- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02437864
Apnoická oxygenace během řízení dýchacích cest u dětských pacientů
Vliv periintubační apnoické oxygenace pomocí nosní kanyly na saturaci kyslíkem u dětských pacientů během zajištění dýchacích cest
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto pozorování (tj. nerandomizovaná) studie má za cíl prozkoumat účinek plánované změny praxe; zavedení oxygenace pomocí nosní kanyly během úvodu do anestezie. Použití nosní kanyly během periintubačního období představuje minimální riziko a není považováno za standard péče v dětské anestezii. Někteří poskytovatelé jej používají v určitých klinických situacích, ale není široce používán a nemá prakticky žádnou pediatrickou literaturu, která by jeho použití podpořila nebo vyvrátila. Na našem pracovišti je intubace dětských pacientů nezkušenými (učícími se) poskytovateli pod odborným dohledem rutinní záležitostí. Ošetřující lékař zasáhne v případě potřeby dříve, než u pacienta dojde k nadměrné ztrátě okysličení.
Účastníci budou do studie zařazeni, jakmile vstoupí do předoperační oblasti a ošetřující anesteziolog je určí jako způsobilého účastníka studie. Účastníci zapsaní v prvních třech měsících studie (až do N=200) budou přiřazeni k základnímu stavu, jak je popsáno níže. Účastníci zařazení do druhé fáze studie (až N=300) budou přiřazeni ke stavu s kanylou popsanému níže.
Apnoická oxygenace je založena na fyziologii plic: absorbují větší objem kyslíku, 250 ml/min u dospělého, než objem oxidu uhličitého, 8-20 ml/min, který plíce uvolňují, protože většina oxidu uhličitého je pufrována v krevním řečišti během apnoe. Při nevyvážených objemech absorpce a uvolňování plynů v plicích je v plicích nižší než atmosférický tlak, což vytváří pasivní pohyb plynů z hltanu do alveol. Pokud má plyn v hltanu výrazně vyšší procento kyslíku místo vzduchu v místnosti při 21% kyslíku, může být pasivně dodáno do plic vyšší množství kyslíku pro absorpci, čímž se prodlouží čas do desaturace hemoglobinu.
U základní skupiny této observační (nerandomizované) studie budou všechny intubační postupy prováděny podle obvyklé praxe. Pacienti dostanou premedikaci, jak určí anesteziolog/rezident/střední úroveň. Jakmile jsou pacienti přivedeni na operační sál a jsou sledovány vitální funkce, budou pacienti preoxygenováni maskou podle standardní péče, s minimální koncentrací okysličení ve výdechu 0,75. Vitaly budou zaznamenány v okamžiku před sejmutím obličejové masky na konci preoxygenačního období. Indukce anestetika bude provedena pomocí činidel a dávek podle klinického úsudku poskytovatele. Provede se zajištění dýchacích cest sestávající z orální endotracheální intubace nebo zavedení dýchacích cest laryngeální maskou. Podle standardní péče bude ošetřující lékař, který je odborníkem na dětskou péči o dýchací cesty, dohlížet na postup a zasáhnout dříve, než u pacienta dojde k nadměrné desaturaci kyslíkem.
U skupiny With-Cannula Group budou zachovány všechny výše uvedené kroky. Jediným rozdílem bude umístění nosní kanyly po indukci. Bude nastaven na dodávku kyslíku rychlostí 5 litrů za minutu. Provede se zajištění dýchacích cest sestávající z orální endotracheální intubace nebo zavedení dýchacích cest laryngeální maskou. Podle standardní péče bude ošetřující lékař, který je odborníkem na dětskou péči o dýchací cesty, dohlížet na postup a zasáhnout dříve, než u pacienta dojde k nadměrné desaturaci kyslíkem.
Apnoická oxygenace nebude použita jako dlouhodobá strategie oxygenace. Žádný pacient nebude z výzkumných důvodů povolen, aby se stal hypoxickým.
Všechny intubační procedury v obou studijních skupinách budou probíhat podle obvyklé praxe. Cílem všech intubačních postupů vždy bylo a zůstává udržení adekvátní saturace kyslíkem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- University of New Mexico Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí pacienti hlásící se k operaci v Dětské nemocnici University of New Mexico
- Věkové rozmezí: upravený gestační věk 40 týdnů až 8 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, jejichž dýchací cesty by byly udržovány pouze ventilací maskou
- Americká společnost anesteziologů třídy 4-6
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Základní skupina
Zajištění dýchacích cest (intubace) prováděné ihned po navození anestezie, bez současného doplňkového kyslíku pomocí nosní kanyly.
|
|
|
Experimentální: Se skupinou s kanylou
Řízení dýchacích cest (intubace) prováděné ihned po navození anestetika se současným doplňkovým kyslíkem pomocí nosní kanyly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do první události: Pulzní oxymetrie na 95 % nebo úspěšná intubace
Časové okno: Od indukce anestezie k tomu, co nastane dříve: pulzní oxymetrie pokles na 95 % nebo úspěšná intubace; očekávaný průměr méně než 10 minut
|
Před indukcí anestezie jsou pacienti ventilováni, aby bylo dosaženo hodnot pulzní oxymetrie (SpO2) blízkých 100 %.
Tento výsledek představuje dobu, která uplynula před úspěšnou intubací nebo pulzní oxymetrií klesající na 95 %, podle toho, co nastane dříve.
|
Od indukce anestezie k tomu, co nastane dříve: pulzní oxymetrie pokles na 95 % nebo úspěšná intubace; očekávaný průměr méně než 10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů, jejichž pulzní oxymetrie klesne pod 95 % během umístění dýchacích cest
Časové okno: Od indukce anestezie k intubaci; očekávaný průměr 10 minut
|
Od indukce anestezie k intubaci; očekávaný průměr 10 minut
|
|
Počet pacientů vyžadujících zásah docházkou nebo dočasnou ventilací maskou během umístění dýchacích cest
Časové okno: Od indukce anestezie k intubaci; očekávaný průměr 10 minut
|
Od indukce anestezie k intubaci; očekávaný průměr 10 minut
|
|
Počet pacientů, jejichž pulzní oxymetrie klesne pod 90 % během umístění dýchacích cest
Časové okno: Od indukce anestezie k intubaci; očekávaný průměr 10 minut
|
Od indukce anestezie k intubaci; očekávaný průměr 10 minut
|
|
Nejnižší hodnota pulzní oxymetrie u pacientů pozorovaná během umístění dýchacích cest
Časové okno: Od indukce anestezie k intubaci; očekávaný průměr 10 minut
|
Od indukce anestezie k intubaci; očekávaný průměr 10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Codruta Soneru, MD, University of New Mexico
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-307
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .