开放标签研究评估 JUVÉDERM VOLUMA™ XC 对面部颞区的疗效和安全性

纳入标准：

• 愿意并能够阅读并签署知情同意书和其他研究文件。
• 治疗研究者在颞窝评定量表上的 3、4 或 5 分。
• 在任何与研究相关的程序之前已获得书面知情同意书。
• 已签署使用和发布健康和研究信息的书面授权。
• 能够遵循学习说明和完整的学习评估工具，包括主题日记
• 有生育能力的女性患者的尿妊娠试验结果必须为阴性且未处于哺乳期。
• 可能会完成所有必要的访问，并且没有计划在未来 12 个月内离开迈阿密
• 同意在研究期间不在治疗区域进行其他治疗或整容手术，例如面部激光治疗、肉毒杆菌毒素、透明质酸注射、皮下脂肪注射、任何其他永久性或半永久性面部填充剂。

排除标准：

• 任何不受控制的全身性疾病
• 有以下任何情况的病史： 视力丧失未通过镜片或 LASIX 手术矫正；青光眼、视网膜脱离、黄斑变性、多发性硬化症或视神经炎病史，或任何无法控制的眼病。
• 有严重过敏/过敏反应或多重过敏史。
• 治疗区域内的病症包括痤疮、疤痕、急性红斑狼疮、皮炎或黄褐斑。
• 计划怀孕、正在怀孕或正在哺乳的女性。
• 筛选访视前 12 个月内药物或酒精滥用史或当前证据
• 在由 PI 确定的治疗区域中，皮肤严重变薄。
• 在 12 个月内在治疗区域接受了透明质酸基填充剂的临时面部真皮填充剂注射。 在进入研究之前的 5 个月内进行过神经调节剂注射、中胚层疗法或表面重修（激光或其他消融或非消融手术）或计划在研究期间的任何时间进行任何这些手术。
• 接受过面部整形手术（鼻整形术或提眉术除外）、组织移植或用硅胶、脂肪或其他永久性或半永久性真皮填充剂进行组织增强，或计划接受任何影响治疗区域的手术, 在研究期间的任何时间。
• 不愿在太阳穴区域接受注射。
• 由 PI 确定有偏头痛或经常头痛的病史。
• 双眼失明或部分视力丧失。
• 接受过研究者认为可能会干扰安全性或疗效评估的任何其他治疗。
• 当前参加研究性药物或设备研究或在进入本研究后 30 天内参与此类研究。
• 研究者认为患者的病情或情况可能会使患者面临重大风险，或可能严重干扰患者参与研究。
• 接受过抗凝、抗血小板或溶栓药物（例如华法林）、抗炎药（NSAIDs，例如阿司匹林、布洛芬）或其他已知会增加凝血时间的物质，从​​术前 10 天到术后 3 天注射。 允许有 10 天的清除期。
• 每次研究访问前 3 个月内接受过免疫抑制治疗、化疗、生物制剂或全身性皮质类固醇。