顔の側頭領域に対する JUVÉDERM VOLUMA™ XC の有効性と安全性を評価する非盲検試験
2018年1月19日 更新者：Baumann Cosmetic and Research Institute
オープン ラベル、単一施設研究、顔面側頭領域に対する JUVÉDERM VOLUMA™ XC の有効性と安全性を評価
この研究は、治験責任医師の一時的なスコアの変化に基づいて、顔の側頭領域で使用された場合の JUVÉDERM VOLUMA™ XC の有効性と安全性を判断することです。
この研究は、非盲検の単一施設研究になります。
調査の概要
詳細な説明
顔の側頭部 (額の側面) のボリューム不足は、老化の一般的な兆候です。
JUVÉDERM VOLUMA™ XC は、2013 年 10 月に FDA の承認を受けた真皮フィラーで、年齢に伴う顔の中央部のボリューム不足の改善と修正を目的としています。
JUVÉDERM VOLUMA™ XC は、Streptococcus equi バクテリアによって生成される 20 mg/mL ヒアルロン酸 (HA) 製剤と 0.3 w/w リドカインで構成されるゲル インプラントです。 JUVÉDERM VOLUMA™ XC は、透明で無菌の生分解性ゲルで、皮下および/または骨膜上注射に適しています。
JUVÉDERM VOLUMA™ XC をこめかみ部分に注射し、被験者を 12 か月間追跡します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33137
- Baumann Cosmetic and Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントおよびその他の研究文書を読んで署名する意思があり、署名できる。
- 側頭窩評価尺度で 3、4、または 5 の治験責任医師のスコアを扱います。
- 書面によるインフォームドコンセントは、研究関連の手順の前に取得されています。
- 健康および研究研究情報の使用および公開に関する書面による承認が署名されています。
- 研究の指示に従い、被験者の日記を含む研究評価ツールを完成させる能力
- 出産の可能性のある女性患者は、尿妊娠検査の結果が陰性であり、授乳中ではない必要があります。
- 今後 12 か月以内にマイアミから引っ越す予定がなく、必要な訪問をすべて完了する可能性が高い
- 顔面レーザー治療、ボツリヌス毒素、ヒアルロン酸注射、皮下脂肪注射、その他の永久的または半永久的な顔面フィラーなど、研究中に治療領域で他の治療または美容処置を受けないことに同意します。
除外基準:
- コントロールされていない全身性疾患
- 次の状態のいずれかの病歴: レンズまたは LASIX 手術によって矯正されない視力喪失。緑内障、網膜剥離、黄斑変性症、多発性硬化症または視神経炎の病歴、または制御されていない眼疾患。
- 重度のアレルギー/アナフィラキシー反応または複数のアレルギーの病歴がある。
- にきび、瘢痕、急性エリテマトーデス、皮膚炎、または肝斑を含む治療領域内の状態。
- 妊娠を計画している女性、妊娠中または授乳中の女性。
- -スクリーニング訪問前の12か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴または現在の証拠
- PIによって決定されるように、治療領域に重度の薄い皮膚があります。
- 12か月以内にヒアルロン酸ベースのフィラーを使用した一時的なフェイシャルダーマルフィラー注射を治療部位に受けた. -神経調節薬注射、メソセラピー、またはリサーフェシング（レーザーまたはその他のアブレーションまたは非アブレーション手順）を受けたことがある 研究に参加する前の5か月以内、または研究中の任意の時点でこれらの手順のいずれかを受けることを計画している。
- 顔の整形手術（鼻形成術または眉リフトを除く）、組織移植、またはシリコン、脂肪、またはその他の永久的または半永久的な皮膚フィラーによる組織増強、または治療領域に影響を与えるこれらの手順のいずれかを受ける予定がある、研究中いつでも。
- こめかみ部分での注射を嫌がる。
- PIによって決定されるように、片頭痛または頻繁な頭痛の病歴があります。
- どちらかの目に失明または部分的な視力喪失があります。
- -治験責任医師の意見では、安全性または有効性の評価を妨げる可能性のある他の治療を受けています。
- -治験薬またはデバイス研究への現在の登録、またはこの研究への参加から30日以内のそのような研究への参加。
- -研究者の意見では、患者を重大なリスクにさらす可能性がある、または研究への患者の参加を著しく妨げる可能性のある状態または状況にある患者。
- 抗凝固薬、抗血小板薬、または血栓溶解薬（ワルファリンなど）、抗炎症薬（アスピリン、イブプロフェンなどのNSAID）、または凝固時間を10日前から3日後に増加させることが知られている他の物質を受けている注入。 10 日間のウォッシュ アウト期間が許可されます。
- -免疫抑制療法、化学療法、生物学的製剤または全身性コルチコステロイドを各研究訪問の前の3か月以内に受けました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ジュビダーム ボリューム™ XC
被験者は、ベースライン来院時に左右の顔面側頭領域に JUVÉDERM VOLUMA™ XC を注射されます。
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被験者は、最初の注射用にJUVÉDERM VOLUMA™ XCの1mLシリンジを最大4本、研究用にJUVÉDERM VOLUMA™ XCの1mLシリンジを最大6本受け取ります。
被験者は、最初の治療から約2週間後に1回のタッチアップ注射を受け、1か月目、3か月目、6か月目、9か月目、および12か月目に引き続き評価されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前頭側頭窩評価尺度
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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前頭側頭窩評価尺度を使用した前頭骨の側頭線 (TLFB) の段階的重症度: (これらには、各スコアに割り当てられた画像があります。
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間領域の出現に対する調査員の満足度
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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調査者が調査者の右側ではなく、患者の右側を見ていることを確認する、側頭領域の現在の外観に対する段階的な満足度。
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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寺院の外観に対する被験者の満足度
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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寺院の外観に対する被験者の満足度
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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被験者の年齢の自己認識
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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被験者が左右のこめかみを見たときの被験者の年齢認識
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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特定の部位の治療反応を示した参加者の数
時間枠：14日目
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最初の注射およびタッチアップ注射後0〜14日目に被験者によって報告された部位治療反応
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14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Leslie S Baumann, MD,CPI、Baumann Cosmetic and Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月7日
一次修了 (実際)
2017年4月5日
研究の完了 (実際)
2017年4月5日
試験登録日
最初に提出
2015年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月19日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Voluma Temporal 2014
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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