Open Label-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos JUVÉDERM VOLUMA™ XC för ansikts-temporala regioner

Inklusionskriterier:

• Vill och kan läsa och underteckna det informerade samtycket och andra studiedokument.
• Behandlande utredares poäng på 3, 4 eller 5 på Temporal Fossa Rating Scale.
• Skriftligt informerat samtycke har erhållits före eventuella studierelaterade procedurer.
• Skriftligt tillstånd för användning och utlämnande av information om hälso- och forskningsstudier har undertecknats.
• Förmåga att följa studieanvisningar och kompletta studiebedömningsverktyg inklusive ämnesdagboken
• Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstestresultat och inte vara ammande.
• Kommer sannolikt att slutföra alla nödvändiga besök utan planer på att flytta från Miami under de kommande 12 månaderna
• Gå med på att inte genomgå andra behandlingar eller kosmetiska ingrepp i behandlingsområdet under studien såsom ansiktslaserbehandlingar, botulinumtoxin, injektioner av hyaluronsyra, subkutana fettinjektioner, andra permanenta eller semipermanenta ansiktsfyllmedel.

Exklusions kriterier:

• Alla okontrollerade systemsjukdomar
• Historik med något av följande tillstånd: synförlust som inte korrigerats med linser eller LASIX-kirurgi; glaukom, näthinneavlossning, makuladegeneration, tidigare multipel skleros eller optisk neurit eller någon okontrollerad ögonsjukdom.
• Har en historia av allvarliga allergiska/anafylaktiska reaktioner eller flera allergier.
• Tillstånd inom behandlingsområdet inklusive akne, ärrbildning, akut lupus erythematosus, dermatit eller melasma.
• Kvinnor som planerar att bli gravida, är gravida eller ammar.
• Historik eller aktuella bevis på drog- eller alkoholmissbruk inom 12 månader före screeningbesöket
• Har kraftigt tunn hud i behandlingsområdet enligt PI.
• Har genomgått tillfälliga hudfyllmedelsinjektioner i ansiktet med hyaluronsyrabaserade fillers inom 12 månader i behandlingsområdet. Har haft neuromodulatorinjektioner, mesoterapi eller resurfacing (laser eller andra ablativa eller icke-ablativa procedurer) inom 5 månader före inträde i studien eller planerar att genomgå någon av dessa procedurer när som helst under studien.
• Har genomgått plastikkirurgi i ansiktet (med undantag för näsplastik eller ögonbrynslyft), vävnadstransplantation eller vävnadsförstoring med silikon, fett eller andra permanenta eller semipermanenta hudfyllmedel eller planerar att genomgå någon av dessa procedurer som påverkar behandlingsområdet , när som helst under studien.
• Ovillig att genomgå injektioner i tinningen.
• Har en historia av migrän eller frekvent huvudvärk, vilket bestäms av PI.
• Har blindhet eller partiell synförlust på båda ögat.
• Har fått någon annan behandling som, enligt utredarens åsikt, kan störa säkerhets- eller effektutvärderingar.
• Aktuell registrering i en läkemedels- eller enhetsstudie eller deltagande i en sådan studie inom 30 dagar efter inträdet i denna studie.
• Patient som har ett tillstånd eller befinner sig i en situation som enligt utredarens uppfattning kan utsätta patienten för en betydande risk, eller påtagligt kan störa patientens deltagande i studien.
• Har fått antikoagulations-, trombocythämmande eller trombolytiska läkemedel (t.ex. warfarin), antiinflammatoriska läkemedel (NSAID, t.ex. aspirin, ibuprofen) eller andra substanser som är kända för att öka koagulationstiden från 10 dagar före till 3 dagar efter injektion. En tvättningstid på 10 dagar är tillåten.
• Har genomgått immunsuppressiv terapi, kemoterapi, biologiska läkemedel eller systemiska kortikosteroider inom 3 månader före varje studiebesök.