Étude ouverte évaluant l'efficacité et l'innocuité de JUVÉDERM VOLUMA™ XC pour les régions temporales du visage

Critère d'intégration:

• Volonté et capable de lire et de signer le consentement éclairé et d'autres documents d'étude.
• Traitement du score de l'investigateur de 3, 4 ou 5 sur l'échelle d'évaluation de la fosse temporelle.
• Un consentement éclairé écrit a été obtenu avant toute procédure liée à l'étude.
• L'autorisation écrite d'utilisation et de diffusion des informations sur la santé et les études de recherche a été signée.
• Capacité à suivre les instructions d'étude et à compléter les outils d'évaluation de l'étude, y compris le journal du sujet
• Les patientes en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif et ne pas allaiter.
• Susceptible d'effectuer toutes les visites requises sans avoir l'intention de quitter Miami au cours des 12 prochains mois
• Accepter de ne pas subir d'autres traitements ou procédures cosmétiques dans la zone de traitement pendant l'étude tels que les traitements au laser du visage, la toxine botulique, les injections d'acide hyaluronique, les injections de graisse sous-cutanée, tout autre produit de comblement facial permanent ou semi-permanent.

Critère d'exclusion:

• Toute maladie systémique non contrôlée
• Antécédents de l'une des conditions suivantes : perte de vision non corrigée par des lentilles ou une chirurgie LASIX ; glaucome, décollement de la rétine, dégénérescence maculaire, antécédents de sclérose en plaques ou de névrite optique, ou toute maladie oculaire non contrôlée.
• Avoir des antécédents de réactions allergiques/anaphylactiques sévères ou d'allergies multiples.
• Conditions dans la zone de traitement, y compris l'acné, les cicatrices, le lupus érythémateux aigu, la dermatite ou le mélasma.
• Les femmes qui envisagent de devenir enceintes, sont enceintes ou allaitent.
• Antécédents ou preuves actuelles d'abus de drogues ou d'alcool dans les 12 mois précédant la visite de dépistage
• Avoir une peau très fine, dans la zone de traitement, tel que déterminé par le PI.
• Avoir subi des injections temporaires de comblement dermique du visage avec des produits de comblement à base d'acide hyaluronique dans les 12 mois dans la zone de traitement. Avoir subi des injections de neuromodulateur, une mésothérapie ou un resurfaçage (laser ou autres procédures ablatives ou non ablatives) dans les 5 mois précédant l'entrée dans l'étude ou prévoir de subir l'une de ces procédures à tout moment de l'étude.
• Avoir subi une chirurgie plastique du visage (à l'exception d'une rhinoplastie ou d'un lifting des sourcils), une greffe de tissu ou une augmentation de tissu avec du silicone, de la graisse ou d'autres produits de comblement cutané permanents ou semi-permanents ou prévoyez de subir l'une de ces procédures affectant la zone de traitement , à tout moment de l'étude.
• Refus de subir des injections dans la région des tempes.
• Avoir des antécédents de migraines ou de maux de tête fréquents, tels que déterminés par l'IP.
• Avoir la cécité ou une perte de vision partielle dans l'un ou l'autre œil.
• Avoir reçu tout autre traitement qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les évaluations d'innocuité ou d'efficacité.
• Inscription actuelle à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif ou participation à une telle étude dans les 30 jours suivant l'entrée dans cette étude.
• - Patient qui a une condition ou se trouve dans une situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le patient à un risque significatif ou peut interférer de manière significative avec la participation du patient à l'étude.
• Ont reçu des médicaments anticoagulants, antiplaquettaires ou thrombolytiques (par exemple, la warfarine), des anti-inflammatoires (AINS, par exemple, l'aspirine, l'ibuprofène) ou d'autres substances connues pour augmenter le temps de coagulation de 10 jours avant à 3 jours après injection. Une période de lavage de 10 jours est autorisée.
• Avoir subi un traitement immunosuppresseur, une chimiothérapie, des produits biologiques ou des corticostéroïdes systémiques dans les 3 mois précédant chaque visite d'étude.