Studio in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di JUVÉDERM VOLUMA™ XC per le regioni temporali facciali

Criterio di inclusione:

• Disponibilità e capacità di leggere e firmare il consenso informato e altri documenti di studio.
• Trattare il punteggio dell'investigatore di 3, 4 o 5 sulla scala di valutazione della fossa temporale.
• Il consenso informato scritto è stato ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
• È stata firmata l'autorizzazione scritta per l'uso e il rilascio di informazioni sullo studio della salute e della ricerca.
• Capacità di seguire le istruzioni di studio e completare gli strumenti di valutazione dello studio, incluso il diario della materia
• Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine e non essere in allattamento.
• Probabilmente completerà tutte le visite richieste senza piani di trasferirsi da Miami nei prossimi 12 mesi
• Accetta di non sottoporsi ad altri trattamenti o procedure cosmetiche nell'area di trattamento durante lo studio come trattamenti laser facciali, tossina botulinica, iniezioni di acido ialuronico, iniezioni di grasso sottocutaneo, qualsiasi altro filler facciale permanente o semipermanente.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi malattia sistemica incontrollata
• Storia di una qualsiasi delle seguenti condizioni: perdita della vista non corretta da lenti o chirurgia LASIX; glaucoma, distacco di retina, degenerazione maculare, storia di sclerosi multipla o neurite ottica o qualsiasi malattia oculare incontrollata.
• Avere una storia di gravi reazioni allergiche/anafilattiche o allergie multiple.
• Condizioni all'interno dell'area di trattamento tra cui acne, cicatrici, lupus eritematoso acuto, dermatite o melasma.
• Donne che stanno pianificando una gravidanza, sono incinte o stanno allattando.
• Storia o prove attuali di abuso di droghe o alcol entro 12 mesi prima della visita di screening
• Avere una grave pelle sottile, nell'area di trattamento come determinato dal PI.
• Sono stati sottoposti a iniezioni temporanee di filler dermico facciale con filler a base di acido ialuronico entro 12 mesi nell'area di trattamento. - Hanno subito iniezioni di neuromodulatori, mesoterapia o resurfacing (laser o altre procedure ablative o non ablative) entro 5 mesi prima dell'ingresso nello studio o stanno pianificando di sottoporsi a una qualsiasi di queste procedure in qualsiasi momento durante lo studio.
• Ha subito un intervento di chirurgia plastica facciale (ad eccezione di rinoplastica o lifting della fronte), innesto di tessuto o aumento di tessuto con silicone, grasso o altri filler dermici permanenti o semipermanenti o sta pianificando di sottoporsi a una qualsiasi di queste procedure che interessano l'area di trattamento , in qualsiasi momento durante lo studio.
• Riluttante a sottoporsi a iniezioni nell'area del tempio.
• Avere una storia di emicrania o frequenti mal di testa, come determinato dal PI.
• Avere cecità o perdita parziale della vista in entrambi gli occhi.
• - Hanno ricevuto qualsiasi altra terapia che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con le valutazioni di sicurezza o efficacia.
• Iscrizione corrente a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi o partecipazione a tale studio entro 30 giorni dall'ingresso in questo studio.
• - Paziente che presenta una condizione o si trova in una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere il paziente a rischio significativo o può interferire in modo significativo con la partecipazione del paziente allo studio.
• Hanno ricevuto farmaci anticoagulanti, antipiastrinici o trombolitici (ad esempio warfarin), farmaci antinfiammatori (FANS, ad esempio aspirina, ibuprofene) o altre sostanze note per aumentare il tempo di coagulazione da 10 giorni prima a 3 giorni dopo iniezione. È consentito un periodo di lavaggio di 10 giorni.
• - Sono stati sottoposti a terapia immunosoppressiva, chemioterapia, farmaci biologici o corticosteroidi sistemici entro 3 mesi prima di ogni visita di studio.