- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02437864
Apneinen hapetus hengitysteiden hoidossa lapsipotilailla
Peri-intubaatioapneisen hapetuksen vaikutus nenäkanyylin kautta lapsipotilaiden happisaturaatioon hengitysteiden hoidon aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä havainto (esim. ei-satunnaistettu) tutkimus pyrkii tutkimaan suunnitellun käytännön muutoksen vaikutusta; hapetuksen aloittaminen nenäkanyylin kautta anestesian induktion aikana. Nenäkanyylin käyttö periintubaatiojakson aikana on minimaalinen riski, eikä sitä pidetä lasten anestesian hoidon standardina. Jotkut palveluntarjoajat käyttävät sitä tietyissä kliinisissä tilanteissa, mutta sitä ei käytetä laajalti, eikä sillä käytännössä ole lastenlääkekirjallisuutta, joka tukisi tai kumoaa sen käytön. Laitosmme lapsipotilaiden intubointi kokemattomien (oppivien) hoitajien toimesta asiantuntevan valvonnan alaisena on rutiinia. Hoitava lääkäri puuttuu tarvittaessa asiaan ennen kuin potilas kokee liiallista happikatkoksia.
Osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen, kun he ovat tulleet leikkausta edeltävälle alueelle, ja hoitava anestesiologi on määrittänyt heidät kelvollisiksi tutkimukseen osallistujiksi. Tutkimuksen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana ilmoittautuneet osallistujat (enintään N = 200) määritetään perustilanteeseen alla kuvatulla tavalla. Tutkimuksen toiseen vaiheeseen ilmoittautuneet osallistujat (enintään N=300) määrätään alla kuvattuun kanyylitilanteeseen.
Apneinen hapetus perustuu keuhkojen fysiologiaan: ne imevät aikuisella enemmän happea, 250 ml/min, kuin keuhkoista vapautuvaa hiilidioksidia, 8-20 ml/min, koska Suurin osa hiilidioksidista puskuroituu verenkiertoon apnean aikana. Keuhkoissa tapahtuvien kaasujen imeytymis- ja vapautumistilavuuksien epätasapainon vuoksi keuhkoissa on ilmakehän paineita alhaisempi, mikä saa aikaan kaasujen passiivisen liikkeen nielusta keuhkorakkuloihin. Jos nielun kaasussa on huomattavasti suurempi prosenttiosuus happea huoneilman sijaan 21 % happea, suurempi määrä happea voidaan passiivisesti kuljettaa keuhkoihin imeytymistä varten, mikä pidentää hemoglobiinin desaturaatioon kuluvaa aikaa.
Tämän havainnollisen (ei-satunnaistetun) tutkimuksen perusryhmässä kaikki intubaatiotoimenpiteet suoritetaan tavallisen käytännön mukaisesti. Potilaat saavat esilääkityksen anestesiologin/asunnon/keskitason määrittämänä. Kun potilaat on tuotu leikkaussaliin ja elintoimintoja tarkkaillaan, potilaat esihapetetaan maskilla hoidon standardien mukaan, vanhentuneen hapetuspitoisuuden ollessa vähintään 0,75. Vitals kirjataan ennen kasvonaamion poistamista esihapetusjakson lopussa. Anestesia-induktio suoritetaan aineilla ja annoksilla palveluntarjoajan kliinisen arvion mukaan. Tehdään hengitysteiden hallinta, joka koostuu suun endotrakeaalisesta intubaatiosta tai kurkunpään maskin hengitysteiden asettamisesta. Hoitostandardien mukaisesti hoitava lääkäri, joka on asiantuntija lasten hengitysteiden hoidossa, valvoo toimenpidettä ja puuttuu asiaan ennen kuin potilas kokee liiallista happinesaturaatiota.
With-Cannula Groupin osalta kaikki yllä mainitut vaiheet säilytetään. Ainoa ero on nenäkanyylin asettaminen induktion jälkeen. Se on asetettu toimittamaan happea 5 litraa minuutissa. Tehdään hengitysteiden hallinta, joka koostuu suun endotrakeaalisesta intubaatiosta tai kurkunpään maskin hengitysteiden asettamisesta. Hoitostandardien mukaisesti hoitava lääkäri, joka on asiantuntija lasten hengitysteiden hoidossa, valvoo toimenpidettä ja puuttuu asiaan ennen kuin potilas kokee liiallista happinesaturaatiota.
Apneista hapetusta ei käytetä pitkän aikavälin hapetusstrategiana. Yksikään potilas ei saa tulla hypoksiksi tutkimussyistä.
Kaikki intubaatiotoimenpiteet molemmissa tutkimusryhmissä etenevät tavalliseen tapaan. Kaikkien intubaatiotoimenpiteiden tavoitteena on aina ollut ja on edelleen riittävän happisaturaation ylläpitäminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- University of New Mexico Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsipotilaat, jotka hakeutuvat leikkaukseen New Mexicon yliopiston lastensairaalassa
- Ikähaarukka: sovitettu raskausikä 40 viikkoa, 8 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden hengitysteitä ylläpidettäisiin vain maskiventilaatiolla
- American Society of Anesthesiologists luokat 4-6
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Perustason ryhmä
Hengitysteiden hallinta (intubaatio) suoritetaan välittömästi anestesian induktion jälkeen, ilman samanaikaista lisähappea nenäkanyylin kautta.
|
|
Kokeellinen: Kanyyliryhmä
Hengitysteiden hallinta (intubaatio) suoritetaan välittömästi anestesia-induktion jälkeen ja samanaikaisesti lisähappea nenäkanyylin kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aika ensimmäiseen tapahtumaan: Pulssioksimetria 95 %:ssa tai onnistunut intubaatio
Aikaikkuna: Anestesian induktiosta sen mukaan, kumpi tulee ensin: pulssioksimetria laskee 95 prosenttiin tai onnistunut intubaatio; odotettu keskiarvo alle 10 minuuttia
|
Ennen anestesian induktiota potilaat ventiloidaan, jotta pulssioksimetria (SpO2) on lähellä 100 %.
Tämä tulos edustaa aikaa, joka on kulunut ennen onnistunutta intubaatiota tai pulssioksimetriaa, joka laskee 95 prosenttiin sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
Anestesian induktiosta sen mukaan, kumpi tulee ensin: pulssioksimetria laskee 95 prosenttiin tai onnistunut intubaatio; odotettu keskiarvo alle 10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Niiden potilaiden määrä, joiden pulssioksimetria laskee alle 95 %:n hengitystiesijoituksen aikana
Aikaikkuna: Anestesian induktiosta intubaatioon; odotettu keskiarvo 10 minuuttia
|
Anestesian induktiosta intubaatioon; odotettu keskiarvo 10 minuuttia
|
Potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsevat toimenpiteitä läsnäolon tai tilapäisen naamiohengityksen avulla hengitysteiden sijoittamisen aikana
Aikaikkuna: Anestesian induktiosta intubaatioon; odotettu keskiarvo 10 minuuttia
|
Anestesian induktiosta intubaatioon; odotettu keskiarvo 10 minuuttia
|
Niiden potilaiden määrä, joiden pulssioksimetria laskee alle 90 % hengitysteihin sijoittamisen aikana
Aikaikkuna: Anestesian induktiosta intubaatioon; odotettu keskiarvo 10 minuuttia
|
Anestesian induktiosta intubaatioon; odotettu keskiarvo 10 minuuttia
|
Potilaiden alin pulssioksimetria-arvo havaittu hengitysteihin sijoittamisen aikana
Aikaikkuna: Anestesian induktiosta intubaatioon; odotettu keskiarvo 10 minuuttia
|
Anestesian induktiosta intubaatioon; odotettu keskiarvo 10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Codruta Soneru, MD, University of New Mexico
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-307
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .