- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02437864
Ossigenazione apneica durante la gestione delle vie aeree nei pazienti pediatrici
Effetto dell'ossigenazione apneica peri-intubazione tramite cannula nasale sulla saturazione di ossigeno dei pazienti pediatrici durante la gestione delle vie aeree
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa osservazione (es. studio non randomizzato) mira a indagare l'effetto di un cambiamento di pratica pianificato; istituire l'ossigenazione tramite cannula nasale durante l'induzione dell'anestesia. L'uso di una cannula nasale durante il periodo di peri-intubazione presenta un rischio minimo e non è considerato uno standard di cura nell'anestesia pediatrica. Alcuni fornitori lo usano in determinate situazioni cliniche, ma non è ampiamente utilizzato e non ha praticamente alcuna letteratura pediatrica a sostegno o confutazione del suo uso. Presso la nostra istituzione, l'intubazione di pazienti pediatrici da parte di fornitori inesperti (studenti) sotto la supervisione di esperti è di routine. Il medico curante interviene se necessario prima che il paziente subisca un'eccessiva perdita di ossigenazione.
I partecipanti verranno arruolati nello studio una volta che saranno entrati nell'area preoperatoria e saranno determinati dall'anestesista presente come partecipanti idonei allo studio. I partecipanti arruolati nei primi tre mesi dello studio (fino a N=200) verranno assegnati alla condizione di riferimento come descritto di seguito. I partecipanti arruolati nella seconda fase dello studio (fino a N=300) verranno assegnati alla condizione con cannula descritta di seguito.
L'ossigenazione apneica si basa sulla fisiologia dei polmoni: assorbono un volume di ossigeno maggiore, 250 ml/min in un adulto, rispetto al volume di anidride carbonica, 8-20 ml/min, che viene rilasciato dai polmoni, perché il la maggior parte dell'anidride carbonica viene tamponata nel flusso sanguigno durante l'apnea. Con i volumi squilibrati di assorbimento e rilascio di gas nei polmoni c'è una pressione inferiore a quella atmosferica nei polmoni, creando un movimento passivo di gas dalla faringe agli alveoli. Se il gas nella faringe ha una percentuale significativamente più alta di ossigeno invece dell'aria ambiente al 21% di ossigeno, una quantità maggiore di ossigeno può essere consegnata passivamente ai polmoni per l'assorbimento prolungando il tempo di desaturazione dell'emoglobina.
Per il gruppo di riferimento di questo studio osservazionale (non randomizzato), tutte le procedure di intubazione verranno eseguite secondo la pratica abituale. I pazienti riceveranno premedicazione come determinato dall'anestesista/residente/mediolivello. Una volta che i pazienti vengono portati in sala operatoria e vengono monitorati i segni vitali, i pazienti verranno preossigenati tramite maschera secondo lo standard di cura, con una concentrazione di ossigenazione scaduta minima di 0,75. I segni vitali verranno registrati al momento prima della rimozione della maschera facciale al termine del periodo di preossigenazione. L'induzione anestetica verrà eseguita con agenti e dosaggi secondo il giudizio clinico del fornitore. Verrà effettuata la gestione delle vie aeree consistente nell'intubazione endotracheale orale o nell'inserimento delle vie aeree con maschera laringea. Come da standard di cura, un medico curante esperto nella gestione delle vie aeree pediatriche supervisionerà la procedura e interverrà prima che il paziente subisca un'eccessiva desaturazione di ossigeno.
Per il gruppo Con-cannula, verranno mantenuti tutti i passaggi precedenti. L'unica differenza sarà il posizionamento della cannula nasale dopo l'induzione. Sarà impostato per erogare ossigeno a 5 litri al minuto. Verrà effettuata la gestione delle vie aeree consistente nell'intubazione endotracheale orale o nell'inserimento delle vie aeree con maschera laringea. Come da standard di cura, un medico curante esperto nella gestione delle vie aeree pediatriche supervisionerà la procedura e interverrà prima che il paziente subisca un'eccessiva desaturazione di ossigeno.
L'ossigenazione apneica non verrà utilizzata come strategia di ossigenazione a lungo termine. A nessun paziente sarà permesso di diventare ipossico per motivi di ricerca.
Tutte le procedure di intubazione in entrambi i gruppi di studio procederanno come di consueto. L'obiettivo di tutte le procedure di intubazione è sempre stato e rimane il mantenimento di un'adeguata saturazione di ossigeno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- University of New Mexico Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti pediatrici che si presentano per un intervento chirurgico presso l'ospedale pediatrico dell'Università del New Mexico
- Fascia d'età: età gestazionale aggiustata da 40 settimane a 8 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti le cui vie aeree sarebbero mantenute solo con ventilazione con maschera
- Classi 4-6 dell'American Society of Anesthesiologists
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di riferimento
Gestione delle vie aeree (intubazione) intrapresa immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia, senza contemporanea somministrazione di ossigeno supplementare tramite cannula nasale.
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Sperimentale: Gruppo Con-Cannula
Gestione delle vie aeree (intubazione) intrapresa immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia, con contemporanea somministrazione di ossigeno supplementare tramite cannula nasale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo al primo evento: pulsossimetria al 95% o intubazione riuscita
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia a quella che viene prima: pulsossimetria che scende al 95% o intubazione riuscita; una media prevista inferiore a 10 minuti
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Prima dell'induzione dell'anestesia, i pazienti vengono ventilati per raggiungere valori di pulsossimetria (SpO2) prossimi al 100%.
Questo risultato rappresenta il tempo trascorso prima che l'intubazione riuscita o la pulsossimetria diminuiscano al 95%, a seconda dell'evento che si è verificato per primo.
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Dall'induzione dell'anestesia a quella che viene prima: pulsossimetria che scende al 95% o intubazione riuscita; una media prevista inferiore a 10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di pazienti la cui pulsossimetria scende al di sotto del 95% durante il posizionamento delle vie aeree
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia all'intubazione; una media prevista di 10 minuti
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Dall'induzione dell'anestesia all'intubazione; una media prevista di 10 minuti
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Numero di pazienti che richiedono un intervento di assistenza o ventilazione temporanea con maschera durante il posizionamento delle vie aeree
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia all'intubazione; una media prevista di 10 minuti
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Dall'induzione dell'anestesia all'intubazione; una media prevista di 10 minuti
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Numero di pazienti la cui pulsossimetria scende al di sotto del 90% durante il posizionamento delle vie aeree
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia all'intubazione; una media prevista di 10 minuti
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Dall'induzione dell'anestesia all'intubazione; una media prevista di 10 minuti
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Valore più basso di pulsossimetria dei pazienti osservato durante il posizionamento delle vie aeree
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia all'intubazione; una media prevista di 10 minuti
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Dall'induzione dell'anestesia all'intubazione; una media prevista di 10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Codruta Soneru, MD, University of New Mexico
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-307
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