小児患者の気道管理中の無呼吸酸素化
気道管理中の小児患者の酸素飽和度に対する、鼻カニューレを介した挿管周囲の無呼吸酸素化の影響
調査の概要
詳細な説明
この観察結果(すなわち、 非ランダム化)研究は、計画された診療変更の影響を調査することを目的としています。麻酔導入中に鼻カニューレを介して酸素供給を開始します。 挿管前後の期間中の鼻カニューレの使用はリスクが最小限であり、小児麻酔における標準治療とはみなされません。 一部の医療提供者は特定の臨床状況でそれを使用していますが、広く使用されておらず、その使用を支持または反論する小児関連の文献は事実上ありません。 私たちの施設では、専門家の監督の下、経験の浅い(学習者)医療従事者による小児患者の挿管が日常的に行われています。 主治医は、患者が過剰な酸素供給の喪失を経験する前に、必要に応じて介入します。
参加者は、術前領域に入り、担当の麻酔科医によって適格な研究参加者であると判断されると、研究に登録されます。 研究の最初の 3 か月に登録された参加者 (最大 N=200) は、以下に説明するベースライン条件に割り当てられます。 研究の第 2 段階に登録された参加者 (N=300 まで) は、以下に説明するカニューレ使用条件に割り当てられます。
無呼吸時の酸素供給は、肺の生理機能に基づいています。成人では、肺から放出される二酸化炭素の量 8 ~ 20 mL/分よりも、肺はより多くの酸素を吸収します (成人で 250 ml/分)。二酸化炭素の大部分は、無呼吸中に血流中で緩衝されます。 肺内のガスの吸収量と放出量の不均衡により、肺内の圧力が大気圧より低くなり、咽頭から肺胞へのガスの受動的移動が生じます。 咽頭内のガスの酸素濃度が 21% の室内空気よりも大幅に高い場合、より多量の酸素が受動的に肺に送られて吸収されるため、ヘモグロビンが不飽和化するまでの時間が長くなります。
この観察的(非ランダム化)研究のベースライン グループでは、すべての挿管手順が通常どおりに実行されます。 患者は、麻酔科医/研修医/中堅レベルの決定に従って前投薬を受けることになります。 患者が手術室に運ばれ、バイタルサインが監視されると、患者には標準治療に従ってマスクを介して事前酸素化が行われ、呼気酸素化濃度の最小値は 0.75 になります。 バイタルは、予備酸素化期間の終わりにフェイスマスクを外す前の瞬間に記録されます。 麻酔導入は、医療従事者の臨床判断に従って薬剤と投与量を使用して行われます。 経口気管内挿管またはラリンジアルマスク気道挿入からなる気道管理が行われます。 標準治療に従って、小児気道管理の専門家である主治医が手順を監督し、患者が過度の酸素飽和度低下を起こす前に介入します。
カニューレ付きグループの場合、上記の手順はすべて維持されます。 唯一の違いは、導入後の鼻カニューレの配置です。 毎分5リットルの酸素を供給するように設定されます。 経口気管内挿管またはラリンジアルマスク気道挿入からなる気道管理が行われます。 標準治療に従って、小児気道管理の専門家である主治医が手順を監督し、患者が過度の酸素飽和度低下を起こす前に介入します。
無呼吸酸素化は、長期的な酸素化戦略としては使用されません。 研究上の理由から、患者が低酸素状態になることは許可されません。
両方の研究グループのすべての挿管手順は通常どおりに行われます。 すべての挿管手順の目標は、これまでも、そしてこれからも適切な酸素飽和度を維持することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- University of New Mexico Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ニューメキシコ大学小児病院で手術を受ける小児患者
- 年齢範囲: 調整在胎週数 40 週から 8 歳まで
除外基準:
- マスク換気のみで気道が維持される患者
- 米国麻酔科医協会のクラス 4 ~ 6
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:ベースライングループ
麻酔導入直後に、鼻カニューレによる酸素補給を同時に行わずに気道管理(挿管)が行われます。
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実験的:カニューレ付きグループ
麻酔導入直後に気道管理(挿管)が行われ、同時に鼻カニューレによる酸素の補給が行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初のイベントまでの時間: パルスオキシメトリーが 95% になるか、挿管が成功する
時間枠:麻酔導入から、パルスオキシメトリーが 95% に低下するか、挿管が成功するかのいずれか早い方まで。予想平均は 10 分未満
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麻酔導入前に、患者はパルスオキシメトリー (SpO2) 値が 100% 近くになるように換気されます。
この結果は、挿管が成功するまでの経過時間、またはパルスオキシメトリーが 95% に低下するまでの、どちらか早い方の経過時間を表します。
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麻酔導入から、パルスオキシメトリーが 95% に低下するか、挿管が成功するかのいずれか早い方まで。予想平均は 10 分未満
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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気道確保中にパルスオキシメトリーが 95% を下回った患者の数
時間枠:麻酔導入から挿管まで。予想される平均時間は 10 分
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麻酔導入から挿管まで。予想される平均時間は 10 分
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気道留置中にマスク換気の付き添いまたは一時的なマスク換気による介入を必要とする患者の数
時間枠:麻酔導入から挿管まで。予想される平均時間は 10 分
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麻酔導入から挿管まで。予想される平均時間は 10 分
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気道確保中にパルスオキシメトリーが 90% を下回った患者の数
時間枠:麻酔導入から挿管まで。予想される平均時間は 10 分
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麻酔導入から挿管まで。予想される平均時間は 10 分
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気道留置中に観察された患者の最低パルスオキシメトリー値
時間枠:麻酔導入から挿管まで。予想される平均時間は 10 分
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麻酔導入から挿管まで。予想される平均時間は 10 分
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Codruta Soneru, MD、University of New Mexico
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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