- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02437864
Natlenienie bezdechu podczas udrażniania dróg oddechowych u pacjentów pediatrycznych
Wpływ okołointubacyjnego utlenowania bezdechu przez kaniulę nosową na wysycenie tlenem pacjentów pediatrycznych podczas udrażniania dróg oddechowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta obserwacja (tj. badanie nierandomizowane) ma na celu zbadanie wpływu planowanej zmiany praktyki; wprowadzenie natleniania przez kaniulę donosową podczas indukcji znieczulenia. Stosowanie kaniuli donosowej w okresie okołointubacyjnym wiąże się z minimalnym ryzykiem i nie jest uważane za standard postępowania w anestezjologii dziecięcej. Niektórzy dostawcy używają go w określonych sytuacjach klinicznych, ale nie jest on szeroko stosowany i praktycznie nie ma literatury pediatrycznej, która wspierałaby lub odrzucała jego użycie. W naszej placówce intubacja pacjentów pediatrycznych przez niedoświadczonych (uczących się) lekarzy pod nadzorem eksperta jest rutyną. Lekarz prowadzący interweniuje w razie potrzeby, zanim pacjent odczuje nadmierną utratę natlenienia.
Uczestnicy zostaną włączeni do badania po wejściu na obszar przedoperacyjny i zostaną uznani przez prowadzącego anestezjologa za kwalifikujących się do badania. Uczestnicy zapisani na pierwsze trzy miesiące badania (do N=200) zostaną przydzieleni do stanu wyjściowego, jak opisano poniżej. Uczestnicy włączeni do drugiej fazy badania (do N=300) zostaną przydzieleni do stanu z kaniulą opisanego poniżej.
Utlenowanie bezdechu opiera się na fizjologii płuc: pochłaniają one większą objętość tlenu, 250 ml/min u osoby dorosłej, niż objętość dwutlenku węgla, 8-20 ml/min, który jest uwalniany przez płuca, ponieważ większość dwutlenku węgla jest buforowana we krwi podczas bezdechu. Przy niezrównoważonych objętościach wchłaniania i uwalniania gazów w płucach panuje ciśnienie niższe od atmosferycznego, co powoduje bierny ruch gazów z gardła do pęcherzyków płucnych. Jeśli gaz w gardle ma znacznie wyższy procent tlenu niż powietrze pokojowe przy 21% tlenu, większa ilość tlenu może być biernie dostarczana do płuc w celu absorpcji, wydłużając czas do desaturacji hemoglobiny.
W przypadku grupy wyjściowej tego badania obserwacyjnego (nierandomizowanego) wszystkie procedury intubacji zostaną przeprowadzone zgodnie ze zwykłą praktyką. Pacjenci otrzymają premedykację zgodnie z ustaleniami anestezjologa/rezydenta/średniego szczebla. Po doprowadzeniu pacjentów na salę operacyjną i monitorowaniu parametrów życiowych, pacjenci zostaną wstępnie natlenieni przez maskę zgodnie ze standardami opieki, przy czym stężenie tlenu w wydychanym powietrzu powinno wynosić co najmniej 0,75. Parametry życiowe będą rejestrowane w chwili przed zdjęciem maski na twarz pod koniec okresu wstępnego natlenienia. Indukcja znieczulenia zostanie przeprowadzona przy użyciu środków i dawek zgodnie z oceną kliniczną dostawcy. Odbędzie się postępowanie udrażniające drogi oddechowe polegające na intubacji dotchawiczej jamy ustnej lub wprowadzeniu maski krtaniowej. Zgodnie ze standardami opieki, lekarz prowadzący, który jest ekspertem w zakresie udrażniania dróg oddechowych u dzieci, będzie nadzorował procedurę i interweniował, zanim u pacjenta wystąpi nadmierna desaturacja tlenem.
W przypadku grupy With-Cannula wszystkie powyższe kroki zostaną zachowane. Jedyną różnicą będzie umieszczenie kaniuli nosowej po indukcji. Zostanie ustawiony na dostarczanie tlenu z prędkością 5 litrów na minutę. Odbędzie się postępowanie udrażniające drogi oddechowe polegające na intubacji dotchawiczej jamy ustnej lub wprowadzeniu maski krtaniowej. Zgodnie ze standardami opieki, lekarz prowadzący, który jest ekspertem w zakresie udrażniania dróg oddechowych u dzieci, będzie nadzorował procedurę i interweniował, zanim u pacjenta wystąpi nadmierna desaturacja tlenem.
Natlenianie bezdechu nie będzie stosowane jako długoterminowa strategia natleniania. Żaden pacjent nie zostanie dopuszczony do niedotlenienia z powodów badawczych.
Wszystkie procedury intubacji w obu badanych grupach będą przebiegać zgodnie ze zwykłą praktyką. Celem wszystkich procedur intubacyjnych zawsze było i pozostaje utrzymanie odpowiedniego nasycenia tlenem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- University of New Mexico Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci pediatryczni zgłaszający się na operację w Szpitalu Dziecięcym Uniwersytetu Nowego Meksyku
- Przedział wiekowy: dostosowany wiek ciążowy od 40 tygodni do 8 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których drożność dróg oddechowych byłaby zapewniona wyłącznie przy wentylacji za pomocą maski
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów klasy 4-6
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Grupa podstawowa
Udrażnianie dróg oddechowych (intubacja) podjęte bezpośrednio po indukcji znieczulenia, bez jednoczesnego podawania tlenu przez kaniulę donosową.
|
|
Eksperymentalny: Grupa z kaniulą
Udrażnianie dróg oddechowych (intubacja) podjęte bezpośrednio po indukcji znieczulenia, z równoczesną suplementacją tlenu przez kaniulę donosową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas do pierwszego zdarzenia: Pulsoksymetria na poziomie 95% lub udana intubacja
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do tego, co nastąpi wcześniej: pulsoksymetria spadająca do 95% lub udana intubacja; oczekiwany średni mniej niż 10 minut
|
Przed indukcją znieczulenia pacjenci są wentylowani do osiągnięcia wartości pulsoksymetrii (SpO2) bliskich 100%.
Ten wynik reprezentuje czas, jaki upłynął przed pomyślną intubacją lub pulsoksymetrią, która spadła do 95%, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Od indukcji znieczulenia do tego, co nastąpi wcześniej: pulsoksymetria spadająca do 95% lub udana intubacja; oczekiwany średni mniej niż 10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba pacjentów, u których pulsoksymetria spada poniżej 95% podczas udrażniania dróg oddechowych
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do intubacji; oczekiwana średnia 10 minut
|
Od indukcji znieczulenia do intubacji; oczekiwana średnia 10 minut
|
Liczba pacjentów wymagających interwencji poprzez obecność lub czasową wentylację za pomocą maski podczas udrażniania dróg oddechowych
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do intubacji; oczekiwana średnia 10 minut
|
Od indukcji znieczulenia do intubacji; oczekiwana średnia 10 minut
|
Liczba pacjentów, u których pulsoksymetria spada poniżej 90% podczas udrażniania dróg oddechowych
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do intubacji; oczekiwana średnia 10 minut
|
Od indukcji znieczulenia do intubacji; oczekiwana średnia 10 minut
|
Najniższa wartość pulsoksymetryczna obserwowana u pacjentów podczas udrażniania dróg oddechowych
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do intubacji; oczekiwana średnia 10 minut
|
Od indukcji znieczulenia do intubacji; oczekiwana średnia 10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Codruta Soneru, MD, University of New Mexico
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-307
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .