- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02437864
Oxigenação apneica durante o manejo das vias aéreas em pacientes pediátricos
Efeito da oxigenação apneica peri-intubação via cânula nasal na saturação de oxigênio de pacientes pediátricos durante o manejo das vias aéreas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta observação (i.e. estudo não randomizado) visa investigar o efeito de uma mudança de prática planejada; instituir oxigenação via cânula nasal durante a indução anestésica. O uso de uma cânula nasal durante o período peri-intubação é de risco mínimo e não é considerado um cuidado padrão em anestesia pediátrica. Alguns provedores o utilizam em determinadas situações clínicas, mas não é amplamente utilizado e praticamente não há literatura pediátrica para apoiar ou refutar seu uso. Em nossa instituição, a intubação de pacientes pediátricos por provedores inexperientes (alunos) sob supervisão especializada é rotina. O médico assistente intervém, se necessário, antes que o paciente apresente perda excessiva de oxigenação.
Os participantes serão incluídos no estudo assim que entrarem na área pré-operatória e forem determinados pelo anestesiologista responsável como participantes elegíveis do estudo. Os participantes inscritos nos primeiros três meses do estudo (até N=200) serão atribuídos à condição de linha de base conforme descrito abaixo. Os participantes inscritos na segunda fase do estudo (até N=300) serão designados para a condição com cânula descrita abaixo.
A oxigenação apneica baseia-se na fisiologia dos pulmões: eles absorvem um volume maior de oxigênio, 250 ml/min em um adulto, do que o volume de dióxido de carbono, 8-20 ml/min, que é liberado pelos pulmões, porque a A maior parte do dióxido de carbono é tamponada na corrente sanguínea durante a apnéia. Com os volumes desequilibrados de absorção e liberação de gases nos pulmões, ocorre uma pressão inferior à atmosférica nos pulmões, criando um movimento passivo de gases da faringe para os alvéolos. Se o gás na faringe tiver uma porcentagem significativamente maior de oxigênio em vez de ar ambiente com 21% de oxigênio, uma quantidade maior de oxigênio pode ser entregue passivamente aos pulmões para absorção, prolongando o tempo para a dessaturação da hemoglobina.
Para o grupo de linha de base deste estudo observacional (não randomizado), todos os procedimentos de intubação serão realizados de acordo com a prática usual. Os pacientes receberão pré-medicação conforme determinado pelo anestesiologista/residente/nível médio. Uma vez que os pacientes são levados para a sala de cirurgia e os sinais vitais estão sendo monitorados, os pacientes serão pré-oxigenados via máscara de acordo com o padrão de atendimento, com uma concentração de oxigenação expirada mínima de 0,75. Os sinais vitais serão registrados no momento anterior à remoção da máscara facial no final do período de pré-oxigenação. A indução anestésica será realizada com agentes e dosagens de acordo com o julgamento clínico do provedor. O gerenciamento das vias aéreas consiste em intubação endotraqueal oral ou inserção de máscara laríngea nas vias aéreas. De acordo com o padrão de atendimento, um médico assistente especializado em gerenciamento de vias aéreas pediátricas supervisionará o procedimento e intervirá antes que o paciente apresente dessaturação excessiva de oxigênio.
Para o grupo com cânula, todas as etapas acima serão mantidas. A única diferença será a colocação da cânula nasal após a indução. Ele será ajustado para fornecer oxigênio a 5 litros por minuto. O gerenciamento das vias aéreas consiste em intubação endotraqueal oral ou inserção de máscara laríngea nas vias aéreas. De acordo com o padrão de atendimento, um médico assistente especializado em gerenciamento de vias aéreas pediátricas supervisionará o procedimento e intervirá antes que o paciente apresente dessaturação excessiva de oxigênio.
A oxigenação apneica não será usada como uma estratégia de oxigenação de longo prazo. Nenhum paciente poderá ficar hipóxico por motivos de pesquisa.
Todos os procedimentos de intubação em ambos os grupos de estudo prosseguirão de acordo com a prática usual. O objetivo de todos os procedimentos de intubação sempre foi e continua sendo a manutenção da saturação de oxigênio adequada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- University of New Mexico Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos que se apresentam para cirurgia no Hospital Infantil da Universidade do Novo México
- Faixa etária: idade gestacional ajustada de 40 semanas a 8 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes cujas vias aéreas seriam mantidas apenas com ventilação com máscara
- Classes 4-6 da Sociedade Americana de Anestesiologistas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de linha de base
Manejo da via aérea (intubação) realizado imediatamente após a indução anestésica, sem suplementação simultânea de oxigênio via cânula nasal.
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Experimental: Grupo Com Cânula
Manejo da via aérea (intubação) realizado imediatamente após a indução anestésica, com suplementação simultânea de oxigênio via cânula nasal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo até o primeiro evento: oximetria de pulso em 95% ou intubação bem-sucedida
Prazo: Da indução anestésica ao que ocorrer primeiro: oximetria de pulso caindo para 95% ou intubação bem-sucedida; uma média esperada de menos de 10 minutos
|
Antes da indução da anestesia, os pacientes são ventilados para atingir valores de oximetria de pulso (SpO2) próximos a 100%.
Esse resultado representa o tempo decorrido antes da intubação bem-sucedida ou da oximetria de pulso cair para 95%, o que ocorrer primeiro.
|
Da indução anestésica ao que ocorrer primeiro: oximetria de pulso caindo para 95% ou intubação bem-sucedida; uma média esperada de menos de 10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes cuja oximetria de pulso cai abaixo de 95% durante a colocação da via aérea
Prazo: Da indução anestésica à intubação; uma média esperada de 10 minutos
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Da indução anestésica à intubação; uma média esperada de 10 minutos
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Número de pacientes que requerem intervenção por atendimento ou ventilação com máscara temporária durante a colocação das vias aéreas
Prazo: Da indução anestésica à intubação; uma média esperada de 10 minutos
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Da indução anestésica à intubação; uma média esperada de 10 minutos
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Número de pacientes cuja oximetria de pulso cai abaixo de 90% durante a colocação da via aérea
Prazo: Da indução anestésica à intubação; uma média esperada de 10 minutos
|
Da indução anestésica à intubação; uma média esperada de 10 minutos
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Valor mais baixo de oximetria de pulso dos pacientes observado durante a colocação da via aérea
Prazo: Da indução anestésica à intubação; uma média esperada de 10 minutos
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Da indução anestésica à intubação; uma média esperada de 10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Codruta Soneru, MD, University of New Mexico
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-307
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