Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JUVÉDERM VOLUMA™ XC für die Schläfenregion des Gesichts

Einschlusskriterien:

• Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung und andere Studiendokumente zu lesen und zu unterschreiben.
• Behandeln der Punktzahl des Ermittlers von 3, 4 oder 5 auf der zeitlichen Fossa-Bewertungsskala.
• Vor allen studienbezogenen Verfahren wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
• Die schriftliche Genehmigung zur Verwendung und Freigabe von Informationen zu Gesundheits- und Forschungsstudien wurde unterzeichnet.
• Fähigkeit, Studienanweisungen zu befolgen und Tools zur Studienbewertung, einschließlich des Probandentagebuchs, zu vervollständigen
• Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben und dürfen nicht stillen.
• Wird wahrscheinlich alle erforderlichen Besuche absolvieren, ohne Pläne, in den nächsten 12 Monaten von Miami wegzuziehen
• Stimmen Sie zu, sich während der Studie keinen anderen Behandlungen oder kosmetischen Eingriffen im Behandlungsbereich zu unterziehen, wie z.

Ausschlusskriterien:

• Jede unkontrollierte systemische Erkrankung
• Geschichte einer der folgenden Erkrankungen: Sehverlust, der nicht durch Linsen oder LASIX-Operation korrigiert wurde; Glaukom, Netzhautablösung, Makuladegeneration, Vorgeschichte von Multipler Sklerose oder Optikusneuritis oder einer unkontrollierten Augenkrankheit.
• Haben Sie eine Vorgeschichte von schweren allergischen/anaphylaktischen Reaktionen oder multiplen Allergien.
• Zustände innerhalb des Behandlungsbereichs, einschließlich Akne, Narbenbildung, akutem Lupus erythematodes, Dermatitis oder Melasma.
• Frauen, die eine Schwangerschaft planen, schwanger sind oder stillen.
• Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch
• Stark dünne Haut im Behandlungsbereich haben, wie vom PI bestimmt.
• Sie haben sich innerhalb von 12 Monaten im Behandlungsbereich temporären Gesichtsfüller-Injektionen mit Hyaluronsäure-basierten Füllstoffen unterzogen. Haben innerhalb von 5 Monaten vor Eintritt in die Studie Neuromodulator-Injektionen, Mesotherapie oder Resurfacing (Laser oder andere ablative oder nicht-ablative Verfahren) erhalten oder planen, sich zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie einem dieser Verfahren zu unterziehen.
• sich einer plastischen Gesichtsoperation (mit Ausnahme einer Nasenkorrektur oder einem Augenbrauenlifting), einer Gewebetransplantation oder einer Gewebeaugmentation mit Silikon, Fett oder anderen permanenten oder semipermanenten Hautfüllern unterzogen haben oder planen, sich einem dieser Verfahren zu unterziehen, die den Behandlungsbereich betreffen , jederzeit während des Studiums.
• Nicht bereit, sich Injektionen im Schläfenbereich zu unterziehen.
• Haben Sie eine Vorgeschichte von Migräne oder häufigen Kopfschmerzen, wie vom PI festgestellt.
• Haben Sie Blindheit oder teilweisen Sehverlust in einem Auge.
• eine andere Therapie erhalten haben, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertungen beeinträchtigen könnte.
• Aktuelle Einschreibung in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in diese Studie.
• Patient, der an einer Erkrankung leidet oder sich in einer Situation befindet, die nach Meinung des Prüfarztes den Patienten einem erheblichen Risiko aussetzen oder die Teilnahme des Patienten an der Studie erheblich beeinträchtigen kann.
• Haben gerinnungshemmende, gerinnungshemmende oder thrombolytische Medikamente (z. B. Warfarin), entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs, z. B. Aspirin, Ibuprofen) oder andere Substanzen erhalten, von denen bekannt ist, dass sie die Gerinnungszeit von 10 Tagen vor bis zu 3 Tagen nachher verlängern Injektion. Eine Auswaschfrist von 10 Tagen ist zulässig.
• sich innerhalb von 3 Monaten vor jedem Studienbesuch einer immunsuppressiven Therapie, Chemotherapie, Biologika oder systemischen Kortikosteroiden unterzogen haben.