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Oxigenação apneica durante o manejo das vias aéreas em pacientes pediátricos

13 de setembro de 2018 atualizado por: Codruta Soneru, University of New Mexico

Efeito da oxigenação apneica peri-intubação via cânula nasal na saturação de oxigênio de pacientes pediátricos durante o manejo das vias aéreas

A colocação da via aérea após a indução anestésica em pacientes pediátricos é realizada rotineiramente em nossa instituição sem oxigenação apneica. Quando a intubação é tentada por um profissional inexperiente (aluno), o médico assistente intervém, se necessário, antes que o paciente experimente perda excessiva de oxigenação. Os investigadores planejam instituir oxigenação suplementar de rotina via cânula nasal durante esta colocação. Este estudo examinará o efeito da adição de oxigenação apneica via cânula nasal na saturação de oxigênio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Esta observação (i.e. estudo não randomizado) visa investigar o efeito de uma mudança de prática planejada; instituir oxigenação via cânula nasal durante a indução anestésica. O uso de uma cânula nasal durante o período peri-intubação é de risco mínimo e não é considerado um cuidado padrão em anestesia pediátrica. Alguns provedores o utilizam em determinadas situações clínicas, mas não é amplamente utilizado e praticamente não há literatura pediátrica para apoiar ou refutar seu uso. Em nossa instituição, a intubação de pacientes pediátricos por provedores inexperientes (alunos) sob supervisão especializada é rotina. O médico assistente intervém, se necessário, antes que o paciente apresente perda excessiva de oxigenação.

Os participantes serão incluídos no estudo assim que entrarem na área pré-operatória e forem determinados pelo anestesiologista responsável como participantes elegíveis do estudo. Os participantes inscritos nos primeiros três meses do estudo (até N=200) serão atribuídos à condição de linha de base conforme descrito abaixo. Os participantes inscritos na segunda fase do estudo (até N=300) serão designados para a condição com cânula descrita abaixo.

A oxigenação apneica baseia-se na fisiologia dos pulmões: eles absorvem um volume maior de oxigênio, 250 ml/min em um adulto, do que o volume de dióxido de carbono, 8-20 ml/min, que é liberado pelos pulmões, porque a A maior parte do dióxido de carbono é tamponada na corrente sanguínea durante a apnéia. Com os volumes desequilibrados de absorção e liberação de gases nos pulmões, ocorre uma pressão inferior à atmosférica nos pulmões, criando um movimento passivo de gases da faringe para os alvéolos. Se o gás na faringe tiver uma porcentagem significativamente maior de oxigênio em vez de ar ambiente com 21% de oxigênio, uma quantidade maior de oxigênio pode ser entregue passivamente aos pulmões para absorção, prolongando o tempo para a dessaturação da hemoglobina.

Para o grupo de linha de base deste estudo observacional (não randomizado), todos os procedimentos de intubação serão realizados de acordo com a prática usual. Os pacientes receberão pré-medicação conforme determinado pelo anestesiologista/residente/nível médio. Uma vez que os pacientes são levados para a sala de cirurgia e os sinais vitais estão sendo monitorados, os pacientes serão pré-oxigenados via máscara de acordo com o padrão de atendimento, com uma concentração de oxigenação expirada mínima de 0,75. Os sinais vitais serão registrados no momento anterior à remoção da máscara facial no final do período de pré-oxigenação. A indução anestésica será realizada com agentes e dosagens de acordo com o julgamento clínico do provedor. O gerenciamento das vias aéreas consiste em intubação endotraqueal oral ou inserção de máscara laríngea nas vias aéreas. De acordo com o padrão de atendimento, um médico assistente especializado em gerenciamento de vias aéreas pediátricas supervisionará o procedimento e intervirá antes que o paciente apresente dessaturação excessiva de oxigênio.

Para o grupo com cânula, todas as etapas acima serão mantidas. A única diferença será a colocação da cânula nasal após a indução. Ele será ajustado para fornecer oxigênio a 5 litros por minuto. O gerenciamento das vias aéreas consiste em intubação endotraqueal oral ou inserção de máscara laríngea nas vias aéreas. De acordo com o padrão de atendimento, um médico assistente especializado em gerenciamento de vias aéreas pediátricas supervisionará o procedimento e intervirá antes que o paciente apresente dessaturação excessiva de oxigênio.

A oxigenação apneica não será usada como uma estratégia de oxigenação de longo prazo. Nenhum paciente poderá ficar hipóxico por motivos de pesquisa.

Todos os procedimentos de intubação em ambos os grupos de estudo prosseguirão de acordo com a prática usual. O objetivo de todos os procedimentos de intubação sempre foi e continua sendo a manutenção da saturação de oxigênio adequada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

360

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes pediátricos que se apresentam para cirurgia no Hospital Infantil da Universidade do Novo México
  • Faixa etária: idade gestacional ajustada de 40 semanas a 8 anos

Critério de exclusão:

  • Pacientes cujas vias aéreas seriam mantidas apenas com ventilação com máscara
  • Classes 4-6 da Sociedade Americana de Anestesiologistas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de linha de base
Manejo da via aérea (intubação) realizado imediatamente após a indução anestésica, sem suplementação simultânea de oxigênio via cânula nasal.
Experimental: Grupo Com Cânula
Manejo da via aérea (intubação) realizado imediatamente após a indução anestésica, com suplementação simultânea de oxigênio via cânula nasal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até o primeiro evento: oximetria de pulso em 95% ou intubação bem-sucedida
Prazo: Da indução anestésica ao que ocorrer primeiro: oximetria de pulso caindo para 95% ou intubação bem-sucedida; uma média esperada de menos de 10 minutos
Antes da indução da anestesia, os pacientes são ventilados para atingir valores de oximetria de pulso (SpO2) próximos a 100%. Esse resultado representa o tempo decorrido antes da intubação bem-sucedida ou da oximetria de pulso cair para 95%, o que ocorrer primeiro.
Da indução anestésica ao que ocorrer primeiro: oximetria de pulso caindo para 95% ou intubação bem-sucedida; uma média esperada de menos de 10 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes cuja oximetria de pulso cai abaixo de 95% durante a colocação da via aérea
Prazo: Da indução anestésica à intubação; uma média esperada de 10 minutos
Da indução anestésica à intubação; uma média esperada de 10 minutos
Número de pacientes que requerem intervenção por atendimento ou ventilação com máscara temporária durante a colocação das vias aéreas
Prazo: Da indução anestésica à intubação; uma média esperada de 10 minutos
Da indução anestésica à intubação; uma média esperada de 10 minutos
Número de pacientes cuja oximetria de pulso cai abaixo de 90% durante a colocação da via aérea
Prazo: Da indução anestésica à intubação; uma média esperada de 10 minutos
Da indução anestésica à intubação; uma média esperada de 10 minutos
Valor mais baixo de oximetria de pulso dos pacientes observado durante a colocação da via aérea
Prazo: Da indução anestésica à intubação; uma média esperada de 10 minutos
Da indução anestésica à intubação; uma média esperada de 10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Codruta Soneru, MD, University of New Mexico

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14-307

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Oxigênio suplementar via cânula nasal

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