Открытое исследование по оценке эффективности и безопасности JUVÉDERM VOLUMA™ XC для височных областей лица

Критерии включения:

• Желание и способность читать и подписывать информированное согласие и другие документы исследования.
• Оценка следователя 3, 4 или 5 по рейтинговой шкале височной ямки.
• Письменное информированное согласие было получено до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
• Подписано письменное разрешение на использование и разглашение медицинской и исследовательской информации.
• Способность следовать инструкциям по обучению и использовать инструменты полной оценки исследования, включая предметный дневник.
• Женщины-пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность и не быть кормящими.
• Скорее всего, совершит все необходимые визиты, не планируя переезжать из Майами в ближайшие 12 месяцев.
• Согласитесь не проходить другие процедуры или косметические процедуры в области лечения во время исследования, такие как лазерная терапия лица, ботулинический токсин, инъекции гиалуроновой кислоты, инъекции подкожного жира, любые другие постоянные или полупостоянные филлеры для лица.

Критерий исключения:

• Любое неконтролируемое системное заболевание
• Любое из следующих состояний в анамнезе: потеря зрения, не исправленная линзами или операцией LASIX; глаукома, отслоение сетчатки, дегенерация желтого пятна, рассеянный склероз или неврит зрительного нерва в анамнезе или любое неконтролируемое заболевание глаз.
• Наличие в анамнезе тяжелых аллергических/анафилактических реакций или множественных аллергий.
• Состояния в зоне лечения, включая акне, рубцевание, острую красную волчанку, дерматит или меланодермию.
• Женщины, планирующие забеременеть, беременные или кормящие грудью.
• История или текущие доказательства злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев до визита для скрининга
• Иметь очень тонкую кожу в области лечения, как определено PI.
• Вы подверглись временным инъекциям дермальных филлеров на лице с филлерами на основе гиалуроновой кислоты в течение 12 месяцев в области лечения. Имели инъекции нейромодуляторов, мезотерапию или шлифовку (лазер или другие абляционные или неабляционные процедуры) в течение 5 месяцев до включения в исследование или планируют пройти любую из этих процедур в любое время во время исследования.
• Вы перенесли пластическую операцию на лице (за исключением ринопластики или подтяжки бровей), трансплантацию тканей или наращивание тканей с помощью силикона, жира или других постоянных или полупостоянных кожных наполнителей или планируете пройти любую из этих процедур, затрагивающих область лечения. , в любое время во время исследования.
• Нежелание делать инъекции в область виска.
• Наличие в анамнезе мигрени или частых головных болей, как это определено PI.
• Слепота или частичная потеря зрения на оба глаза.
• Получали любую другую терапию, которая, по мнению исследователя, может помешать оценке безопасности или эффективности.
• Текущая регистрация в исследовании исследуемого препарата или устройства или участие в таком исследовании в течение 30 дней после начала этого исследования.
• Пациент, который имеет состояние или находится в ситуации, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента значительному риску или может существенно помешать участию пациента в исследовании.
• Получали антикоагулянтные, антитромбоцитарные или тромболитические препараты (например, варфарин), противовоспалительные препараты (НПВП, например, аспирин, ибупрофен) или другие вещества, которые, как известно, увеличивают время свертывания с 10 дней до до 3 дней после инъекция. Допускается период вымывания 10 дней.
• Проходили иммуносупрессивную терапию, химиотерапию, биопрепараты или системные кортикостероиды в течение 3 месяцев до каждого исследовательского визита.