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Apnoe-Sauerstoffversorgung während des Atemwegsmanagements bei pädiatrischen Patienten

13. September 2018 aktualisiert von: Codruta Soneru, University of New Mexico

Einfluss der apnoeischen Sauerstoffversorgung in der Periintubation über eine Nasenkanüle auf die Sauerstoffsättigung pädiatrischer Patienten während des Atemwegsmanagements

Die Platzierung der Atemwege nach Narkoseeinleitung bei pädiatrischen Patienten wird in unserer Einrichtung routinemäßig ohne Apnoe-Oxygenierung durchgeführt. Bei einem Intubationsversuch durch einen unerfahrenen (Lern-)Anbieter greift der behandelnde Arzt bei Bedarf ein, bevor der Patient einen übermäßigen Sauerstoffverlust erfährt. Die Forscher planen, während dieser Unterbringung eine routinemäßige zusätzliche Sauerstoffversorgung über eine Nasenkanüle einzuführen. In dieser Studie wird die Auswirkung der zusätzlichen Apnoe-Oxygenierung über eine Nasenkanüle auf die Sauerstoffsättigung untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Beobachtung (d. h. Ziel der nicht randomisierten Studie ist es, die Auswirkungen einer geplanten Praxisänderung zu untersuchen. Einleiten einer Sauerstoffversorgung über eine Nasenkanüle während der Narkoseeinleitung. Die Verwendung einer Nasenkanüle während der Periintubationsphase stellt ein minimales Risiko dar und gilt nicht als Standardbehandlung in der Kinderanästhesie. Einige Anbieter verwenden es in bestimmten klinischen Situationen, aber es ist nicht weit verbreitet und es gibt praktisch keine pädiatrische Literatur, die seine Verwendung unterstützt oder widerlegt. In unserer Einrichtung ist die Intubation pädiatrischer Patienten durch unerfahrene (Lern-)Anbieter unter fachkundiger Aufsicht Routine. Der behandelnde Arzt greift bei Bedarf ein, bevor es beim Patienten zu einem übermäßigen Sauerstoffverlust kommt.

Die Teilnehmer werden in die Studie aufgenommen, sobald sie den präoperativen Bereich betreten haben, und werden vom behandelnden Anästhesisten als geeigneter Studienteilnehmer eingestuft. Teilnehmer, die in den ersten drei Monaten der Studie eingeschrieben sind (bis zu N=200), werden wie unten beschrieben der Grunderkrankung zugeordnet. Teilnehmer, die in der zweiten Phase der Studie eingeschrieben sind (bis zu N=300), werden der unten beschriebenen Erkrankung mit Kanüle zugeordnet.

Die Apnoe-Oxygenierung basiert auf der Physiologie der Lunge: Sie absorbieren ein größeres Sauerstoffvolumen, 250 ml/min bei einem Erwachsenen, als das Kohlendioxidvolumen, 8-20 ml/min, das von der Lunge freigesetzt wird, weil die Der Großteil des Kohlendioxids wird während der Apnoe im Blutkreislauf gepuffert. Aufgrund der unausgeglichenen Absorptions- und Freisetzungsvolumina von Gasen in der Lunge herrscht in der Lunge ein niedrigerer Druck als der Atmosphärendruck, wodurch eine passive Bewegung der Gase vom Rachen in die Alveolen entsteht. Wenn das Gas im Rachenraum einen deutlich höheren Sauerstoffanteil aufweist als die Raumluft mit 21 % Sauerstoff, kann eine höhere Sauerstoffmenge passiv zur Absorption an die Lunge abgegeben werden, was die Zeit bis zur Hämoglobin-Entsättigung verlängert.

Für die Basisgruppe dieser Beobachtungsstudie (nicht randomisiert) werden alle Intubationsverfahren gemäß der üblichen Praxis durchgeführt. Die Patienten erhalten eine vom Anästhesisten/Bewohner/mittlerer Ebene festgelegte Prämedikation. Sobald die Patienten in den Operationssaal gebracht werden und ihre Vitalfunktionen überwacht werden, werden sie über eine Maske gemäß dem Pflegestandard mit Sauerstoff versorgt, wobei die ausgeatmete Sauerstoffkonzentration mindestens 0,75 beträgt. Die Vitalwerte werden im Moment vor dem Entfernen der Gesichtsmaske am Ende der Präoxygenierungsperiode aufgezeichnet. Die Anästhesieeinleitung wird mit Wirkstoffen und Dosierungen gemäß der klinischen Beurteilung des Anbieters durchgeführt. Das Atemwegsmanagement besteht aus einer oralen endotrachealen Intubation oder der Einführung einer Kehlkopfmaske in die Atemwege. Gemäß den Pflegestandards überwacht ein behandelnder Arzt, der sich mit der Atemwegskontrolle bei Kindern auskennt, den Eingriff und greift ein, bevor beim Patienten eine übermäßige Sauerstoffentsättigung auftritt.

Für die With-Cannula-Gruppe werden alle oben genannten Schritte beibehalten. Der einzige Unterschied besteht in der Platzierung der Nasenkanüle nach der Einleitung. Es wird auf eine Sauerstoffabgabe von 5 Litern pro Minute eingestellt. Das Atemwegsmanagement besteht aus einer oralen endotrachealen Intubation oder der Einführung einer Kehlkopfmaske in die Atemwege. Gemäß den Pflegestandards überwacht ein behandelnder Arzt, der sich mit der Atemwegskontrolle bei Kindern auskennt, den Eingriff und greift ein, bevor beim Patienten eine übermäßige Sauerstoffentsättigung auftritt.

Apnoe-Oxygenierung wird nicht als langfristige Oxygenierungsstrategie eingesetzt. Aus Forschungsgründen darf kein Patient hypoxisch werden.

Alle Intubationsverfahren in beiden Studiengruppen werden gemäß der üblichen Praxis durchgeführt. Das Ziel aller Intubationsverfahren war und ist die Aufrechterhaltung einer ausreichenden Sauerstoffsättigung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

360

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten stellen sich zur Operation im Kinderkrankenhaus der University of New Mexico vor
  • Altersspanne: angepasstes Gestationsalter 40 Wochen bis 8 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, deren Atemwege nur mit Maskenbeatmung aufrechterhalten werden könnten
  • Klassen 4–6 der American Society of Anaesthesiologists

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Basisgruppe
Atemwegsmanagement (Intubation) erfolgt unmittelbar nach Narkoseeinleitung, ohne gleichzeitige Sauerstoffzufuhr über eine Nasenkanüle.
Experimental: Mit-Kanülen-Gruppe
Atemwegsmanagement (Intubation) erfolgt unmittelbar nach Narkoseeinleitung bei gleichzeitiger zusätzlicher Sauerstoffzufuhr über eine Nasenkanüle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Ereignis: Pulsoximetrie bei 95 % oder erfolgreiche Intubation
Zeitfenster: Von der Einleitung der Narkose bis zu dem, was zuerst eintritt: Absinken der Pulsoximetrie auf 95 % oder erfolgreiche Intubation; ein erwarteter Durchschnitt von weniger als 10 Minuten
Vor der Narkoseeinleitung werden die Patienten beatmet, um Pulsoximetriewerte (SpO2) von nahezu 100 % zu erreichen. Dieses Ergebnis stellt die verstrichene Zeit bis zur erfolgreichen Intubation oder Pulsoximetrie dar und sinkt auf 95 %, je nachdem, was zuerst eintrat.
Von der Einleitung der Narkose bis zu dem, was zuerst eintritt: Absinken der Pulsoximetrie auf 95 % oder erfolgreiche Intubation; ein erwarteter Durchschnitt von weniger als 10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, deren Pulsoximetrie während der Atemwegsplatzierung unter 95 % fällt
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung bis zur Intubation; ein erwarteter Durchschnitt von 10 Minuten
Von der Narkoseeinleitung bis zur Intubation; ein erwarteter Durchschnitt von 10 Minuten
Anzahl der Patienten, die während der Atemwegsplatzierung eine Intervention durch Anwesenheit oder vorübergehende Maskenbeatmung benötigen
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung bis zur Intubation; ein erwarteter Durchschnitt von 10 Minuten
Von der Narkoseeinleitung bis zur Intubation; ein erwarteter Durchschnitt von 10 Minuten
Anzahl der Patienten, deren Pulsoximetrie während der Atemwegsplatzierung unter 90 % fällt
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung bis zur Intubation; ein erwarteter Durchschnitt von 10 Minuten
Von der Narkoseeinleitung bis zur Intubation; ein erwarteter Durchschnitt von 10 Minuten
Niedrigster Pulsoximetriewert des Patienten, der während der Platzierung der Atemwege beobachtet wurde
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung bis zur Intubation; ein erwarteter Durchschnitt von 10 Minuten
Von der Narkoseeinleitung bis zur Intubation; ein erwarteter Durchschnitt von 10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Codruta Soneru, MD, University of New Mexico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-307

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