- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02437864
Apneu-oxygenatie tijdens luchtwegbeheer bij pediatrische patiënten
Effect van peri-intubatie apneu-oxygenatie via neuscanule op de zuurstofverzadiging van pediatrische patiënten tijdens luchtwegbeheer
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze observatie (d.w.z. niet-gerandomiseerd) onderzoek heeft tot doel het effect van een geplande verandering in de praktijk te onderzoeken; het instellen van oxygenatie via een neuscanule tijdens inductie van anesthesie. Het gebruik van een neuscanule tijdens de peri-intubatieperiode is van minimaal risico en wordt niet beschouwd als een standaardbehandeling bij pediatrische anesthesie. Sommige aanbieders gebruiken het in bepaalde klinische situaties, maar het wordt niet algemeen gebruikt en er is vrijwel geen pediatrische literatuur om het gebruik ervan te ondersteunen of te weerleggen. In onze instelling is intubatie van pediatrische patiënten door onervaren (leerling)aanbieders onder deskundig toezicht routine. De behandelend arts grijpt indien nodig in voordat de patiënt te veel zuurstofverlies ervaart.
Deelnemers worden ingeschreven in het onderzoek zodra ze het pre-operatieve gebied zijn binnengegaan en door de behandelend anesthesioloog zijn bepaald als een in aanmerking komende deelnemer aan het onderzoek. Deelnemers die deelnamen aan de eerste drie maanden van het onderzoek (tot N=200) zullen worden toegewezen aan de basisconditie zoals hieronder beschreven. Deelnemers die deelnemen aan de tweede fase van het onderzoek (tot N=300) zullen worden toegewezen aan de hieronder beschreven toestand met canule.
Apneu-oxygenatie is gebaseerd op de fysiologie van de longen: ze absorberen een groter volume zuurstof, 250 ml/min bij een volwassene, dan het volume kooldioxide, 8-20 ml/min, dat door de longen wordt afgegeven, omdat de het grootste deel van het koolstofdioxide wordt tijdens apneu in de bloedstroom gebufferd. Met de onevenwichtige volumes van absorptie en afgifte van gassen in de longen is er een lagere dan atmosferische druk in de longen, waardoor een passieve beweging van gassen van keelholte naar longblaasjes ontstaat. Als het gas in de keelholte een aanzienlijk hoger zuurstofpercentage heeft in plaats van kamerlucht met 21% zuurstof, kan passief een grotere hoeveelheid zuurstof aan de longen worden afgegeven voor absorptie, waardoor de tijd tot hemoglobine-desaturatie wordt verlengd.
Voor de basislijngroep van dit observationele (niet-gerandomiseerde) onderzoek zullen alle intubatieprocedures worden uitgevoerd zoals gewoonlijk. Patiënten krijgen premedicatie zoals bepaald door anesthesioloog/bewoner/middenniveau. Zodra patiënten naar de operatiekamer zijn gebracht en de vitale functies worden gecontroleerd, krijgen patiënten preoxygenatie via een masker volgens de zorgstandaard, met een expiratie-oxygenatieconcentratie van minimaal 0,75. Vitals worden opgenomen op het moment voorafgaand aan het verwijderen van het gezichtsmasker aan het einde van de preoxygenatieperiode. Anesthesie-inductie zal worden uitgevoerd met middelen en doseringen volgens het klinische oordeel van de zorgverlener. Er vindt luchtwegbeheer plaats bestaande uit orale endotracheale intubatie of het inbrengen van een larynxmasker in de luchtweg. Volgens de zorgstandaard zal een behandelend arts die deskundig is op het gebied van luchtwegbeheer bij kinderen toezicht houden op de procedure en ingrijpen voordat de patiënt overmatige zuurstofdesaturatie ervaart.
Voor de With-Cannula Group blijven alle bovenstaande stappen behouden. Het enige verschil is de plaatsing van de neuscanule na inductie. Het zal worden ingesteld om zuurstof te leveren met 5 liter per minuut. Er vindt luchtwegbeheer plaats bestaande uit orale endotracheale intubatie of het inbrengen van een larynxmasker in de luchtweg. Volgens de zorgstandaard zal een behandelend arts die deskundig is op het gebied van luchtwegbeheer bij kinderen toezicht houden op de procedure en ingrijpen voordat de patiënt overmatige zuurstofdesaturatie ervaart.
Apneu-oxygenatie zal niet worden gebruikt als zuurstofstrategie voor de lange termijn. Geen enkele patiënt mag om onderzoeksredenen hypoxisch worden.
Alle intubatieprocedures in beide onderzoeksgroepen verlopen zoals gebruikelijk. Het doel van alle intubatieprocedures is en blijft altijd het handhaven van voldoende zuurstofverzadiging.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- University of New Mexico Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische patiënten presenteren zich voor een operatie in het kinderziekenhuis van de Universiteit van New Mexico
- Leeftijdscategorie: aangepaste zwangerschapsduur 40 weken tot 8 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie de luchtwegen alleen met maskerbeademing in stand zouden worden gehouden
- American Society of Anesthesiologists klassen 4-6
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Basislijn groep
Luchtwegbeheer (intubatie) uitgevoerd onmiddellijk na anesthesie-inductie, zonder gelijktijdige aanvullende zuurstof via neuscanule.
|
|
|
Experimenteel: Met-Canule Groep
Luchtwegbeheer (intubatie) uitgevoerd onmiddellijk na anesthesie-inductie, met gelijktijdige aanvullende zuurstof via een neuscanule.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot eerste gebeurtenis: pulsoximetrie op 95% of geslaagde intubatie
Tijdsspanne: Van anesthesie-inductie tot wat het eerst komt: pulsoximetrie daalt tot 95%, of succesvolle intubatie; een verwacht gemiddelde van minder dan 10 minuten
|
Voorafgaand aan anesthesie-inductie worden patiënten beademd om pulsoximetriewaarden (SpO2) van bijna 100% te bereiken.
Dit resultaat vertegenwoordigt de verstreken tijd voordat succesvolle intubatie of pulsoximetrie afnam tot 95%, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
|
Van anesthesie-inductie tot wat het eerst komt: pulsoximetrie daalt tot 95%, of succesvolle intubatie; een verwacht gemiddelde van minder dan 10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten bij wie de pulsoximetrie onder de 95% zakt tijdens plaatsing van de luchtweg
Tijdsspanne: Van anesthesie-inductie tot intubatie; een verwacht gemiddelde van 10 minuten
|
Van anesthesie-inductie tot intubatie; een verwacht gemiddelde van 10 minuten
|
|
Aantal patiënten dat moet worden ingegrepen door aanwezig te zijn of tijdelijke maskerbeademing tijdens plaatsing van de luchtweg
Tijdsspanne: Van anesthesie-inductie tot intubatie; een verwacht gemiddelde van 10 minuten
|
Van anesthesie-inductie tot intubatie; een verwacht gemiddelde van 10 minuten
|
|
Aantal patiënten bij wie de pulsoximetrie onder de 90% zakt tijdens plaatsing van de luchtweg
Tijdsspanne: Van anesthesie-inductie tot intubatie; een verwacht gemiddelde van 10 minuten
|
Van anesthesie-inductie tot intubatie; een verwacht gemiddelde van 10 minuten
|
|
Laagste pulsoximetriewaarde van de patiënt waargenomen tijdens plaatsing van de luchtweg
Tijdsspanne: Van anesthesie-inductie tot intubatie; een verwacht gemiddelde van 10 minuten
|
Van anesthesie-inductie tot intubatie; een verwacht gemiddelde van 10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Codruta Soneru, MD, University of New Mexico
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-307
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hypoxie
-
The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education...Ministry of Science and Higher Education, PolandAanmelden op uitnodigingStrenge-intensieve training in Normoxia (H-N) met hoge intensiteit | Strenge-training met lage intensiteit in Normoxia (L-N) | Strense intensiteitstraining in Normobarische hypoxie (H-H) | Lage intensiteit Strenght Training in Normobaric Hypoxia (L-H)Polen