Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apneisk iltning under luftvejsbehandling hos pædiatriske patienter

13. september 2018 opdateret af: Codruta Soneru, University of New Mexico

Effekt af peri-intubation apneisk iltning via næsekanyle på pædiatriske patienters iltmætning under luftvejsbehandling

Luftvejsplacering efter anæstesi-induktion hos pædiatriske patienter udføres rutinemæssigt på vores institution uden apneisk iltning. Når intubation forsøges af en uerfaren (lærende) udbyder, griber den behandlende læge ind, hvis det er nødvendigt, før patienten oplever for stort tab af iltning. Efterforskerne planlægger at iværksætte rutinemæssig supplerende iltning via næsekanyle under denne placering. Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​at tilføje apneisk iltning via næsekanylen på iltmætning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne observation (dvs. nonrandomized) undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​en planlagt praksisændring; påbegynde iltning via næsekanyle under induktion af anæstesi. Brugen af ​​en næsekanyle i peri-intubationsperioden er af minimal risiko og betragtes ikke som en standard for pleje i pædiatrisk anæstesi. Nogle udbydere bruger det i visse kliniske situationer, men det er ikke udbredt og har praktisk talt ingen pædiatrisk litteratur til at understøtte eller tilbagevise brugen af ​​det. På vores institution er intubation af pædiatriske patienter af uerfarne (lærende) udbydere under kyndig supervision rutine. Den behandlende læge griber ind om nødvendigt, før patienten oplever for stort tab af iltning.

Deltagerne vil blive tilmeldt undersøgelsen, når de er gået ind i det præoperative område og er af den tilstedeværende anæstesiolog bestemt til at være en kvalificeret undersøgelsesdeltager. Deltagere, der er tilmeldt de første tre måneder af undersøgelsen (op til N=200), vil blive tildelt basislinjetilstanden som beskrevet nedenfor. Deltagere, der er tilmeldt anden fase af undersøgelsen (op til N=300) vil blive tildelt tilstanden med kanyle beskrevet nedenfor.

Apneisk iltning er baseret på lungernes fysiologi: de absorberer et større volumen ilt, 250 ml/min hos en voksen, end den mængde kuldioxid, 8-20 ml/min, der frigives af lungerne, fordi størstedelen af ​​kuldioxid bufres i blodbanen under apnø. Med de ubalancerede volumener af absorption og frigivelse af gasser i lungerne er der et lavere end atmosfærisk tryk i lungerne, hvilket skaber en passiv bevægelse af gasser fra svælget til alveolerne. Hvis gassen i svælget har en væsentlig højere procentdel ilt i stedet for rumluft ved 21 % ilt, kan en højere mængde ilt passivt afgives til lungerne til absorption, hvilket forlænger tiden til hæmoglobindesaturation.

For baselinegruppen i denne observationelle (ikke-randomiserede) undersøgelse vil alle intubationsprocedurer blive udført som sædvanlig praksis. Patienterne vil modtage præmedicinering som bestemt af anæstesiolog/beboer/midtniveau. Når patienterne er bragt til operationsstuen, og vitale tegn overvåges, vil patienterne blive præoxygeneret via maske efter standardbehandling med en udløbet iltningskoncentration på minimum 0,75. Vital vil blive registreret i øjeblikket før fjernelse af ansigtsmasken ved slutningen af ​​præoxygeneringsperioden. Anæstesi-induktion vil blive udført med midler og doseringer i henhold til udbyderens kliniske vurdering. Luftvejsbehandling bestående af oral endotracheal intubation eller indsættelse af luftvejsmaske i larynx vil finde sted. I henhold til standarden for pleje vil en behandlende læge, der er ekspert i pædiatrisk luftvejsbehandling, overvåge proceduren og gribe ind, før patienten oplever overdreven iltdesaturering.

For With-Cannula Group vil alle ovenstående trin blive opretholdt. Den eneste forskel vil være næsekanyleplacering efter induktion. Den vil blive indstillet til at levere ilt med 5 liter i minuttet. Luftvejsbehandling bestående af oral endotracheal intubation eller indsættelse af luftvejsmaske i larynx vil finde sted. I henhold til standarden for pleje vil en behandlende læge, der er ekspert i pædiatrisk luftvejsbehandling, overvåge proceduren og gribe ind, før patienten oplever overdreven iltdesaturering.

Apneisk iltning vil ikke blive brugt som en langsigtet iltningsstrategi. Ingen patient vil få lov til at blive hypoksisk af forskningsmæssige årsager.

Alle intubationsprocedurer i begge undersøgelsesgrupper vil forløbe som sædvanlig praksis. Målet med alle intubationsprocedurer har altid været og forbliver opretholdelsen af ​​tilstrækkelig iltmætning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

360

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter præsenterer for operation på University of New Mexico Children's Hospital
  • Aldersinterval: justeret svangerskabsalder 40 uger, til 8 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvis luftveje kun vil blive vedligeholdt med maskeventilation
  • American Society of Anesthesiologists klasse 4-6

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Basisgruppe
Luftvejsbehandling (intubation) foretaget umiddelbart efter bedøvelsesinduktion, uden samtidig supplerende ilt via næsekanylen.
Eksperimentel: With-Cannula Group
Luftvejsbehandling (intubation) foretaget umiddelbart efter bedøvelsesinduktion, med samtidig supplerende ilt via næsekanylen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første hændelse: Pulsoximetri ved 95 % eller vellykket intubation
Tidsramme: Fra bedøvelsesinduktion til hvad der kommer først: pulsoximetri falder til 95 % eller vellykket intubation; et forventet gennemsnit på mindre end 10 minutter
Før anæstesi-induktion ventileres patienterne for at opnå pulsoximetri-værdier (SpO2) tæt på 100 %. Dette resultat repræsenterer den forløbne tid før vellykket intubation eller pulsoximetri falder til 95 %, alt efter hvad der kom først.
Fra bedøvelsesinduktion til hvad der kommer først: pulsoximetri falder til 95 % eller vellykket intubation; et forventet gennemsnit på mindre end 10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter, hvis pulsoximetri falder til under 95 % under luftvejsplacering
Tidsramme: Fra bedøvelsesinduktion til intubation; et forventet gennemsnit på 10 minutter
Fra bedøvelsesinduktion til intubation; et forventet gennemsnit på 10 minutter
Antal patienter, der kræver indgriben ved at deltage eller midlertidig maskeventilation under luftvejsplacering
Tidsramme: Fra bedøvelsesinduktion til intubation; et forventet gennemsnit på 10 minutter
Fra bedøvelsesinduktion til intubation; et forventet gennemsnit på 10 minutter
Antal patienter, hvis pulsoximetri falder til under 90 % under luftvejsplacering
Tidsramme: Fra bedøvelsesinduktion til intubation; et forventet gennemsnit på 10 minutter
Fra bedøvelsesinduktion til intubation; et forventet gennemsnit på 10 minutter
Patienternes laveste pulsoximetriværdi observeret under luftvejsplacering
Tidsramme: Fra bedøvelsesinduktion til intubation; et forventet gennemsnit på 10 minutter
Fra bedøvelsesinduktion til intubation; et forventet gennemsnit på 10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Codruta Soneru, MD, University of New Mexico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2015

Først opslået (Skøn)

8. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-307

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypoxi

Kliniske forsøg med Supplerende ilt via næsekanyle

Abonner