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Ossigenazione apneica durante la gestione delle vie aeree nei pazienti pediatrici

13 settembre 2018 aggiornato da: Codruta Soneru, University of New Mexico

Effetto dell'ossigenazione apneica peri-intubazione tramite cannula nasale sulla saturazione di ossigeno dei pazienti pediatrici durante la gestione delle vie aeree

Il posizionamento delle vie aeree dopo l'induzione dell'anestesia nei pazienti pediatrici viene regolarmente eseguito presso il nostro istituto senza ossigenazione apneica. Quando l'intubazione viene tentata da un fornitore inesperto (studente), il medico curante interviene se necessario prima che il paziente subisca un'eccessiva perdita di ossigenazione. Gli investigatori hanno in programma di istituire un'ossigenazione supplementare di routine tramite cannula nasale durante questo posizionamento. Questo studio esaminerà l'effetto dell'aggiunta di ossigenazione apneica tramite cannula nasale sulla saturazione di ossigeno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questa osservazione (es. studio non randomizzato) mira a indagare l'effetto di un cambiamento di pratica pianificato; istituire l'ossigenazione tramite cannula nasale durante l'induzione dell'anestesia. L'uso di una cannula nasale durante il periodo di peri-intubazione presenta un rischio minimo e non è considerato uno standard di cura nell'anestesia pediatrica. Alcuni fornitori lo usano in determinate situazioni cliniche, ma non è ampiamente utilizzato e non ha praticamente alcuna letteratura pediatrica a sostegno o confutazione del suo uso. Presso la nostra istituzione, l'intubazione di pazienti pediatrici da parte di fornitori inesperti (studenti) sotto la supervisione di esperti è di routine. Il medico curante interviene se necessario prima che il paziente subisca un'eccessiva perdita di ossigenazione.

I partecipanti verranno arruolati nello studio una volta che saranno entrati nell'area preoperatoria e saranno determinati dall'anestesista presente come partecipanti idonei allo studio. I partecipanti arruolati nei primi tre mesi dello studio (fino a N=200) verranno assegnati alla condizione di riferimento come descritto di seguito. I partecipanti arruolati nella seconda fase dello studio (fino a N=300) verranno assegnati alla condizione con cannula descritta di seguito.

L'ossigenazione apneica si basa sulla fisiologia dei polmoni: assorbono un volume di ossigeno maggiore, 250 ml/min in un adulto, rispetto al volume di anidride carbonica, 8-20 ml/min, che viene rilasciato dai polmoni, perché il la maggior parte dell'anidride carbonica viene tamponata nel flusso sanguigno durante l'apnea. Con i volumi squilibrati di assorbimento e rilascio di gas nei polmoni c'è una pressione inferiore a quella atmosferica nei polmoni, creando un movimento passivo di gas dalla faringe agli alveoli. Se il gas nella faringe ha una percentuale significativamente più alta di ossigeno invece dell'aria ambiente al 21% di ossigeno, una quantità maggiore di ossigeno può essere consegnata passivamente ai polmoni per l'assorbimento prolungando il tempo di desaturazione dell'emoglobina.

Per il gruppo di riferimento di questo studio osservazionale (non randomizzato), tutte le procedure di intubazione verranno eseguite secondo la pratica abituale. I pazienti riceveranno premedicazione come determinato dall'anestesista/residente/mediolivello. Una volta che i pazienti vengono portati in sala operatoria e vengono monitorati i segni vitali, i pazienti verranno preossigenati tramite maschera secondo lo standard di cura, con una concentrazione di ossigenazione scaduta minima di 0,75. I segni vitali verranno registrati al momento prima della rimozione della maschera facciale al termine del periodo di preossigenazione. L'induzione anestetica verrà eseguita con agenti e dosaggi secondo il giudizio clinico del fornitore. Verrà effettuata la gestione delle vie aeree consistente nell'intubazione endotracheale orale o nell'inserimento delle vie aeree con maschera laringea. Come da standard di cura, un medico curante esperto nella gestione delle vie aeree pediatriche supervisionerà la procedura e interverrà prima che il paziente subisca un'eccessiva desaturazione di ossigeno.

Per il gruppo Con-cannula, verranno mantenuti tutti i passaggi precedenti. L'unica differenza sarà il posizionamento della cannula nasale dopo l'induzione. Sarà impostato per erogare ossigeno a 5 litri al minuto. Verrà effettuata la gestione delle vie aeree consistente nell'intubazione endotracheale orale o nell'inserimento delle vie aeree con maschera laringea. Come da standard di cura, un medico curante esperto nella gestione delle vie aeree pediatriche supervisionerà la procedura e interverrà prima che il paziente subisca un'eccessiva desaturazione di ossigeno.

L'ossigenazione apneica non verrà utilizzata come strategia di ossigenazione a lungo termine. A nessun paziente sarà permesso di diventare ipossico per motivi di ricerca.

Tutte le procedure di intubazione in entrambi i gruppi di studio procederanno come di consueto. L'obiettivo di tutte le procedure di intubazione è sempre stato e rimane il mantenimento di un'adeguata saturazione di ossigeno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici che si presentano per un intervento chirurgico presso l'ospedale pediatrico dell'Università del New Mexico
  • Fascia d'età: età gestazionale aggiustata da 40 settimane a 8 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti le cui vie aeree sarebbero mantenute solo con ventilazione con maschera
  • Classi 4-6 dell'American Society of Anesthesiologists

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di riferimento
Gestione delle vie aeree (intubazione) intrapresa immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia, senza contemporanea somministrazione di ossigeno supplementare tramite cannula nasale.
Sperimentale: Gruppo Con-Cannula
Gestione delle vie aeree (intubazione) intrapresa immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia, con contemporanea somministrazione di ossigeno supplementare tramite cannula nasale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al primo evento: pulsossimetria al 95% o intubazione riuscita
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia a quella che viene prima: pulsossimetria che scende al 95% o intubazione riuscita; una media prevista inferiore a 10 minuti
Prima dell'induzione dell'anestesia, i pazienti vengono ventilati per raggiungere valori di pulsossimetria (SpO2) prossimi al 100%. Questo risultato rappresenta il tempo trascorso prima che l'intubazione riuscita o la pulsossimetria diminuiscano al 95%, a seconda dell'evento che si è verificato per primo.
Dall'induzione dell'anestesia a quella che viene prima: pulsossimetria che scende al 95% o intubazione riuscita; una media prevista inferiore a 10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti la cui pulsossimetria scende al di sotto del 95% durante il posizionamento delle vie aeree
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia all'intubazione; una media prevista di 10 minuti
Dall'induzione dell'anestesia all'intubazione; una media prevista di 10 minuti
Numero di pazienti che richiedono un intervento di assistenza o ventilazione temporanea con maschera durante il posizionamento delle vie aeree
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia all'intubazione; una media prevista di 10 minuti
Dall'induzione dell'anestesia all'intubazione; una media prevista di 10 minuti
Numero di pazienti la cui pulsossimetria scende al di sotto del 90% durante il posizionamento delle vie aeree
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia all'intubazione; una media prevista di 10 minuti
Dall'induzione dell'anestesia all'intubazione; una media prevista di 10 minuti
Valore più basso di pulsossimetria dei pazienti osservato durante il posizionamento delle vie aeree
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia all'intubazione; una media prevista di 10 minuti
Dall'induzione dell'anestesia all'intubazione; una media prevista di 10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Codruta Soneru, MD, University of New Mexico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-307

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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