- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02437864
Оксигенация апноэ во время обеспечения проходимости дыхательных путей у педиатрических пациентов
Влияние периинтубационной оксигенации апноэ через носовую канюлю на насыщение кислородом пациентов детского возраста во время обеспечения проходимости дыхательных путей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это наблюдение (т. нерандомизированное) исследование направлено на изучение эффекта запланированного изменения практики; введение оксигенации через назальную канюлю во время индукции анестезии. Использование назальной канюли в периинтубационный период сопряжено с минимальным риском и не считается стандартом детской анестезии. Некоторые поставщики используют его в определенных клинических ситуациях, но он не используется широко и практически не имеет педиатрической литературы, поддерживающей или опровергающей его использование. В нашем учреждении интубация педиатрических пациентов неопытными (учащимися) медицинскими работниками под наблюдением специалистов является обычным делом. При необходимости лечащий врач вмешивается до того, как у пациента возникнет чрезмерная потеря оксигенации.
Участники будут включены в исследование после того, как они войдут в предоперационную зону и будут определены лечащим анестезиологом как подходящие участники исследования. Участникам, включенным в первые три месяца исследования (до N = 200), будет назначено исходное состояние, как описано ниже. Участникам, включенным во вторую фазу исследования (до N = 300), будет назначено состояние с канюлей, описанное ниже.
Апнейная оксигенация основана на физиологии легких: они поглощают больший объем кислорода, 250 мл/мин у взрослого человека, чем объем углекислого газа, 8-20 мл/мин, который выделяется легкими, т.к. большая часть углекислого газа буферизуется в кровотоке во время апноэ. При несбалансированности объемов всасывания и выделения газов в легких возникает более низкое, чем атмосферное, давление в легких, что создает пассивное движение газов из глотки в альвеолы. Если газ в глотке имеет значительно более высокий процент кислорода по сравнению с комнатным воздухом при 21% кислорода, большее количество кислорода может пассивно доставляться в легкие для абсорбции, что продлевает время до десатурации гемоглобина.
Для базовой группы этого обсервационного (нерандомизированного) исследования все процедуры интубации будут выполняться в соответствии с обычной практикой. Пациенты будут получать премедикацию по решению анестезиолога/ординатора/среднего уровня. После того, как пациентов доставят в операционную и контролируют жизненные показатели, пациентам будет проведена преоксигенация через маску в соответствии со стандартом медицинской помощи с минимальной концентрацией оксигенации в выдыхаемом воздухе 0,75. Жизненно важные показатели будут регистрироваться в момент перед снятием лицевой маски в конце периода преоксигенации. Индукция анестезии будет проводиться с использованием агентов и дозировок в соответствии с клинической оценкой поставщика. Будет проводиться лечение дыхательных путей, состоящее из оральной эндотрахеальной интубации или введения ларингеальной маски в дыхательные пути. В соответствии со стандартом медицинской помощи лечащий врач, который является экспертом в области обеспечения проходимости дыхательных путей у детей, будет наблюдать за процедурой и вмешиваться до того, как у пациента возникнет чрезмерная десатурация кислорода.
Для группы с канюлей все вышеперечисленные шаги будут сохранены. Единственным отличием будет установка назальной канюли после индукции. Он будет настроен на подачу кислорода со скоростью 5 литров в минуту. Будет проводиться лечение дыхательных путей, состоящее из оральной эндотрахеальной интубации или введения ларингеальной маски в дыхательные пути. В соответствии со стандартом медицинской помощи лечащий врач, который является экспертом в области обеспечения проходимости дыхательных путей у детей, будет наблюдать за процедурой и вмешиваться до того, как у пациента возникнет чрезмерная десатурация кислорода.
Оксигенация апноэ не будет использоваться в качестве долгосрочной стратегии оксигенации. Ни один пациент не будет допущен к гипоксии по исследовательским причинам.
Все процедуры интубации в обеих группах будут проходить в соответствии с обычной практикой. Целью всех процедур интубации всегда было и остается поддержание адекватного насыщения кислородом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- University of New Mexico Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Педиатрические пациенты направляются на операцию в Детскую больницу Университета Нью-Мексико.
- Возрастной диапазон: скорректированный срок беременности от 40 недель до 8 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты, чьи дыхательные пути будут поддерживаться только с помощью масочной вентиляции
- Американское общество анестезиологов 4-6 классы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Базовая группа
Обеспечение проходимости дыхательных путей (интубация) проводится сразу после индукции анестезии без одновременной подачи кислорода через назальные канюли.
|
|
Экспериментальный: Группа с канюлей
Обеспечение проходимости дыхательных путей (интубация) проводится сразу после индукции анестезии с одновременным введением кислорода через назальные канюли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время до первого события: пульсоксиметрия на уровне 95% или успешная интубация
Временное ограничение: От индукции анестезии до того, что наступит раньше: падение пульсоксиметрии до 95% или успешная интубация; ожидаемое среднее время менее 10 минут
|
Перед индукцией анестезии пациентам проводят вентиляцию легких для достижения значений пульсовой оксиметрии (SpO2), близких к 100%.
Этот результат представляет собой время, прошедшее до успешной интубации или пульсоксиметрии, снижающееся до 95%, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
От индукции анестезии до того, что наступит раньше: падение пульсоксиметрии до 95% или успешная интубация; ожидаемое среднее время менее 10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Количество пациентов, у которых пульсоксиметрия падает ниже 95% во время установки дыхательных путей
Временное ограничение: От индукции анестезии до интубации; ожидаемое среднее время 10 минут
|
От индукции анестезии до интубации; ожидаемое среднее время 10 минут
|
Количество пациентов, нуждающихся во вмешательстве в виде посещения или временной масочной вентиляции во время размещения дыхательных путей
Временное ограничение: От индукции анестезии до интубации; ожидаемое среднее время 10 минут
|
От индукции анестезии до интубации; ожидаемое среднее время 10 минут
|
Количество пациентов, у которых пульсоксиметрия падает ниже 90% во время установки дыхательных путей
Временное ограничение: От индукции анестезии до интубации; ожидаемое среднее время 10 минут
|
От индукции анестезии до интубации; ожидаемое среднее время 10 минут
|
Самое низкое значение пульсоксиметрии у пациентов, наблюдаемое во время размещения дыхательных путей
Временное ограничение: От индукции анестезии до интубации; ожидаемое среднее время 10 минут
|
От индукции анестезии до интубации; ожидаемое среднее время 10 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Codruta Soneru, MD, University of New Mexico
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-307
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .