Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Apneu-oxygenatie tijdens luchtwegbeheer bij pediatrische patiënten

13 september 2018 bijgewerkt door: Codruta Soneru, University of New Mexico

Effect van peri-intubatie apneu-oxygenatie via neuscanule op de zuurstofverzadiging van pediatrische patiënten tijdens luchtwegbeheer

Luchtwegplaatsing na anesthesie-inductie bij pediatrische patiënten wordt routinematig uitgevoerd in onze instelling zonder apneu-oxygenatie. Wanneer intubatie wordt geprobeerd door een onervaren (leerling) verstrekker, grijpt de behandelend arts indien nodig in voordat de patiënt overmatig zuurstofverlies ervaart. De onderzoekers zijn van plan om tijdens deze plaatsing routinematige aanvullende oxygenatie via een neuscanule in te stellen. Deze studie zal het effect onderzoeken van het toevoegen van apneu-oxygenatie via een neuscanule op de zuurstofverzadiging.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze observatie (d.w.z. niet-gerandomiseerd) onderzoek heeft tot doel het effect van een geplande verandering in de praktijk te onderzoeken; het instellen van oxygenatie via een neuscanule tijdens inductie van anesthesie. Het gebruik van een neuscanule tijdens de peri-intubatieperiode is van minimaal risico en wordt niet beschouwd als een standaardbehandeling bij pediatrische anesthesie. Sommige aanbieders gebruiken het in bepaalde klinische situaties, maar het wordt niet algemeen gebruikt en er is vrijwel geen pediatrische literatuur om het gebruik ervan te ondersteunen of te weerleggen. In onze instelling is intubatie van pediatrische patiënten door onervaren (leerling)aanbieders onder deskundig toezicht routine. De behandelend arts grijpt indien nodig in voordat de patiënt te veel zuurstofverlies ervaart.

Deelnemers worden ingeschreven in het onderzoek zodra ze het pre-operatieve gebied zijn binnengegaan en door de behandelend anesthesioloog zijn bepaald als een in aanmerking komende deelnemer aan het onderzoek. Deelnemers die deelnamen aan de eerste drie maanden van het onderzoek (tot N=200) zullen worden toegewezen aan de basisconditie zoals hieronder beschreven. Deelnemers die deelnemen aan de tweede fase van het onderzoek (tot N=300) zullen worden toegewezen aan de hieronder beschreven toestand met canule.

Apneu-oxygenatie is gebaseerd op de fysiologie van de longen: ze absorberen een groter volume zuurstof, 250 ml/min bij een volwassene, dan het volume kooldioxide, 8-20 ml/min, dat door de longen wordt afgegeven, omdat de het grootste deel van het koolstofdioxide wordt tijdens apneu in de bloedstroom gebufferd. Met de onevenwichtige volumes van absorptie en afgifte van gassen in de longen is er een lagere dan atmosferische druk in de longen, waardoor een passieve beweging van gassen van keelholte naar longblaasjes ontstaat. Als het gas in de keelholte een aanzienlijk hoger zuurstofpercentage heeft in plaats van kamerlucht met 21% zuurstof, kan passief een grotere hoeveelheid zuurstof aan de longen worden afgegeven voor absorptie, waardoor de tijd tot hemoglobine-desaturatie wordt verlengd.

Voor de basislijngroep van dit observationele (niet-gerandomiseerde) onderzoek zullen alle intubatieprocedures worden uitgevoerd zoals gewoonlijk. Patiënten krijgen premedicatie zoals bepaald door anesthesioloog/bewoner/middenniveau. Zodra patiënten naar de operatiekamer zijn gebracht en de vitale functies worden gecontroleerd, krijgen patiënten preoxygenatie via een masker volgens de zorgstandaard, met een expiratie-oxygenatieconcentratie van minimaal 0,75. Vitals worden opgenomen op het moment voorafgaand aan het verwijderen van het gezichtsmasker aan het einde van de preoxygenatieperiode. Anesthesie-inductie zal worden uitgevoerd met middelen en doseringen volgens het klinische oordeel van de zorgverlener. Er vindt luchtwegbeheer plaats bestaande uit orale endotracheale intubatie of het inbrengen van een larynxmasker in de luchtweg. Volgens de zorgstandaard zal een behandelend arts die deskundig is op het gebied van luchtwegbeheer bij kinderen toezicht houden op de procedure en ingrijpen voordat de patiënt overmatige zuurstofdesaturatie ervaart.

Voor de With-Cannula Group blijven alle bovenstaande stappen behouden. Het enige verschil is de plaatsing van de neuscanule na inductie. Het zal worden ingesteld om zuurstof te leveren met 5 liter per minuut. Er vindt luchtwegbeheer plaats bestaande uit orale endotracheale intubatie of het inbrengen van een larynxmasker in de luchtweg. Volgens de zorgstandaard zal een behandelend arts die deskundig is op het gebied van luchtwegbeheer bij kinderen toezicht houden op de procedure en ingrijpen voordat de patiënt overmatige zuurstofdesaturatie ervaart.

Apneu-oxygenatie zal niet worden gebruikt als zuurstofstrategie voor de lange termijn. Geen enkele patiënt mag om onderzoeksredenen hypoxisch worden.

Alle intubatieprocedures in beide onderzoeksgroepen verlopen zoals gebruikelijk. Het doel van alle intubatieprocedures is en blijft altijd het handhaven van voldoende zuurstofverzadiging.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

360

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • University of New Mexico Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten presenteren zich voor een operatie in het kinderziekenhuis van de Universiteit van New Mexico
  • Leeftijdscategorie: aangepaste zwangerschapsduur 40 weken tot 8 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bij wie de luchtwegen alleen met maskerbeademing in stand zouden worden gehouden
  • American Society of Anesthesiologists klassen 4-6

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Basislijn groep
Luchtwegbeheer (intubatie) uitgevoerd onmiddellijk na anesthesie-inductie, zonder gelijktijdige aanvullende zuurstof via neuscanule.
Experimenteel: Met-Canule Groep
Luchtwegbeheer (intubatie) uitgevoerd onmiddellijk na anesthesie-inductie, met gelijktijdige aanvullende zuurstof via een neuscanule.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste gebeurtenis: pulsoximetrie op 95% of geslaagde intubatie
Tijdsspanne: Van anesthesie-inductie tot wat het eerst komt: pulsoximetrie daalt tot 95%, of succesvolle intubatie; een verwacht gemiddelde van minder dan 10 minuten
Voorafgaand aan anesthesie-inductie worden patiënten beademd om pulsoximetriewaarden (SpO2) van bijna 100% te bereiken. Dit resultaat vertegenwoordigt de verstreken tijd voordat succesvolle intubatie of pulsoximetrie afnam tot 95%, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Van anesthesie-inductie tot wat het eerst komt: pulsoximetrie daalt tot 95%, of succesvolle intubatie; een verwacht gemiddelde van minder dan 10 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten bij wie de pulsoximetrie onder de 95% zakt tijdens plaatsing van de luchtweg
Tijdsspanne: Van anesthesie-inductie tot intubatie; een verwacht gemiddelde van 10 minuten
Van anesthesie-inductie tot intubatie; een verwacht gemiddelde van 10 minuten
Aantal patiënten dat moet worden ingegrepen door aanwezig te zijn of tijdelijke maskerbeademing tijdens plaatsing van de luchtweg
Tijdsspanne: Van anesthesie-inductie tot intubatie; een verwacht gemiddelde van 10 minuten
Van anesthesie-inductie tot intubatie; een verwacht gemiddelde van 10 minuten
Aantal patiënten bij wie de pulsoximetrie onder de 90% zakt tijdens plaatsing van de luchtweg
Tijdsspanne: Van anesthesie-inductie tot intubatie; een verwacht gemiddelde van 10 minuten
Van anesthesie-inductie tot intubatie; een verwacht gemiddelde van 10 minuten
Laagste pulsoximetriewaarde van de patiënt waargenomen tijdens plaatsing van de luchtweg
Tijdsspanne: Van anesthesie-inductie tot intubatie; een verwacht gemiddelde van 10 minuten
Van anesthesie-inductie tot intubatie; een verwacht gemiddelde van 10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Codruta Soneru, MD, University of New Mexico

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-307

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypoxie

Abonneren