Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Natlenienie bezdechu podczas udrażniania dróg oddechowych u pacjentów pediatrycznych

13 września 2018 zaktualizowane przez: Codruta Soneru, University of New Mexico

Wpływ okołointubacyjnego utlenowania bezdechu przez kaniulę nosową na wysycenie tlenem pacjentów pediatrycznych podczas udrażniania dróg oddechowych

Udrażnianie dróg oddechowych po indukcji znieczulenia u pacjentów pediatrycznych jest rutynowo wykonywane w naszej placówce bez tlenoterapii bezdechu. Kiedy intubacja jest podejmowana przez niedoświadczonego (uczącego się) dostawcę, lekarz prowadzący interweniuje, jeśli to konieczne, zanim pacjent odczuje nadmierną utratę tlenu. Badacze planują wprowadzić rutynowe dodatkowe natlenianie przez kaniulę do nosa podczas tego umieszczania. W tym badaniu zbadany zostanie wpływ dotleniania bezdechu przez kaniulę nosową na nasycenie tlenem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Ta obserwacja (tj. badanie nierandomizowane) ma na celu zbadanie wpływu planowanej zmiany praktyki; wprowadzenie natleniania przez kaniulę donosową podczas indukcji znieczulenia. Stosowanie kaniuli donosowej w okresie okołointubacyjnym wiąże się z minimalnym ryzykiem i nie jest uważane za standard postępowania w anestezjologii dziecięcej. Niektórzy dostawcy używają go w określonych sytuacjach klinicznych, ale nie jest on szeroko stosowany i praktycznie nie ma literatury pediatrycznej, która wspierałaby lub odrzucała jego użycie. W naszej placówce intubacja pacjentów pediatrycznych przez niedoświadczonych (uczących się) lekarzy pod nadzorem eksperta jest rutyną. Lekarz prowadzący interweniuje w razie potrzeby, zanim pacjent odczuje nadmierną utratę natlenienia.

Uczestnicy zostaną włączeni do badania po wejściu na obszar przedoperacyjny i zostaną uznani przez prowadzącego anestezjologa za kwalifikujących się do badania. Uczestnicy zapisani na pierwsze trzy miesiące badania (do N=200) zostaną przydzieleni do stanu wyjściowego, jak opisano poniżej. Uczestnicy włączeni do drugiej fazy badania (do N=300) zostaną przydzieleni do stanu z kaniulą opisanego poniżej.

Utlenowanie bezdechu opiera się na fizjologii płuc: pochłaniają one większą objętość tlenu, 250 ml/min u osoby dorosłej, niż objętość dwutlenku węgla, 8-20 ml/min, który jest uwalniany przez płuca, ponieważ większość dwutlenku węgla jest buforowana we krwi podczas bezdechu. Przy niezrównoważonych objętościach wchłaniania i uwalniania gazów w płucach panuje ciśnienie niższe od atmosferycznego, co powoduje bierny ruch gazów z gardła do pęcherzyków płucnych. Jeśli gaz w gardle ma znacznie wyższy procent tlenu niż powietrze pokojowe przy 21% tlenu, większa ilość tlenu może być biernie dostarczana do płuc w celu absorpcji, wydłużając czas do desaturacji hemoglobiny.

W przypadku grupy wyjściowej tego badania obserwacyjnego (nierandomizowanego) wszystkie procedury intubacji zostaną przeprowadzone zgodnie ze zwykłą praktyką. Pacjenci otrzymają premedykację zgodnie z ustaleniami anestezjologa/rezydenta/średniego szczebla. Po doprowadzeniu pacjentów na salę operacyjną i monitorowaniu parametrów życiowych, pacjenci zostaną wstępnie natlenieni przez maskę zgodnie ze standardami opieki, przy czym stężenie tlenu w wydychanym powietrzu powinno wynosić co najmniej 0,75. Parametry życiowe będą rejestrowane w chwili przed zdjęciem maski na twarz pod koniec okresu wstępnego natlenienia. Indukcja znieczulenia zostanie przeprowadzona przy użyciu środków i dawek zgodnie z oceną kliniczną dostawcy. Odbędzie się postępowanie udrażniające drogi oddechowe polegające na intubacji dotchawiczej jamy ustnej lub wprowadzeniu maski krtaniowej. Zgodnie ze standardami opieki, lekarz prowadzący, który jest ekspertem w zakresie udrażniania dróg oddechowych u dzieci, będzie nadzorował procedurę i interweniował, zanim u pacjenta wystąpi nadmierna desaturacja tlenem.

W przypadku grupy With-Cannula wszystkie powyższe kroki zostaną zachowane. Jedyną różnicą będzie umieszczenie kaniuli nosowej po indukcji. Zostanie ustawiony na dostarczanie tlenu z prędkością 5 litrów na minutę. Odbędzie się postępowanie udrażniające drogi oddechowe polegające na intubacji dotchawiczej jamy ustnej lub wprowadzeniu maski krtaniowej. Zgodnie ze standardami opieki, lekarz prowadzący, który jest ekspertem w zakresie udrażniania dróg oddechowych u dzieci, będzie nadzorował procedurę i interweniował, zanim u pacjenta wystąpi nadmierna desaturacja tlenem.

Natlenianie bezdechu nie będzie stosowane jako długoterminowa strategia natleniania. Żaden pacjent nie zostanie dopuszczony do niedotlenienia z powodów badawczych.

Wszystkie procedury intubacji w obu badanych grupach będą przebiegać zgodnie ze zwykłą praktyką. Celem wszystkich procedur intubacyjnych zawsze było i pozostaje utrzymanie odpowiedniego nasycenia tlenem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

360

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni zgłaszający się na operację w Szpitalu Dziecięcym Uniwersytetu Nowego Meksyku
  • Przedział wiekowy: dostosowany wiek ciążowy od 40 tygodni do 8 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których drożność dróg oddechowych byłaby zapewniona wyłącznie przy wentylacji za pomocą maski
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów klasy 4-6

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa podstawowa
Udrażnianie dróg oddechowych (intubacja) podjęte bezpośrednio po indukcji znieczulenia, bez jednoczesnego podawania tlenu przez kaniulę donosową.
Eksperymentalny: Grupa z kaniulą
Udrażnianie dróg oddechowych (intubacja) podjęte bezpośrednio po indukcji znieczulenia, z równoczesną suplementacją tlenu przez kaniulę donosową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego zdarzenia: Pulsoksymetria na poziomie 95% lub udana intubacja
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do tego, co nastąpi wcześniej: pulsoksymetria spadająca do 95% lub udana intubacja; oczekiwany średni mniej niż 10 minut
Przed indukcją znieczulenia pacjenci są wentylowani do osiągnięcia wartości pulsoksymetrii (SpO2) bliskich 100%. Ten wynik reprezentuje czas, jaki upłynął przed pomyślną intubacją lub pulsoksymetrią, która spadła do 95%, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od indukcji znieczulenia do tego, co nastąpi wcześniej: pulsoksymetria spadająca do 95% lub udana intubacja; oczekiwany średni mniej niż 10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których pulsoksymetria spada poniżej 95% podczas udrażniania dróg oddechowych
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do intubacji; oczekiwana średnia 10 minut
Od indukcji znieczulenia do intubacji; oczekiwana średnia 10 minut
Liczba pacjentów wymagających interwencji poprzez obecność lub czasową wentylację za pomocą maski podczas udrażniania dróg oddechowych
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do intubacji; oczekiwana średnia 10 minut
Od indukcji znieczulenia do intubacji; oczekiwana średnia 10 minut
Liczba pacjentów, u których pulsoksymetria spada poniżej 90% podczas udrażniania dróg oddechowych
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do intubacji; oczekiwana średnia 10 minut
Od indukcji znieczulenia do intubacji; oczekiwana średnia 10 minut
Najniższa wartość pulsoksymetryczna obserwowana u pacjentów podczas udrażniania dróg oddechowych
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do intubacji; oczekiwana średnia 10 minut
Od indukcji znieczulenia do intubacji; oczekiwana średnia 10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Codruta Soneru, MD, University of New Mexico

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-307

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj