- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02437864
Apnoe-Sauerstoffversorgung während des Atemwegsmanagements bei pädiatrischen Patienten
Einfluss der apnoeischen Sauerstoffversorgung in der Periintubation über eine Nasenkanüle auf die Sauerstoffsättigung pädiatrischer Patienten während des Atemwegsmanagements
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Beobachtung (d. h. Ziel der nicht randomisierten Studie ist es, die Auswirkungen einer geplanten Praxisänderung zu untersuchen. Einleiten einer Sauerstoffversorgung über eine Nasenkanüle während der Narkoseeinleitung. Die Verwendung einer Nasenkanüle während der Periintubationsphase stellt ein minimales Risiko dar und gilt nicht als Standardbehandlung in der Kinderanästhesie. Einige Anbieter verwenden es in bestimmten klinischen Situationen, aber es ist nicht weit verbreitet und es gibt praktisch keine pädiatrische Literatur, die seine Verwendung unterstützt oder widerlegt. In unserer Einrichtung ist die Intubation pädiatrischer Patienten durch unerfahrene (Lern-)Anbieter unter fachkundiger Aufsicht Routine. Der behandelnde Arzt greift bei Bedarf ein, bevor es beim Patienten zu einem übermäßigen Sauerstoffverlust kommt.
Die Teilnehmer werden in die Studie aufgenommen, sobald sie den präoperativen Bereich betreten haben, und werden vom behandelnden Anästhesisten als geeigneter Studienteilnehmer eingestuft. Teilnehmer, die in den ersten drei Monaten der Studie eingeschrieben sind (bis zu N=200), werden wie unten beschrieben der Grunderkrankung zugeordnet. Teilnehmer, die in der zweiten Phase der Studie eingeschrieben sind (bis zu N=300), werden der unten beschriebenen Erkrankung mit Kanüle zugeordnet.
Die Apnoe-Oxygenierung basiert auf der Physiologie der Lunge: Sie absorbieren ein größeres Sauerstoffvolumen, 250 ml/min bei einem Erwachsenen, als das Kohlendioxidvolumen, 8-20 ml/min, das von der Lunge freigesetzt wird, weil die Der Großteil des Kohlendioxids wird während der Apnoe im Blutkreislauf gepuffert. Aufgrund der unausgeglichenen Absorptions- und Freisetzungsvolumina von Gasen in der Lunge herrscht in der Lunge ein niedrigerer Druck als der Atmosphärendruck, wodurch eine passive Bewegung der Gase vom Rachen in die Alveolen entsteht. Wenn das Gas im Rachenraum einen deutlich höheren Sauerstoffanteil aufweist als die Raumluft mit 21 % Sauerstoff, kann eine höhere Sauerstoffmenge passiv zur Absorption an die Lunge abgegeben werden, was die Zeit bis zur Hämoglobin-Entsättigung verlängert.
Für die Basisgruppe dieser Beobachtungsstudie (nicht randomisiert) werden alle Intubationsverfahren gemäß der üblichen Praxis durchgeführt. Die Patienten erhalten eine vom Anästhesisten/Bewohner/mittlerer Ebene festgelegte Prämedikation. Sobald die Patienten in den Operationssaal gebracht werden und ihre Vitalfunktionen überwacht werden, werden sie über eine Maske gemäß dem Pflegestandard mit Sauerstoff versorgt, wobei die ausgeatmete Sauerstoffkonzentration mindestens 0,75 beträgt. Die Vitalwerte werden im Moment vor dem Entfernen der Gesichtsmaske am Ende der Präoxygenierungsperiode aufgezeichnet. Die Anästhesieeinleitung wird mit Wirkstoffen und Dosierungen gemäß der klinischen Beurteilung des Anbieters durchgeführt. Das Atemwegsmanagement besteht aus einer oralen endotrachealen Intubation oder der Einführung einer Kehlkopfmaske in die Atemwege. Gemäß den Pflegestandards überwacht ein behandelnder Arzt, der sich mit der Atemwegskontrolle bei Kindern auskennt, den Eingriff und greift ein, bevor beim Patienten eine übermäßige Sauerstoffentsättigung auftritt.
Für die With-Cannula-Gruppe werden alle oben genannten Schritte beibehalten. Der einzige Unterschied besteht in der Platzierung der Nasenkanüle nach der Einleitung. Es wird auf eine Sauerstoffabgabe von 5 Litern pro Minute eingestellt. Das Atemwegsmanagement besteht aus einer oralen endotrachealen Intubation oder der Einführung einer Kehlkopfmaske in die Atemwege. Gemäß den Pflegestandards überwacht ein behandelnder Arzt, der sich mit der Atemwegskontrolle bei Kindern auskennt, den Eingriff und greift ein, bevor beim Patienten eine übermäßige Sauerstoffentsättigung auftritt.
Apnoe-Oxygenierung wird nicht als langfristige Oxygenierungsstrategie eingesetzt. Aus Forschungsgründen darf kein Patient hypoxisch werden.
Alle Intubationsverfahren in beiden Studiengruppen werden gemäß der üblichen Praxis durchgeführt. Das Ziel aller Intubationsverfahren war und ist die Aufrechterhaltung einer ausreichenden Sauerstoffsättigung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
- University of New Mexico Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pädiatrische Patienten stellen sich zur Operation im Kinderkrankenhaus der University of New Mexico vor
- Altersspanne: angepasstes Gestationsalter 40 Wochen bis 8 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Patienten, deren Atemwege nur mit Maskenbeatmung aufrechterhalten werden könnten
- Klassen 4–6 der American Society of Anaesthesiologists
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Basisgruppe
Atemwegsmanagement (Intubation) erfolgt unmittelbar nach Narkoseeinleitung, ohne gleichzeitige Sauerstoffzufuhr über eine Nasenkanüle.
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Experimental: Mit-Kanülen-Gruppe
Atemwegsmanagement (Intubation) erfolgt unmittelbar nach Narkoseeinleitung bei gleichzeitiger zusätzlicher Sauerstoffzufuhr über eine Nasenkanüle.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum ersten Ereignis: Pulsoximetrie bei 95 % oder erfolgreiche Intubation
Zeitfenster: Von der Einleitung der Narkose bis zu dem, was zuerst eintritt: Absinken der Pulsoximetrie auf 95 % oder erfolgreiche Intubation; ein erwarteter Durchschnitt von weniger als 10 Minuten
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Vor der Narkoseeinleitung werden die Patienten beatmet, um Pulsoximetriewerte (SpO2) von nahezu 100 % zu erreichen.
Dieses Ergebnis stellt die verstrichene Zeit bis zur erfolgreichen Intubation oder Pulsoximetrie dar und sinkt auf 95 %, je nachdem, was zuerst eintrat.
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Von der Einleitung der Narkose bis zu dem, was zuerst eintritt: Absinken der Pulsoximetrie auf 95 % oder erfolgreiche Intubation; ein erwarteter Durchschnitt von weniger als 10 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Patienten, deren Pulsoximetrie während der Atemwegsplatzierung unter 95 % fällt
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung bis zur Intubation; ein erwarteter Durchschnitt von 10 Minuten
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Von der Narkoseeinleitung bis zur Intubation; ein erwarteter Durchschnitt von 10 Minuten
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Anzahl der Patienten, die während der Atemwegsplatzierung eine Intervention durch Anwesenheit oder vorübergehende Maskenbeatmung benötigen
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung bis zur Intubation; ein erwarteter Durchschnitt von 10 Minuten
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Von der Narkoseeinleitung bis zur Intubation; ein erwarteter Durchschnitt von 10 Minuten
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Anzahl der Patienten, deren Pulsoximetrie während der Atemwegsplatzierung unter 90 % fällt
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung bis zur Intubation; ein erwarteter Durchschnitt von 10 Minuten
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Von der Narkoseeinleitung bis zur Intubation; ein erwarteter Durchschnitt von 10 Minuten
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Niedrigster Pulsoximetriewert des Patienten, der während der Platzierung der Atemwege beobachtet wurde
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung bis zur Intubation; ein erwarteter Durchschnitt von 10 Minuten
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Von der Narkoseeinleitung bis zur Intubation; ein erwarteter Durchschnitt von 10 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Codruta Soneru, MD, University of New Mexico
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-307
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