Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Apneisk oksygenering under luftveisbehandling hos pediatriske pasienter

13. september 2018 oppdatert av: Codruta Soneru, University of New Mexico

Effekt av peri-intubasjon apneisk oksygenering via nesekanyle på pediatriske pasienters oksygenmetning under luftveisbehandling

Luftveisplassering etter anestesiinduksjon hos pediatriske pasienter utføres rutinemessig ved vår institusjon uten apneisk oksygenering. Når intubasjon er forsøkt av en uerfaren (lærende) leverandør, griper den behandlende legen inn om nødvendig før pasienten opplever for stort tap av oksygenering. Etterforskerne planlegger å iverksette rutinemessig supplerende oksygenering via nesekanylen under denne plasseringen. Denne studien vil undersøke effekten av å legge til apneisk oksygenering via nesekanylen på oksygenmetning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne observasjonen (dvs. ikke-randomisert) studie har som mål å undersøke effekten av en planlagt praksisendring; innføring av oksygenering via nesekanyle under induksjon av anestesi. Bruk av en nesekanyle under peri-intubasjonsperioden er av minimal risiko og anses ikke som en standard for omsorg ved pediatrisk anestesi. Noen leverandører bruker det i visse kliniske situasjoner, men det er ikke mye brukt og har praktisk talt ingen pediatrisk litteratur som støtter eller motbeviser bruken. Ved vår institusjon er intubering av pediatriske pasienter av uerfarne (lærende) tilbydere under kyndig tilsyn rutine. Den behandlende legen griper inn om nødvendig før pasienten opplever for stort tap av oksygenering.

Deltakerne vil bli registrert i studien når de har gått inn i det preoperative området og blir bestemt av den behandlende anestesilegen til å være en kvalifisert studiedeltaker. Deltakere som ble registrert i de tre første månedene av studien (opptil N=200) vil bli tildelt grunnlinjetilstanden som beskrevet nedenfor. Deltakere som er registrert i den andre fasen av studien (opptil N=300) vil bli tildelt tilstanden med kanyle beskrevet nedenfor.

Apneisk oksygenering er basert på lungenes fysiologi: de absorberer et større volum oksygen, 250 ml/min hos en voksen, enn volumet av karbondioksid, 8-20 ml/min, som frigjøres av lungene, fordi størstedelen av karbondioksid bufres i blodstrømmen under apné. Med de ubalanserte volumene av absorpsjon og frigjøring av gasser i lungene er det et lavere enn atmosfærisk trykk i lungene, noe som skaper en passiv bevegelse av gasser fra svelget til alveolene. Hvis gassen i svelget har en betydelig høyere prosentandel oksygen i stedet for romluft ved 21 % oksygen, kan en høyere mengde oksygen passivt leveres til lungene for absorpsjon, noe som forlenger tiden til hemoglobindesaturasjon.

For baselinegruppen i denne observasjonsstudien (ikke-randomisert) vil alle intubasjonsprosedyrer bli utført som vanlig praksis. Pasienter vil få premedisinering som bestemt av anestesilege/beboer/midtnivå. Når pasienter er brakt til operasjonssalen og vitale tegn blir overvåket, vil pasienter bli preoksygenert via maske i henhold til standard behandling, med en utløpt oksygeneringskonsentrasjon på minimum 0,75. Vital vil bli registrert i øyeblikket før fjerning av ansiktsmasken ved slutten av preoksygeneringsperioden. Anestesiinduksjon vil bli utført med midler og doser i henhold til leverandørens kliniske vurdering. Luftveisbehandling bestående av oral endotrakeal intubasjon eller innsetting av larynxmaske i luftveiene vil finne sted. I henhold til standarden for omsorg vil en behandlende lege som er ekspert på pediatrisk luftveisbehandling overvåke prosedyren og gripe inn før pasienten opplever overdreven oksygendesaturasjon.

For With-Cannula Group vil alle trinnene ovenfor opprettholdes. Den eneste forskjellen vil være plassering av nesekanyle etter induksjon. Den vil bli satt til å levere oksygen med 5 liter per minutt. Luftveisbehandling bestående av oral endotrakeal intubasjon eller innsetting av larynxmaske i luftveiene vil finne sted. I henhold til standarden for omsorg vil en behandlende lege som er ekspert på pediatrisk luftveisbehandling overvåke prosedyren og gripe inn før pasienten opplever overdreven oksygendesaturasjon.

Apneisk oksygenering vil ikke bli brukt som en langsiktig oksygeneringsstrategi. Ingen pasienter vil få lov til å bli hypoksiske av forskningsmessige årsaker.

Alle intubasjonsprosedyrer i begge studiegruppene vil fortsette som vanlig praksis. Målet med alle intubasjonsprosedyrer har alltid vært og er fortsatt å opprettholde tilstrekkelig oksygenmetning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

360

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • University of New Mexico Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske pasienter som presenterer for kirurgi ved University of New Mexico Children's Hospital
  • Aldersspenning: justert svangerskapsalder 40 uker, til 8 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter hvis luftveier bare vil bli vedlikeholdt med maskeventilasjon
  • American Society of Anesthesiologists klasse 4-6

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Grunnlinjegruppe
Luftveisbehandling (intubasjon) foretatt umiddelbart etter bedøvelsesinduksjon, uten samtidig tilskudd av oksygen via nesekanylen.
Eksperimentell: With-Cannula Group
Luftveisbehandling (intubasjon) foretatt umiddelbart etter bedøvelsesinduksjon, med samtidig ekstra oksygen via nesekanylen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første hendelse: Pulsoksymetri ved 95 %, eller vellykket intubasjon
Tidsramme: Fra bedøvelsesinduksjon til det som kommer først: pulsoksymetri faller til 95 %, eller vellykket intubasjon; et forventet gjennomsnitt på mindre enn 10 minutter
Før anestesiinduksjon blir pasientene ventilert for å oppnå pulsoksymetri (SpO2)-verdier nær 100 %. Dette utfallet representerer tiden som har gått før vellykket intubasjon eller pulsoksymetri faller til 95 %, avhengig av hva som kom først.
Fra bedøvelsesinduksjon til det som kommer først: pulsoksymetri faller til 95 %, eller vellykket intubasjon; et forventet gjennomsnitt på mindre enn 10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter hvis pulsoksymetri faller under 95 % under luftveisplassering
Tidsramme: Fra bedøvelsesinduksjon til intubasjon; et forventet gjennomsnitt på 10 minutter
Fra bedøvelsesinduksjon til intubasjon; et forventet gjennomsnitt på 10 minutter
Antall pasienter som krever intervensjon ved tilstedeværelse eller midlertidig maskeventilasjon under luftveisplassering
Tidsramme: Fra bedøvelsesinduksjon til intubasjon; et forventet gjennomsnitt på 10 minutter
Fra bedøvelsesinduksjon til intubasjon; et forventet gjennomsnitt på 10 minutter
Antall pasienter hvis pulsoksymetri faller under 90 % under luftveisplassering
Tidsramme: Fra bedøvelsesinduksjon til intubasjon; et forventet gjennomsnitt på 10 minutter
Fra bedøvelsesinduksjon til intubasjon; et forventet gjennomsnitt på 10 minutter
Pasienters laveste pulsoksymetriverdi observert under luftveisplassering
Tidsramme: Fra bedøvelsesinduksjon til intubasjon; et forventet gjennomsnitt på 10 minutter
Fra bedøvelsesinduksjon til intubasjon; et forventet gjennomsnitt på 10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Codruta Soneru, MD, University of New Mexico

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-307

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Supplerende oksygen via nesekanylen

3
Abonnere