- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02437864
Apneisk oksygenering under luftveisbehandling hos pediatriske pasienter
Effekt av peri-intubasjon apneisk oksygenering via nesekanyle på pediatriske pasienters oksygenmetning under luftveisbehandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne observasjonen (dvs. ikke-randomisert) studie har som mål å undersøke effekten av en planlagt praksisendring; innføring av oksygenering via nesekanyle under induksjon av anestesi. Bruk av en nesekanyle under peri-intubasjonsperioden er av minimal risiko og anses ikke som en standard for omsorg ved pediatrisk anestesi. Noen leverandører bruker det i visse kliniske situasjoner, men det er ikke mye brukt og har praktisk talt ingen pediatrisk litteratur som støtter eller motbeviser bruken. Ved vår institusjon er intubering av pediatriske pasienter av uerfarne (lærende) tilbydere under kyndig tilsyn rutine. Den behandlende legen griper inn om nødvendig før pasienten opplever for stort tap av oksygenering.
Deltakerne vil bli registrert i studien når de har gått inn i det preoperative området og blir bestemt av den behandlende anestesilegen til å være en kvalifisert studiedeltaker. Deltakere som ble registrert i de tre første månedene av studien (opptil N=200) vil bli tildelt grunnlinjetilstanden som beskrevet nedenfor. Deltakere som er registrert i den andre fasen av studien (opptil N=300) vil bli tildelt tilstanden med kanyle beskrevet nedenfor.
Apneisk oksygenering er basert på lungenes fysiologi: de absorberer et større volum oksygen, 250 ml/min hos en voksen, enn volumet av karbondioksid, 8-20 ml/min, som frigjøres av lungene, fordi størstedelen av karbondioksid bufres i blodstrømmen under apné. Med de ubalanserte volumene av absorpsjon og frigjøring av gasser i lungene er det et lavere enn atmosfærisk trykk i lungene, noe som skaper en passiv bevegelse av gasser fra svelget til alveolene. Hvis gassen i svelget har en betydelig høyere prosentandel oksygen i stedet for romluft ved 21 % oksygen, kan en høyere mengde oksygen passivt leveres til lungene for absorpsjon, noe som forlenger tiden til hemoglobindesaturasjon.
For baselinegruppen i denne observasjonsstudien (ikke-randomisert) vil alle intubasjonsprosedyrer bli utført som vanlig praksis. Pasienter vil få premedisinering som bestemt av anestesilege/beboer/midtnivå. Når pasienter er brakt til operasjonssalen og vitale tegn blir overvåket, vil pasienter bli preoksygenert via maske i henhold til standard behandling, med en utløpt oksygeneringskonsentrasjon på minimum 0,75. Vital vil bli registrert i øyeblikket før fjerning av ansiktsmasken ved slutten av preoksygeneringsperioden. Anestesiinduksjon vil bli utført med midler og doser i henhold til leverandørens kliniske vurdering. Luftveisbehandling bestående av oral endotrakeal intubasjon eller innsetting av larynxmaske i luftveiene vil finne sted. I henhold til standarden for omsorg vil en behandlende lege som er ekspert på pediatrisk luftveisbehandling overvåke prosedyren og gripe inn før pasienten opplever overdreven oksygendesaturasjon.
For With-Cannula Group vil alle trinnene ovenfor opprettholdes. Den eneste forskjellen vil være plassering av nesekanyle etter induksjon. Den vil bli satt til å levere oksygen med 5 liter per minutt. Luftveisbehandling bestående av oral endotrakeal intubasjon eller innsetting av larynxmaske i luftveiene vil finne sted. I henhold til standarden for omsorg vil en behandlende lege som er ekspert på pediatrisk luftveisbehandling overvåke prosedyren og gripe inn før pasienten opplever overdreven oksygendesaturasjon.
Apneisk oksygenering vil ikke bli brukt som en langsiktig oksygeneringsstrategi. Ingen pasienter vil få lov til å bli hypoksiske av forskningsmessige årsaker.
Alle intubasjonsprosedyrer i begge studiegruppene vil fortsette som vanlig praksis. Målet med alle intubasjonsprosedyrer har alltid vært og er fortsatt å opprettholde tilstrekkelig oksygenmetning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- University of New Mexico Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatriske pasienter som presenterer for kirurgi ved University of New Mexico Children's Hospital
- Aldersspenning: justert svangerskapsalder 40 uker, til 8 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter hvis luftveier bare vil bli vedlikeholdt med maskeventilasjon
- American Society of Anesthesiologists klasse 4-6
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Grunnlinjegruppe
Luftveisbehandling (intubasjon) foretatt umiddelbart etter bedøvelsesinduksjon, uten samtidig tilskudd av oksygen via nesekanylen.
|
|
Eksperimentell: With-Cannula Group
Luftveisbehandling (intubasjon) foretatt umiddelbart etter bedøvelsesinduksjon, med samtidig ekstra oksygen via nesekanylen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til første hendelse: Pulsoksymetri ved 95 %, eller vellykket intubasjon
Tidsramme: Fra bedøvelsesinduksjon til det som kommer først: pulsoksymetri faller til 95 %, eller vellykket intubasjon; et forventet gjennomsnitt på mindre enn 10 minutter
|
Før anestesiinduksjon blir pasientene ventilert for å oppnå pulsoksymetri (SpO2)-verdier nær 100 %.
Dette utfallet representerer tiden som har gått før vellykket intubasjon eller pulsoksymetri faller til 95 %, avhengig av hva som kom først.
|
Fra bedøvelsesinduksjon til det som kommer først: pulsoksymetri faller til 95 %, eller vellykket intubasjon; et forventet gjennomsnitt på mindre enn 10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall pasienter hvis pulsoksymetri faller under 95 % under luftveisplassering
Tidsramme: Fra bedøvelsesinduksjon til intubasjon; et forventet gjennomsnitt på 10 minutter
|
Fra bedøvelsesinduksjon til intubasjon; et forventet gjennomsnitt på 10 minutter
|
Antall pasienter som krever intervensjon ved tilstedeværelse eller midlertidig maskeventilasjon under luftveisplassering
Tidsramme: Fra bedøvelsesinduksjon til intubasjon; et forventet gjennomsnitt på 10 minutter
|
Fra bedøvelsesinduksjon til intubasjon; et forventet gjennomsnitt på 10 minutter
|
Antall pasienter hvis pulsoksymetri faller under 90 % under luftveisplassering
Tidsramme: Fra bedøvelsesinduksjon til intubasjon; et forventet gjennomsnitt på 10 minutter
|
Fra bedøvelsesinduksjon til intubasjon; et forventet gjennomsnitt på 10 minutter
|
Pasienters laveste pulsoksymetriverdi observert under luftveisplassering
Tidsramme: Fra bedøvelsesinduksjon til intubasjon; et forventet gjennomsnitt på 10 minutter
|
Fra bedøvelsesinduksjon til intubasjon; et forventet gjennomsnitt på 10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Codruta Soneru, MD, University of New Mexico
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-307
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Supplerende oksygen via nesekanylen
-
University Hospital, MontpellierFisher and Paykel HealthcareHar ikke rekruttert ennåAkutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom | Hyperkapnisk acidose | Respirasjonssvikt med hyperkapniFrankrike
-
University of South FloridaUniversity of PadovaFullførtFibromyalgi | Interstitiell blærebetennelse
-
CMP Therapeutics LtdFullførtSesongbetinget allergisk rhinitt
-
University of VirginiaONY; LMA North AmericaAvsluttetRespiratorisk distress syndrom, nyfødtForente stater