Nyílt címkés tanulmány a JUVÉDERM VOLUMA™ XC hatékonyságának és biztonságosságának értékeléséről az arc időbeli régióiban

Bevételi kritériumok:

• Hajlandó és képes elolvasni és aláírni a tájékozott hozzájárulást és egyéb tanulmányi dokumentumokat.
• A nyomozó 3-as, 4-es vagy 5-ös pontszámának kezelése a Temporal Fossa-értékelési skálán.
• A tanulmányokkal kapcsolatos bármely eljárás előtt írásbeli beleegyezést szereztek.
• Az egészségügyi és kutatási tanulmányi információk felhasználására és kiadására vonatkozó írásbeli engedély aláírásra került.
• Képes a tanulmányi utasítások követésére és a tanulmányi értékelési eszközök kitöltésére, beleértve a tantárgyi naplót
• A fogamzóképes korú nőbetegeknél negatív vizelet terhességi teszt eredményt kell adni, és nem szoptatnak.
• Valószínűleg minden szükséges látogatást megtesz, és nem tervezi, hogy a következő 12 hónapban elköltözzön Miamiból
• Fogadja el, hogy a vizsgálat ideje alatt nem vesz részt más kezeléseken vagy kozmetikai eljárásokon a kezelési területen, mint például arc lézeres kezelések, botulinum toxin, hialuronsav injekciók, szubkután zsírinjekciók, semmilyen más állandó vagy félig állandó arcfeltöltés.

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen kontrollálatlan szisztémás betegség
• Az alábbi állapotok bármelyikének előfordulása a kórelőzményben: lencsékkel vagy LASIX műtéttel nem korrigált látásvesztés; zöldhályog, retinaleválás, makuladegeneráció, a kórtörténetben szereplő sclerosis multiplex vagy látóideggyulladás, vagy bármilyen kontrollálatlan szembetegség.
• Súlyos allergiás/anafilaxiás reakciói vagy többszörös allergiája szerepel a kórelőzményében.
• A kezelési területen belüli állapotok, beleértve az akne, hegesedés, akut lupus erythematosus, dermatitis vagy melasma.
• Nők, akik terhességet terveznek, terhesek vagy szoptatnak.
• A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzményei vagy jelenlegi bizonyítékai a szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapon belül
• Súlyos vékony bőrrel kell rendelkeznie a kezelési területen a PI által meghatározottak szerint.
• A kezelt területen 12 hónapon belül ideiglenes arcbőr töltőanyag injekciókat kapott hialuronsav alapú töltőanyagokkal. Neuromodulátor injekciót, mezoterápiát vagy felületfelújítást (lézeres vagy egyéb ablatív vagy nem ablatív eljárás) kapott a vizsgálatba való belépés előtt 5 hónapon belül, vagy a vizsgálat során bármikor tervezi, hogy ezen eljárások bármelyikén átesik.
• Arcplasztikai műtéten esett át (az orrplasztika vagy a szemöldökplasztika kivételével), szövetátültetésen, vagy szilikonnal, zsírral vagy más tartós vagy félig állandó bőrtöltőanyaggal végzett szövetnagyobbításon, vagy a kezelt területet érintő ezen eljárások bármelyikének elvégzését tervezi , a vizsgálat során bármikor.
• Nem hajlandó injekciókat adni a templom területén.
• A PI által meghatározott migrén vagy gyakori fejfájás kórtörténetében szerepel.
• Vakság vagy részleges látásvesztés mindkét szemben.
• Bármilyen más terápiát kapott, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a biztonságosság vagy a hatékonyság értékelését.
• Jelenlegi beiratkozás egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba, vagy egy ilyen vizsgálatban való részvétel a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül.
• Beteg, akinek olyan állapota van, vagy olyan helyzetben van, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak teheti ki a beteget, vagy jelentősen akadályozhatja a vizsgálatban való részvételét.
• véralvadásgátló, thrombocyta-aggregáció gátló vagy trombolitikus gyógyszereket (például warfarint), gyulladáscsökkentő szereket (NSAID-ok, pl. aszpirin, ibuprofén) vagy egyéb olyan anyagokat kapott, amelyekről ismert, hogy megnövelik a véralvadási időt az azt megelőző 10 napról az azt követő 3 napra injekció. 10 napos kimosási időszak megengedett.
• Minden vizsgálati látogatást megelőző 3 hónapon belül immunszuppresszív terápián, kemoterápián, biológiai vagy szisztémás kortikoszteroid kezelésen esett át.