Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Apnoés oxigenizáció a légúti kezelés során gyermekgyógyászati ​​betegeknél

2018. szeptember 13. frissítette: Codruta Soneru, University of New Mexico

Peri-intubációs apneikus oxigenizáció orrkanülön keresztül a gyermekbetegek oxigéntelítettségére a légúti kezelés során

Intézményünkben rutinszerűen végezzük a gyermekbetegek érzéstelenítés utáni légúti elhelyezését apnoés oxigenizáció nélkül. Ha az intubációt tapasztalatlan (tanuló) szolgáltató kísérli meg, a kezelőorvos szükség esetén beavatkozik, mielőtt a beteg túlzott oxigénhiányt tapasztalna. A kutatók azt tervezik, hogy a behelyezés során rutinszerű kiegészítő oxigenizációt indítanak orrkanülön keresztül. Ez a tanulmány megvizsgálja az apnoés oxigenizáció orrkanülön keresztül történő hozzáadásának az oxigéntelítettségre gyakorolt ​​hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez a megfigyelés (pl. nem véletlenszerű) vizsgálat célja egy tervezett gyakorlatváltás hatásának vizsgálata; oxigenizáció indítása orrkanülön keresztül az érzéstelenítés során. Az orrkanül alkalmazása a periintubációs időszakban minimális kockázatot jelent, és nem tekinthető standard ellátásnak a gyermekkori érzéstelenítésben. Egyes szolgáltatók bizonyos klinikai helyzetekben alkalmazzák, de nem széles körben használják, és gyakorlatilag nincs gyermekgyógyászati ​​szakirodalom, amely alátámasztaná vagy cáfolná a használatát. Intézményünkben rutinszerű a gyermekbeteg intubálása gyakorlatlan (tanuló) szolgáltatók által, szakértői felügyelet mellett. A kezelőorvos szükség esetén beavatkozik, mielőtt a beteg túlzott oxigénhiányt tapasztalna.

A résztvevőket a műtét előtti területre való belépés után vonják be a vizsgálatba, és a kezelő aneszteziológus megfelelő vizsgálati résztvevőnek minősíti őket. A vizsgálat első három hónapjában (maximum N=200) beiratkozott résztvevőket az alább leírt alapállapothoz kell besorolni. A vizsgálat második szakaszába beiratkozott résztvevők (maximum N=300) az alábbiakban ismertetett kanül nélküli állapotba kerülnek.

Az apneikus oxigenizáció a tüdő fiziológiáján alapul: nagyobb mennyiségű oxigént vesznek fel, felnőtteknél 250 ml/perc, mint a tüdőből felszabaduló szén-dioxid térfogata, 8-20 ml/perc, mert a apnoe alatt a szén-dioxid nagy része pufferolódik a véráramban. A tüdőben a gázok felszívódásának és felszabadulásának kiegyensúlyozatlan térfogata miatt a légköri nyomásnál alacsonyabb a tüdőben, ami passzív gázmozgást okoz a garatból az alveolusokba. Ha a garatban lévő gázban szignifikánsan nagyobb az oxigén százaléka a szobalevegő helyett 21%-os oxigén mellett, akkor nagyobb mennyiségű oxigén juthat passzívan a tüdőbe felszívódás céljából, meghosszabbítva a hemoglobin deszaturációjának idejét.

Ennek a megfigyeléses (nem véletlenszerű) vizsgálatnak az alaphelyzeti csoportja esetében az összes intubációs eljárást a szokásos gyakorlat szerint hajtják végre. A betegek premedikációt kapnak az aneszteziológus/rezidens/középszinten meghatározottak szerint. Miután a betegeket behozták a műtőbe, és figyelemmel kísérik az életfunkciókat, a betegeket maszkon keresztül előoxigenizálják, az ellátási standardonként legalább 0,75 lejárt oxigénkoncentrációval. A vitális értékeket az arcmaszk eltávolítása előtt, az előoxigénezési időszak végén rögzítik. Az érzéstelenítést a szolgáltató klinikai megítélése szerint kell végrehajtani a szerekkel és adagokkal. A légútkezelés orális endotracheális intubációból vagy gégemaszk légúti bevezetésből áll. Az ellátás szabványának megfelelően a gyermek légúti kezelésében jártas kezelőorvos felügyeli az eljárást, és beavatkozik, mielőtt a beteg túlzott oxigén-deszaturációt tapasztalna.

A With-Canul Group esetében a fenti lépések mindegyike megmarad. Az egyetlen különbség az indukció utáni orrkanül elhelyezése lesz. Úgy lesz beállítva, hogy percenként 5 liter oxigént szállítson. A légútkezelés orális endotracheális intubációból vagy gégemaszk légúti bevezetésből áll. Az ellátás szabványának megfelelően a gyermek légúti kezelésében jártas kezelőorvos felügyeli az eljárást, és beavatkozik, mielőtt a beteg túlzott oxigén-deszaturációt tapasztalna.

Az apnoés oxigenizációt nem használják hosszú távú oxigenizációs stratégiaként. Kutatási okokból egyetlen betegnek sem engedhető meg, hogy hipoxiás legyen.

Minden intubációs eljárás mindkét vizsgálati csoportban a szokásos gyakorlat szerint történik. Minden intubációs eljárás célja mindig is a megfelelő oxigéntelítettség fenntartása volt és az is marad.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

360

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • University of New Mexico Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Műtétre jelentkező gyermekgyógyászati ​​betegek az Új-Mexikói Egyetem Gyermekkórházában
  • Korhatár: korrigált terhességi kor 40 hét, 8 év

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek légútjait csak maszkos lélegeztetéssel karbantartják
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága 4-6

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Alapvonal csoport
Légútkezelés (intubáció) közvetlenül az érzéstelenítés beadása után, egyidejű kiegészítő oxigén nélkül orrkanülön keresztül.
Kísérleti: Kanülcsoporttal
Légútkezelés (intubáció) közvetlenül az érzéstelenítés beadása után, egyidejű kiegészítő oxigénnel orrkanülön keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első eseményig eltelt idő: 95%-os pulzoximetria vagy sikeres intubáció
Időkeret: Az érzéstelenítő indukciótól a korábbiig: pulzoximetria 95%-ra csökken, vagy sikeres intubáció; a várható átlag kevesebb, mint 10 perc
Az érzéstelenítés bevezetése előtt a betegeket lélegeztetni kell, hogy a pulzoximetria (SpO2) értéke közel 100% legyen. Ez az eredmény a sikeres intubálás vagy pulzoximetria előtt eltelt időt jelenti, amely 95%-ra csökken, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Az érzéstelenítő indukciótól a korábbiig: pulzoximetria 95%-ra csökken, vagy sikeres intubáció; a várható átlag kevesebb, mint 10 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél a pulzoximetria 95% alá esik a légúti elhelyezés során
Időkeret: Az érzéstelenítéstől az intubálásig; várható átlag 10 perc
Az érzéstelenítéstől az intubálásig; várható átlag 10 perc
Azon betegek száma, akiknek a légúti elhelyezés során történő beavatkozásra van szükségük vagy ideiglenes maszkos lélegeztetéssel
Időkeret: Az érzéstelenítéstől az intubálásig; várható átlag 10 perc
Az érzéstelenítéstől az intubálásig; várható átlag 10 perc
Azon betegek száma, akiknél a pulzoximetria 90% alá esik a légúti elhelyezés során
Időkeret: Az érzéstelenítéstől az intubálásig; várható átlag 10 perc
Az érzéstelenítéstől az intubálásig; várható átlag 10 perc
A betegek legalacsonyabb pulzoximetriás értéke a légúti elhelyezés során
Időkeret: Az érzéstelenítéstől az intubálásig; várható átlag 10 perc
Az érzéstelenítéstől az intubálásig; várható átlag 10 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Codruta Soneru, MD, University of New Mexico

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 5.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-307

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel