- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02437864
Apnoés oxigenizáció a légúti kezelés során gyermekgyógyászati betegeknél
Peri-intubációs apneikus oxigenizáció orrkanülön keresztül a gyermekbetegek oxigéntelítettségére a légúti kezelés során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a megfigyelés (pl. nem véletlenszerű) vizsgálat célja egy tervezett gyakorlatváltás hatásának vizsgálata; oxigenizáció indítása orrkanülön keresztül az érzéstelenítés során. Az orrkanül alkalmazása a periintubációs időszakban minimális kockázatot jelent, és nem tekinthető standard ellátásnak a gyermekkori érzéstelenítésben. Egyes szolgáltatók bizonyos klinikai helyzetekben alkalmazzák, de nem széles körben használják, és gyakorlatilag nincs gyermekgyógyászati szakirodalom, amely alátámasztaná vagy cáfolná a használatát. Intézményünkben rutinszerű a gyermekbeteg intubálása gyakorlatlan (tanuló) szolgáltatók által, szakértői felügyelet mellett. A kezelőorvos szükség esetén beavatkozik, mielőtt a beteg túlzott oxigénhiányt tapasztalna.
A résztvevőket a műtét előtti területre való belépés után vonják be a vizsgálatba, és a kezelő aneszteziológus megfelelő vizsgálati résztvevőnek minősíti őket. A vizsgálat első három hónapjában (maximum N=200) beiratkozott résztvevőket az alább leírt alapállapothoz kell besorolni. A vizsgálat második szakaszába beiratkozott résztvevők (maximum N=300) az alábbiakban ismertetett kanül nélküli állapotba kerülnek.
Az apneikus oxigenizáció a tüdő fiziológiáján alapul: nagyobb mennyiségű oxigént vesznek fel, felnőtteknél 250 ml/perc, mint a tüdőből felszabaduló szén-dioxid térfogata, 8-20 ml/perc, mert a apnoe alatt a szén-dioxid nagy része pufferolódik a véráramban. A tüdőben a gázok felszívódásának és felszabadulásának kiegyensúlyozatlan térfogata miatt a légköri nyomásnál alacsonyabb a tüdőben, ami passzív gázmozgást okoz a garatból az alveolusokba. Ha a garatban lévő gázban szignifikánsan nagyobb az oxigén százaléka a szobalevegő helyett 21%-os oxigén mellett, akkor nagyobb mennyiségű oxigén juthat passzívan a tüdőbe felszívódás céljából, meghosszabbítva a hemoglobin deszaturációjának idejét.
Ennek a megfigyeléses (nem véletlenszerű) vizsgálatnak az alaphelyzeti csoportja esetében az összes intubációs eljárást a szokásos gyakorlat szerint hajtják végre. A betegek premedikációt kapnak az aneszteziológus/rezidens/középszinten meghatározottak szerint. Miután a betegeket behozták a műtőbe, és figyelemmel kísérik az életfunkciókat, a betegeket maszkon keresztül előoxigenizálják, az ellátási standardonként legalább 0,75 lejárt oxigénkoncentrációval. A vitális értékeket az arcmaszk eltávolítása előtt, az előoxigénezési időszak végén rögzítik. Az érzéstelenítést a szolgáltató klinikai megítélése szerint kell végrehajtani a szerekkel és adagokkal. A légútkezelés orális endotracheális intubációból vagy gégemaszk légúti bevezetésből áll. Az ellátás szabványának megfelelően a gyermek légúti kezelésében jártas kezelőorvos felügyeli az eljárást, és beavatkozik, mielőtt a beteg túlzott oxigén-deszaturációt tapasztalna.
A With-Canul Group esetében a fenti lépések mindegyike megmarad. Az egyetlen különbség az indukció utáni orrkanül elhelyezése lesz. Úgy lesz beállítva, hogy percenként 5 liter oxigént szállítson. A légútkezelés orális endotracheális intubációból vagy gégemaszk légúti bevezetésből áll. Az ellátás szabványának megfelelően a gyermek légúti kezelésében jártas kezelőorvos felügyeli az eljárást, és beavatkozik, mielőtt a beteg túlzott oxigén-deszaturációt tapasztalna.
Az apnoés oxigenizációt nem használják hosszú távú oxigenizációs stratégiaként. Kutatási okokból egyetlen betegnek sem engedhető meg, hogy hipoxiás legyen.
Minden intubációs eljárás mindkét vizsgálati csoportban a szokásos gyakorlat szerint történik. Minden intubációs eljárás célja mindig is a megfelelő oxigéntelítettség fenntartása volt és az is marad.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
- University of New Mexico Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Műtétre jelentkező gyermekgyógyászati betegek az Új-Mexikói Egyetem Gyermekkórházában
- Korhatár: korrigált terhességi kor 40 hét, 8 év
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek légútjait csak maszkos lélegeztetéssel karbantartják
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága 4-6
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Alapvonal csoport
Légútkezelés (intubáció) közvetlenül az érzéstelenítés beadása után, egyidejű kiegészítő oxigén nélkül orrkanülön keresztül.
|
|
|
Kísérleti: Kanülcsoporttal
Légútkezelés (intubáció) közvetlenül az érzéstelenítés beadása után, egyidejű kiegészítő oxigénnel orrkanülön keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első eseményig eltelt idő: 95%-os pulzoximetria vagy sikeres intubáció
Időkeret: Az érzéstelenítő indukciótól a korábbiig: pulzoximetria 95%-ra csökken, vagy sikeres intubáció; a várható átlag kevesebb, mint 10 perc
|
Az érzéstelenítés bevezetése előtt a betegeket lélegeztetni kell, hogy a pulzoximetria (SpO2) értéke közel 100% legyen.
Ez az eredmény a sikeres intubálás vagy pulzoximetria előtt eltelt időt jelenti, amely 95%-ra csökken, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
Az érzéstelenítő indukciótól a korábbiig: pulzoximetria 95%-ra csökken, vagy sikeres intubáció; a várható átlag kevesebb, mint 10 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél a pulzoximetria 95% alá esik a légúti elhelyezés során
Időkeret: Az érzéstelenítéstől az intubálásig; várható átlag 10 perc
|
Az érzéstelenítéstől az intubálásig; várható átlag 10 perc
|
|
Azon betegek száma, akiknek a légúti elhelyezés során történő beavatkozásra van szükségük vagy ideiglenes maszkos lélegeztetéssel
Időkeret: Az érzéstelenítéstől az intubálásig; várható átlag 10 perc
|
Az érzéstelenítéstől az intubálásig; várható átlag 10 perc
|
|
Azon betegek száma, akiknél a pulzoximetria 90% alá esik a légúti elhelyezés során
Időkeret: Az érzéstelenítéstől az intubálásig; várható átlag 10 perc
|
Az érzéstelenítéstől az intubálásig; várható átlag 10 perc
|
|
A betegek legalacsonyabb pulzoximetriás értéke a légúti elhelyezés során
Időkeret: Az érzéstelenítéstől az intubálásig; várható átlag 10 perc
|
Az érzéstelenítéstől az intubálásig; várható átlag 10 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Codruta Soneru, MD, University of New Mexico
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-307
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .