Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Oxigenación apneica durante el manejo de las vías respiratorias en pacientes pediátricos

13 de septiembre de 2018 actualizado por: Codruta Soneru, University of New Mexico

Efecto de la oxigenación apneica periintubación a través de una cánula nasal sobre la saturación de oxígeno de pacientes pediátricos durante el manejo de la vía aérea

La colocación de la vía aérea después de la inducción anestésica en pacientes pediátricos se realiza de forma rutinaria en nuestra institución sin oxigenación apneica. Cuando un proveedor sin experiencia (aprendiz) intenta la intubación, el médico tratante interviene si es necesario antes de que el paciente experimente una pérdida excesiva de oxigenación. Los investigadores planean instituir la oxigenación suplementaria de rutina a través de una cánula nasal durante esta colocación. Este estudio examinará el efecto de agregar oxigenación apneica a través de una cánula nasal sobre la saturación de oxígeno.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Esta observación (es decir, no aleatorizado) tiene como objetivo investigar el efecto de un cambio de práctica planificado; instituir la oxigenación a través de una cánula nasal durante la inducción de la anestesia. El uso de una cánula nasal durante el período de periintubación tiene un riesgo mínimo y no se considera un estándar de atención en anestesia pediátrica. Algunos proveedores lo usan en ciertas situaciones clínicas, pero no se usa ampliamente y prácticamente no hay literatura pediátrica para apoyar o refutar su uso. En nuestra institución, la intubación de pacientes pediátricos por parte de proveedores sin experiencia (aprendices) bajo la supervisión de un experto es rutinaria. El médico tratante interviene si es necesario antes de que el paciente experimente una pérdida excesiva de oxigenación.

Los participantes se inscribirán en el estudio una vez que hayan ingresado al área preoperatoria y el anestesiólogo a cargo determine que son elegibles para el estudio. Los participantes inscritos en los primeros tres meses del estudio (hasta N=200) serán asignados a la condición de referencia como se describe a continuación. Los participantes inscritos en la segunda fase del estudio (hasta N=300) serán asignados a la condición con cánula que se describe a continuación.

La oxigenación apneica se basa en la fisiología de los pulmones: absorben un mayor volumen de oxígeno, 250 ml/min en un adulto, que el volumen de dióxido de carbono, 8-20 ml/min, que liberan los pulmones, porque el la mayor parte del dióxido de carbono se almacena en el torrente sanguíneo durante la apnea. Con los volúmenes desequilibrados de absorción y liberación de gases en los pulmones, hay una presión inferior a la atmosférica en los pulmones, lo que crea un movimiento pasivo de gases desde la faringe hasta los alvéolos. Si el gas en la faringe tiene un porcentaje significativamente más alto de oxígeno en lugar del aire de la habitación con un 21 % de oxígeno, se puede administrar pasivamente una mayor cantidad de oxígeno a los pulmones para su absorción, lo que prolonga el tiempo hasta la desaturación de la hemoglobina.

Para el Grupo de referencia de este estudio observacional (no aleatorizado), todos los procedimientos de intubación se realizarán según la práctica habitual. Los pacientes recibirán premedicación según lo determine el anestesiólogo/residente/nivel medio. Una vez que los pacientes son llevados a la sala de operaciones y se controlan los signos vitales, los pacientes serán preoxigenados a través de una máscara según el estándar de atención, con una concentración de oxigenación expirada mínima de 0,75. Los signos vitales se registrarán en el momento previo a la retirada de la mascarilla al final del período de preoxigenación. La inducción anestésica se realizará con agentes y dosis según el criterio clínico del proveedor. Se llevará a cabo el manejo de la vía aérea que consiste en la intubación endotraqueal oral o la inserción de la vía aérea con máscara laríngea. Según el estándar de atención, un médico tratante experto en el manejo de las vías respiratorias pediátricas supervisará el procedimiento e intervendrá antes de que el paciente experimente una desaturación de oxígeno excesiva.

Para el grupo con cánula, se mantendrán todos los pasos anteriores. La única diferencia será la colocación de la cánula nasal después de la inducción. Se configurará para suministrar oxígeno a 5 litros por minuto. Se llevará a cabo el manejo de la vía aérea que consiste en la intubación endotraqueal oral o la inserción de la vía aérea con máscara laríngea. Según el estándar de atención, un médico tratante experto en el manejo de las vías respiratorias pediátricas supervisará el procedimiento e intervendrá antes de que el paciente experimente una desaturación de oxígeno excesiva.

La oxigenación apneica no se utilizará como estrategia de oxigenación a largo plazo. No se permitirá que ningún paciente se vuelva hipóxico por razones de investigación.

Todos los procedimientos de intubación en ambos grupos de estudio se realizarán según la práctica habitual. El objetivo de todos los procedimientos de intubación siempre ha sido y sigue siendo el mantenimiento de una saturación de oxígeno adecuada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

360

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes pediátricos que se presentan para cirugía en el Hospital Infantil de la Universidad de Nuevo México
  • Rango de edad: edad gestacional ajustada de 40 semanas a 8 años

Criterio de exclusión:

  • Pacientes cuyas vías respiratorias se mantendrían solo con ventilación con máscara
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos clases 4-6

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de referencia
Manejo de la vía aérea (intubación) realizado inmediatamente después de la inducción anestésica, sin oxígeno suplementario simultáneo a través de una cánula nasal.
Experimental: Grupo con cánula
Manejo de la vía aérea (intubación) realizado inmediatamente después de la inducción anestésica, con oxígeno suplementario simultáneo a través de una cánula nasal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el primer evento: oximetría de pulso al 95 % o intubación exitosa
Periodo de tiempo: Desde la inducción anestésica hasta lo que ocurra primero: caída de la oximetría de pulso al 95% o intubación exitosa; un promedio esperado de menos de 10 minutos
Antes de la inducción de la anestesia, los pacientes son ventilados para lograr valores de oximetría de pulso (SpO2) cercanos al 100%. Este resultado representa el tiempo transcurrido antes de que la intubación o la oximetría de pulso hayan disminuido al 95 %, lo que ocurra primero.
Desde la inducción anestésica hasta lo que ocurra primero: caída de la oximetría de pulso al 95% o intubación exitosa; un promedio esperado de menos de 10 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes cuya oximetría de pulso cae por debajo del 95 % durante la colocación de la vía aérea
Periodo de tiempo: De la inducción anestésica a la intubación; un promedio esperado de 10 minutos
De la inducción anestésica a la intubación; un promedio esperado de 10 minutos
Número de pacientes que requieren intervención asistida o ventilación temporal con mascarilla durante la colocación de la vía aérea
Periodo de tiempo: De la inducción anestésica a la intubación; un promedio esperado de 10 minutos
De la inducción anestésica a la intubación; un promedio esperado de 10 minutos
Número de pacientes cuya oximetría de pulso cae por debajo del 90 % durante la colocación de la vía aérea
Periodo de tiempo: De la inducción anestésica a la intubación; un promedio esperado de 10 minutos
De la inducción anestésica a la intubación; un promedio esperado de 10 minutos
El valor de oximetría de pulso más bajo de los pacientes observado durante la colocación de la vía aérea
Periodo de tiempo: De la inducción anestésica a la intubación; un promedio esperado de 10 minutos
De la inducción anestésica a la intubación; un promedio esperado de 10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Codruta Soneru, MD, University of New Mexico

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-307

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir