Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Apnoická oxygenace během řízení dýchacích cest u dětských pacientů

13. září 2018 aktualizováno: Codruta Soneru, University of New Mexico

Vliv periintubační apnoické oxygenace pomocí nosní kanyly na saturaci kyslíkem u dětských pacientů během zajištění dýchacích cest

Zavedení dýchacích cest po indukci anestezie u dětských pacientů se na našem pracovišti běžně provádí bez apnoické oxygenace. Když se o intubaci pokusí nezkušený (učící se) poskytovatel, zasáhne ošetřující lékař v případě potřeby dříve, než pacient zaznamená nadměrnou ztrátu okysličení. Vyšetřovatelé plánují během tohoto umístění zavést rutinní doplňkovou oxygenaci pomocí nosní kanyly. Tato studie bude zkoumat vliv přidání apnoické oxygenace pomocí nosní kanyly na saturaci kyslíkem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Toto pozorování (tj. nerandomizovaná) studie má za cíl prozkoumat účinek plánované změny praxe; zavedení oxygenace pomocí nosní kanyly během úvodu do anestezie. Použití nosní kanyly během periintubačního období představuje minimální riziko a není považováno za standard péče v dětské anestezii. Někteří poskytovatelé jej používají v určitých klinických situacích, ale není široce používán a nemá prakticky žádnou pediatrickou literaturu, která by jeho použití podpořila nebo vyvrátila. Na našem pracovišti je intubace dětských pacientů nezkušenými (učícími se) poskytovateli pod odborným dohledem rutinní záležitostí. Ošetřující lékař zasáhne v případě potřeby dříve, než u pacienta dojde k nadměrné ztrátě okysličení.

Účastníci budou do studie zařazeni, jakmile vstoupí do předoperační oblasti a ošetřující anesteziolog je určí jako způsobilého účastníka studie. Účastníci zapsaní v prvních třech měsících studie (až do N=200) budou přiřazeni k základnímu stavu, jak je popsáno níže. Účastníci zařazení do druhé fáze studie (až N=300) budou přiřazeni ke stavu s kanylou popsanému níže.

Apnoická oxygenace je založena na fyziologii plic: absorbují větší objem kyslíku, 250 ml/min u dospělého, než objem oxidu uhličitého, 8-20 ml/min, který plíce uvolňují, protože většina oxidu uhličitého je pufrována v krevním řečišti během apnoe. Při nevyvážených objemech absorpce a uvolňování plynů v plicích je v plicích nižší než atmosférický tlak, což vytváří pasivní pohyb plynů z hltanu do alveol. Pokud má plyn v hltanu výrazně vyšší procento kyslíku místo vzduchu v místnosti při 21% kyslíku, může být pasivně dodáno do plic vyšší množství kyslíku pro absorpci, čímž se prodlouží čas do desaturace hemoglobinu.

U základní skupiny této observační (nerandomizované) studie budou všechny intubační postupy prováděny podle obvyklé praxe. Pacienti dostanou premedikaci, jak určí anesteziolog/rezident/střední úroveň. Jakmile jsou pacienti přivedeni na operační sál a jsou sledovány vitální funkce, budou pacienti preoxygenováni maskou podle standardní péče, s minimální koncentrací okysličení ve výdechu 0,75. Vitaly budou zaznamenány v okamžiku před sejmutím obličejové masky na konci preoxygenačního období. Indukce anestetika bude provedena pomocí činidel a dávek podle klinického úsudku poskytovatele. Provede se zajištění dýchacích cest sestávající z orální endotracheální intubace nebo zavedení dýchacích cest laryngeální maskou. Podle standardní péče bude ošetřující lékař, který je odborníkem na dětskou péči o dýchací cesty, dohlížet na postup a zasáhnout dříve, než u pacienta dojde k nadměrné desaturaci kyslíkem.

U skupiny With-Cannula Group budou zachovány všechny výše uvedené kroky. Jediným rozdílem bude umístění nosní kanyly po indukci. Bude nastaven na dodávku kyslíku rychlostí 5 litrů za minutu. Provede se zajištění dýchacích cest sestávající z orální endotracheální intubace nebo zavedení dýchacích cest laryngeální maskou. Podle standardní péče bude ošetřující lékař, který je odborníkem na dětskou péči o dýchací cesty, dohlížet na postup a zasáhnout dříve, než u pacienta dojde k nadměrné desaturaci kyslíkem.

Apnoická oxygenace nebude použita jako dlouhodobá strategie oxygenace. Žádný pacient nebude z výzkumných důvodů povolen, aby se stal hypoxickým.

Všechny intubační procedury v obou studijních skupinách budou probíhat podle obvyklé praxe. Cílem všech intubačních postupů vždy bylo a zůstává udržení adekvátní saturace kyslíkem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

360

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti hlásící se k operaci v Dětské nemocnici University of New Mexico
  • Věkové rozmezí: upravený gestační věk 40 týdnů až 8 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, jejichž dýchací cesty by byly udržovány pouze ventilací maskou
  • Americká společnost anesteziologů třídy 4-6

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Základní skupina
Zajištění dýchacích cest (intubace) prováděné ihned po navození anestezie, bez současného doplňkového kyslíku pomocí nosní kanyly.
Experimentální: Se skupinou s kanylou
Řízení dýchacích cest (intubace) prováděné ihned po navození anestetika se současným doplňkovým kyslíkem pomocí nosní kanyly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první události: Pulzní oxymetrie na 95 % nebo úspěšná intubace
Časové okno: Od indukce anestezie k tomu, co nastane dříve: pulzní oxymetrie pokles na 95 % nebo úspěšná intubace; očekávaný průměr méně než 10 minut
Před indukcí anestezie jsou pacienti ventilováni, aby bylo dosaženo hodnot pulzní oxymetrie (SpO2) blízkých 100 %. Tento výsledek představuje dobu, která uplynula před úspěšnou intubací nebo pulzní oxymetrií klesající na 95 %, podle toho, co nastane dříve.
Od indukce anestezie k tomu, co nastane dříve: pulzní oxymetrie pokles na 95 % nebo úspěšná intubace; očekávaný průměr méně než 10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů, jejichž pulzní oxymetrie klesne pod 95 % během umístění dýchacích cest
Časové okno: Od indukce anestezie k intubaci; očekávaný průměr 10 minut
Od indukce anestezie k intubaci; očekávaný průměr 10 minut
Počet pacientů vyžadujících zásah docházkou nebo dočasnou ventilací maskou během umístění dýchacích cest
Časové okno: Od indukce anestezie k intubaci; očekávaný průměr 10 minut
Od indukce anestezie k intubaci; očekávaný průměr 10 minut
Počet pacientů, jejichž pulzní oxymetrie klesne pod 90 % během umístění dýchacích cest
Časové okno: Od indukce anestezie k intubaci; očekávaný průměr 10 minut
Od indukce anestezie k intubaci; očekávaný průměr 10 minut
Nejnižší hodnota pulzní oxymetrie u pacientů pozorovaná během umístění dýchacích cest
Časové okno: Od indukce anestezie k intubaci; očekávaný průměr 10 minut
Od indukce anestezie k intubaci; očekávaný průměr 10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Codruta Soneru, MD, University of New Mexico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-307

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit