧气量(成人 250 毫升/分钟)大于肺释放的二氧化碳量(8-20 毫升/分钟),因为在呼吸暂停期间,大部分二氧化碳被缓冲在血流中。 由于肺部气体吸收和释放量不平衡,肺部压力低于大气压力,导致气体从咽部被动运动到肺泡。 如果咽部气体的氧气含量明显高于 21% 的室内空气,则可以将更多的氧气被动输送到肺部进行吸收,从而延长血红蛋白去饱和的时间。

对于该观察性(非随机)研究的基线组,所有插管程序都将按照常规进行。 患者将接受由麻醉师/住院医师/中级人员确定的术前用药。 一旦患者被带到手术室并监测生命体征,患者将根据护理标准通过面罩进行预充氧,呼出氧合浓度最低为 0.75。 生命体征将在预充氧期结束时摘下面罩之前的时刻进行记录。 麻醉诱导将根据提供者的临床判断使用药物和剂量进行。 气道管理包括口腔气管插管或喉罩气道插入。 根据护理标准,儿科气道管理方面的专家主治医师将监督手术并在患者出现过度氧饱和度下降之前进行干预。

对于 With-Cannula 组,将保留上述所有步骤。 唯一的区别是诱导后鼻插管的放置。 它将设置为以每分钟 5 升的速度输送氧气。 气道管理包括口腔气管插管或喉罩气道插入。 根据护理标准,儿科气道管理方面的专家主治医师将监督手术并在患者出现过度氧饱和度下降之前进行干预。

呼吸暂停氧合不会用作长期氧合策略。 出于研究原因,不允许任何患者缺氧。

两个研究组的所有插管程序都将按照惯例进行。 所有插管程序的目标一直是并且仍然是维持足够的氧饱和度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

360

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • University of New Mexico Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天 至 8年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 新墨西哥大学儿童医院接受手术的儿科患者
  • 年龄范围:调整后胎龄40周,至8岁

排除标准:

  • 仅通过面罩通气维持气道的患者
  • 美国麻醉医师协会 4-6 级

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:基线组
麻醉诱导后立即进行气道管理(插管),无需同时通过鼻插管补充氧气。
实验性的:带插管组
麻醉诱导后立即进行气道管理(插管),同时通过鼻插管补充氧气。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
首次事件发生时间:脉​​搏血氧饱和度达到 95%,或插管成功
大体时间:从麻醉诱导到先到者为准:脉搏血氧饱和度降至 95%,或插管成功;预计平均不到 10 分钟
在麻醉诱导之前,患者通气以达到接近 100% 的脉搏血氧饱和度 (SpO2) 值。 该结果表示成功插管或脉搏血氧饱和度下降至 95% 之前经过的时间,以先到者为准。
从麻醉诱导到先到者为准:脉搏血氧饱和度降至 95%,或插管成功;预计平均不到 10 分钟

次要结果测量

结果测量
大体时间
气道放置期间脉搏血氧饱和度低于 95% 的患者人数
大体时间:从麻醉诱导到插管;预计平均 10 分钟
从麻醉诱导到插管;预计平均 10 分钟
在气道放置期间需要人工干预或临时面罩通气的患者人数
大体时间:从麻醉诱导到插管;预计平均 10 分钟
从麻醉诱导到插管;预计平均 10 分钟
气道放置期间脉搏血氧饱和度低于 90% 的患者人数
大体时间:从麻醉诱导到插管;预计平均 10 分钟
从麻醉诱导到插管;预计平均 10 分钟
气道放置期间观察到的患者最低脉搏血氧饱和度值
大体时间:从麻醉诱导到插管;预计平均 10 分钟
从麻醉诱导到插管;预计平均 10 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Codruta Soneru, MD、University of New Mexico

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年5月1日

初级完成 (实际的)

2018年3月1日

研究完成 (实际的)

2018年8月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月30日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月5日

首次发布 (估计)

2015年5月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月13日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 14-307

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