Otevřená studie hodnotící účinnost a bezpečnost JUVÉDERM VOLUMA™ XC pro obličejové a temporální oblasti

Kritéria pro zařazení:

• Ochotný a schopný přečíst a podepsat informovaný souhlas a další studijní dokumenty.
• Ošetřující skóre vyšetřovatele 3, 4 nebo 5 na stupnici Temporal Fossa Rating Scale.
• Před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií byl získán písemný informovaný souhlas.
• Bylo podepsáno písemné povolení k použití a uvolnění informací o zdravotních a výzkumných studiích.
• Schopnost dodržovat pokyny ke studiu a dokončit nástroje hodnocení studia včetně deníku předmětu
• Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu z moči a nesmí být kojící.
• Pravděpodobně dokončí všechny požadované návštěvy a neplánuje se přestěhovat z Miami v příštích 12 měsících
• Souhlasíte s tím, že během studie nepodstoupíte jiná ošetření nebo kosmetické procedury v ošetřované oblasti, jako jsou laserová ošetření obličeje, botulotoxin, injekce kyseliny hyaluronové, injekce podkožního tuku, žádné jiné trvalé nebo semipermanentní výplně obličeje.

Kritéria vyloučení:

• Jakékoli nekontrolované systémové onemocnění
• Anamnéza některého z následujících stavů: ztráta zraku nekorigovaná čočkami nebo operací LASIX; glaukom, odchlípení sítnice, makulární degenerace, roztroušená skleróza nebo optická neuritida v anamnéze nebo jakékoli nekontrolované oční onemocnění.
• Máte v anamnéze závažné alergické/anafylaktické reakce nebo mnohočetné alergie.
• Stavy v ošetřované oblasti včetně akné, jizev, akutního lupus erythematodes, dermatitidy nebo melasmatu.
• Ženy, které plánují otěhotnět, jsou těhotné nebo kojí.
• Anamnéza nebo současný důkaz zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před screeningovou návštěvou
• Mít silně tenkou kůži v ošetřované oblasti, jak stanoví PI.
• Během 12 měsíců v ošetřované oblasti podstoupili dočasné injekce dermální výplně obličeje s výplněmi na bázi kyseliny hyaluronové. Absolvovali injekce neuromodulátoru, mezoterapii nebo resurfacing (laser nebo jiné ablativní nebo neablativní postupy) během 5 měsíců před vstupem do studie nebo plánují podstoupit kterýkoli z těchto postupů kdykoli během studie.
• Podstoupili plastickou operaci obličeje (s výjimkou rhinoplastiky nebo liftingu obočí), tkáňové štěpy nebo augmentaci tkáně silikonem, tukem nebo jinými trvalými nebo semipermanentními dermálními výplněmi nebo plánujete podstoupit některý z těchto zákroků ovlivňujících ošetřovanou oblast , kdykoliv během studia.
• Neochotný podstoupit injekce v oblasti chrámu.
• Mít v anamnéze migrény nebo časté bolesti hlavy, jak stanoví PI.
• Máte slepotu nebo částečnou ztrátu zraku v obou ocích.
• Podstoupili jakoukoli jinou terapii, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti.
• Aktuální zařazení do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo účast v takové studii do 30 dnů od vstupu do této studie.
• Pacient, který má onemocnění nebo je v situaci, která podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit významnému riziku nebo může významně narušit účast pacienta ve studii.
• dostávali antikoagulační, protidestičkové nebo trombolytické léky (např. warfarin), protizánětlivé léky (NSAID, např. aspirin, ibuprofen) nebo jiné látky, o kterých je známo, že prodlužují dobu koagulace z 10 dnů před až 3 dny po injekce. Doba vymývání je povolena 10 dní.
• Podstoupili imunosupresivní terapii, chemoterapii, biologické nebo systémové kortikosteroidy během 3 měsíců před každou studijní návštěvou.