- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02437864
Oxygénation apnéique pendant la gestion des voies respiratoires chez les patients pédiatriques
Effet de l'oxygénation apnéique péri-intubation via une canule nasale sur la saturation en oxygène des patients pédiatriques pendant la gestion des voies respiratoires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette observation (c'est-à-dire étude non randomisée) vise à étudier l'effet d'un changement de pratique planifié ; mise en place d'une oxygénation par canule nasale lors de l'induction de l'anesthésie. L'utilisation d'une canule nasale pendant la période de péri-intubation présente un risque minime et n'est pas considérée comme une norme de soins en anesthésie pédiatrique. Certains prestataires l'utilisent dans certaines situations cliniques, mais il n'est pas largement utilisé et il n'existe pratiquement aucune littérature pédiatrique pour soutenir ou réfuter son utilisation. Dans notre établissement, l'intubation des patients pédiatriques par des prestataires inexpérimentés (apprenants) sous la supervision d'un expert est courante. Le médecin traitant intervient si nécessaire avant que le patient ne subisse une perte excessive d'oxygénation.
Les participants seront inscrits à l'étude une fois qu'ils seront entrés dans la zone préopératoire et qu'ils seront déterminés par l'anesthésiste traitant comme étant un participant éligible à l'étude. Les participants inscrits au cours des trois premiers mois de l'étude (jusqu'à N = 200) seront affectés à la condition de base décrite ci-dessous. Les participants inscrits à la deuxième phase de l'étude (jusqu'à N = 300) seront affectés à la condition avec canule décrite ci-dessous.
L'oxygénation apnéique est basée sur la physiologie des poumons : ils absorbent un plus grand volume d'oxygène, 250 ml/min chez un adulte, que le volume de dioxyde de carbone, 8-20 ml/min, qui est libéré par les poumons, car le La majorité du dioxyde de carbone est tamponnée dans le sang pendant l'apnée. Avec les volumes déséquilibrés d'absorption et de libération de gaz dans les poumons, il y a une pression inférieure à la pression atmosphérique dans les poumons, créant un mouvement passif de gaz du pharynx vers les alvéoles. Si le gaz dans le pharynx a un pourcentage d'oxygène significativement plus élevé au lieu de l'air ambiant à 21% d'oxygène, une plus grande quantité d'oxygène peut être passivement délivrée aux poumons pour absorption prolongeant le temps de désaturation de l'hémoglobine.
Pour le groupe de référence de cette étude observationnelle (non randomisée), toutes les procédures d'intubation seront effectuées conformément à la pratique habituelle. Les patients recevront une prémédication déterminée par l'anesthésiste/interne/niveau intermédiaire. Une fois que les patients sont amenés à la salle d'opération et que les signes vitaux sont surveillés, les patients seront préoxygénés via un masque selon la norme de soins, avec une concentration d'oxygénation expirée minimale de 0,75. Les signes vitaux seront enregistrés au moment précédant le retrait du masque facial à la fin de la période de préoxygénation. L'induction anesthésique sera effectuée avec des agents et des dosages selon le jugement clinique du fournisseur. Une prise en charge des voies respiratoires consistant en une intubation endotrachéale orale ou en l'insertion d'un masque laryngé aura lieu. Conformément à la norme de soins, un médecin traitant expert en gestion des voies respiratoires pédiatriques supervisera la procédure et interviendra avant que le patient ne subisse une désaturation excessive en oxygène.
Pour le groupe With-Cannula, toutes les étapes ci-dessus seront maintenues. La seule différence sera le placement de la canule nasale après l'induction. Il sera réglé pour fournir de l'oxygène à 5 litres par minute. Une prise en charge des voies respiratoires consistant en une intubation endotrachéale orale ou en l'insertion d'un masque laryngé aura lieu. Conformément à la norme de soins, un médecin traitant expert en gestion des voies respiratoires pédiatriques supervisera la procédure et interviendra avant que le patient ne subisse une désaturation excessive en oxygène.
L'oxygénation apnéique ne sera pas utilisée comme stratégie d'oxygénation à long terme. Aucun patient ne sera autorisé à devenir hypoxique pour des raisons de recherche.
Toutes les procédures d'intubation dans les deux groupes d'étude se dérouleront selon la pratique habituelle. L'objectif de toutes les procédures d'intubation a toujours été et reste le maintien d'une saturation en oxygène adéquate.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- University of New Mexico Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients pédiatriques se présentant pour une intervention chirurgicale à l'hôpital pour enfants de l'Université du Nouveau-Mexique
- Tranche d'âge : âge gestationnel ajusté de 40 semaines à 8 ans
Critère d'exclusion:
- Patients dont les voies respiratoires seraient maintenues avec une ventilation au masque uniquement
- Classes 4 à 6 de l'American Society of Anesthesiologists
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de référence
Gestion des voies respiratoires (intubation) entreprise immédiatement après l'induction anesthésique, sans oxygène supplémentaire simultané via une canule nasale.
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Expérimental: Groupe avec canule
Gestion des voies respiratoires (intubation) entreprise immédiatement après l'induction anesthésique, avec oxygène supplémentaire simultané via une canule nasale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai avant le premier événement : oxymétrie de pouls à 95 % ou intubation réussie
Délai: De l'induction anesthésique à la première éventualité : oxymétrie de pouls tombant à 95 % ou intubation réussie ; une moyenne prévue de moins de 10 minutes
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Avant l'induction de l'anesthésie, les patients sont ventilés pour atteindre des valeurs d'oxymétrie de pouls (SpO2) proches de 100 %.
Ce résultat représente le temps écoulé avant une intubation ou une oxymétrie de pouls réussie diminuant à 95 %, selon la première éventualité.
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De l'induction anesthésique à la première éventualité : oxymétrie de pouls tombant à 95 % ou intubation réussie ; une moyenne prévue de moins de 10 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients dont l'oxymétrie de pouls tombe en dessous de 95 % pendant le placement des voies respiratoires
Délai: De l'induction anesthésique à l'intubation ; une moyenne prévue de 10 minutes
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De l'induction anesthésique à l'intubation ; une moyenne prévue de 10 minutes
|
Nombre de patients nécessitant une intervention par ventilation assistée ou temporaire au masque pendant le placement des voies respiratoires
Délai: De l'induction anesthésique à l'intubation ; une moyenne prévue de 10 minutes
|
De l'induction anesthésique à l'intubation ; une moyenne prévue de 10 minutes
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Nombre de patients dont l'oxymétrie de pouls tombe en dessous de 90 % pendant le placement des voies respiratoires
Délai: De l'induction anesthésique à l'intubation ; une moyenne prévue de 10 minutes
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De l'induction anesthésique à l'intubation ; une moyenne prévue de 10 minutes
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Valeur d'oxymétrie de pouls la plus basse observée par les patients pendant le placement des voies respiratoires
Délai: De l'induction anesthésique à l'intubation ; une moyenne prévue de 10 minutes
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De l'induction anesthésique à l'intubation ; une moyenne prévue de 10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Codruta Soneru, MD, University of New Mexico
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-307
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